- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706739
Uno studio randomizzato e controllato sulla depressione sottosoglia combinata negli anziani con lieve deterioramento cognitivo che partecipano a giochi d'arte online
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Età: ≥60 anni; ② Soddisfare i criteri diagnostici di deterioramento cognitivo lieve e depressione sottosoglia; ③ Possedere capacità di comprensione e di espressione verbale di base; ④ Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
① pazienti a cui è stata diagnosticata la depressione, compresi pazienti con disturbi mentali organici e pazienti con precedenti di disturbi mentali legati alla depressione; ② pazienti con disturbi cognitivi causati da altre malattie (ad es. malattie neurologiche e psichiatriche, disturbi metabolici, intossicazioni, infezioni, ecc.); ③ pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali; ④ pazienti con gravi malattie croniche e comorbilità, come pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pazienti con ipertensione e diabete mellito, ecc., che soffrono di gravi complicanze. (iv) pazienti affetti da gravi malattie croniche e comorbilità, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete e altre malattie associate a gravi complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul gioco d'arte online
I partecipanti a questo gruppo sperimentale si sono impegnati in un intervento di gioco artistico online di gruppo di 1 ora, tre mesi, due volte alla settimana, per un totale di 24 sessioni.
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I ricerca 12 settimane.
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno creato fumetti attraverso una piattaforma di gioco artistico sviluppata dal gruppo di ricerca dei ricercatori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sull’educazione sanitaria
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria e non hanno partecipato al gioco artistico online.
Tutti gli altri erano gli stessi del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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La Montreal Cognitive Assessment Scale, sviluppata da Nasreddine nel 2004 per valutare la funzione cognitiva generale dei partecipanti, copre otto aree di valutazione cognitiva, tra cui la funzione visuospaziale ed esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il ricordo ritardato e l'orientamento.
In questo studio è stata utilizzata la versione Changsha della Montreal Cognitive Assessment Scale e il suo coefficiente α di Cronbach era 0,846, l'affidabilità del nuovo test era 0,974 e l'affidabilità dello sperimentatore era 0,969.
Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment Scale varia da 0 a 30 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva dei soggetti dello studio.
Il gruppo di analfabeti ≤13, il gruppo della scuola primaria ≤19 e il gruppo della scuola media e superiore ≤24 possono essere giudicati come funzione cognitiva compromessa per correggere il pregiudizio causato dal livello di istruzione
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L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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Sintomo della depressione
Lasso di tempo: L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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In questo studio, è stata utilizzata la Geriatric Depression Scale (GDS) a 15 item per indagare i sentimenti psicologici dei pazienti nell'ultima settimana e a ciascuna domanda è stata data risposta "sì" o "no" e a ciascuna domanda è stato assegnato un valore di 0 o 1 a seconda del diverso stato di risposta. I risultati sono stati valutati secondo i seguenti criteri: l'intervallo del punteggio totale era 0-15, dove 1-5 era depressione sottosoglia, 6-10 depressione e 11-15 essendo grave depressione [102].
Il punteggio totale variava da 0 a 15, con punteggi più alti che indicavano depressione più grave, di cui 1-5 era depressione sottosoglia, 6-10 depressione e 11-15 depressione grave. Il coefficiente alfa di Cranach della coerenza interna del GDS-15 era 0,79 e l'affidabilità del nuovo test a una settimana è stata 0,73.
La consistenza interna del GDS-15 era 0,79 e l'affidabilità del nuovo test a una settimana era 0,73.
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L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index, sviluppato da Buysse equals nel 1989, è stato utilizzato per valutare lo stato del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index comprende sette componenti: qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e funzione diurna, con buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,83) e affidabilità del nuovo test (r = 0,85) .
Il punteggio cumulativo per ciascun componente della Pittsburgh Sleep Quality Index Scale è il punteggio totale della scala, che va da 0 a 21, con un punteggio da 0 a 3 per ciascun componente, con punteggi più alti associati a una peggiore qualità del sonno
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L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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La Basic Psychological Needs Scale (BPNS) è uno strumento di valutazione sviluppato da Gagne et al. misurare il grado di soddisfazione dei tre bisogni psicologici fondamentali degli individui: autonomia, competenza e appartenenza.
Si compone di 21 item, di cui sette per l'autonomia, sei per la competenza e otto per l'affiliazione.
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L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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La qualità della vita
Lasso di tempo: L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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La scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è composta da 26 item, ciascuno con 5 risposte corrispondenti, da cui vengono assegnati punti per valutare le relazioni fisiologiche, psicologiche, ambientali, sociali, l'autovalutazione e altri aspetti, e secondo la conversione dei punti della scala per valutare le relazioni fisiologiche, psicologiche e sociali del paziente e altri aspetti della qualità della vita, dove più alto è il punteggio indica una migliore qualità della vita.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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L'intervento è avvenuto nell'ottobre 2024 ed è stato valutato rispettivamente in 0,1,5 e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DanTing Chen, Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-86 (Altro identificatore: Biomedical Ethics Review Committee of Fujian Medical University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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