- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706739
Un ensayo controlado aleatorio de depresión subumbral combinada en adultos mayores con deterioro cognitivo leve que participan en juegos de arte en línea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad: ≥60 años; ② Cumplir con los criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo leve y depresión subumbral; ③ Poseer capacidad básica de comprensión y expresión verbal; ④ Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
① pacientes a los que se les haya diagnosticado depresión, incluidos pacientes con trastornos mentales orgánicos y pacientes con antecedentes de trastornos mentales relacionados con la depresión; ② pacientes con trastornos cognitivos causados por otras enfermedades (p. ej. enfermedades neurológicas y psiquiátricas, trastornos metabólicos, intoxicaciones, infecciones, etc.); ③ pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves; ④ pacientes con enfermedades crónicas graves y comorbilidades, como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y pacientes con hipertensión y diabetes mellitus, etc., que padecen complicaciones graves. (iv) pacientes con enfermedades crónicas graves y comorbilidades, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes y otras enfermedades combinadas con complicaciones graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de juegos de arte online
Los participantes de este grupo experimental participaron en una intervención de juego de arte en línea grupal de tres meses, dos veces por semana y una hora de duración durante un total de 24 sesiones.
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Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve combinado con depresión subumbral que cumplían con los criterios de exclusión de inclusión fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de juegos de arte en línea y a un grupo de control de educación sanitaria, y cada grupo recibió una intervención individualizada para 12 semanas.
Los participantes del grupo experimental crearon tiras cómicas a través de una plataforma de juegos artísticos desarrollada por el equipo de investigación de los investigadores.
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Sin intervención: Grupo de control de educación sanitaria.
Los participantes del grupo de control recibieron educación sanitaria y no participaron en el juego de arte en línea.
Todos los demás eran iguales que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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La Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, desarrollada por Nasreddine en 2004 para evaluar la función cognitiva general de los participantes, cubre ocho áreas de evaluación cognitiva, incluida la función visuoespacial y ejecutiva, denominación, memoria, atención, habla, abstracción, recuerdo retrasado y orientación.
En este estudio se utilizó la versión Changsha de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, cuyo coeficiente α de Cronbach fue de 0,846, la confiabilidad de la nueva prueba fue de 0,974 y la confiabilidad del investigador fue de 0,969.
La puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal oscila entre 0 y 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva de los sujetos del estudio.
El grupo de analfabetos ≤13, el grupo de escuela primaria ≤19 y el grupo de escuela secundaria y superiores ≤24 pueden considerarse como función cognitiva deteriorada para corregir el sesgo causado por el nivel educativo.
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La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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Síntoma de depresión
Periodo de tiempo: La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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En este estudio, se utilizó la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 15 ítems para investigar los sentimientos psicológicos de los pacientes en la última semana, y cada pregunta se respondió con "sí" o "no", y a cada pregunta se le asignó un valor de 0 o 1 según los diferentes estados de respuesta. Los resultados se evaluaron de acuerdo con los siguientes criterios: el rango de puntuación total fue de 0 a 15, siendo 1 a 5 depresión subumbral, 6 a 10 depresión y 11 a 15. siendo depresión severa [102].
La puntuación total osciló entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indicaron depresión más grave, de las cuales 1 a 5 fue depresión subumbral, 6 a 10 depresión y 11 a 15 depresión grave. El coeficiente alfa de Cranach de consistencia interna del GDS-15 fue 0,79, y la confiabilidad de la nueva prueba a la semana fue 0,73.
La consistencia interna del GDS-15 fue de 0,79 y la confiabilidad del retest de una semana fue de 0,73.
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La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, desarrollado por Buysse Iguals en 1989, se utilizó para evaluar el estado del sueño de los participantes durante el último mes.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh incluye siete componentes: calidad subjetiva del sueño, duración del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, fármacos hipnóticos y función diurna, con buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,83) y confiabilidad del retest (r = 0,85). .
La puntuación acumulada para cada componente de la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es la puntuación total de la escala, que va de 0 a 21, con una puntuación de 0 a 3 para cada componente, y las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad del sueño.
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La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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Necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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La Escala de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNS) es una herramienta de evaluación desarrollada por Gagne et al. medir el grado de satisfacción de las tres necesidades psicológicas básicas de los individuos: autonomía, competencia y afiliación.
Consta de 21 ítems, incluidos siete ítems de autonomía, seis ítems de competencia y ocho ítems de afiliación.
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La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) consta de 26 ítems, cada uno con 5 respuestas correspondientes, a partir de los cuales se otorgan puntos para evaluar aspectos fisiológicos, psicológicos, ambientales, relaciones sociales, autoevaluación y otros, y de acuerdo con la conversión de los puntos de la escala para evaluar las relaciones fisiológicas, psicológicas y sociales del paciente y otros aspectos de la calidad de vida, siendo mayor la puntuación indicando una mejor calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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La intervención se llevó a cabo en octubre de 2024 y se evaluó a los 0, 1,5 y 3 meses respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DanTing Chen, Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-86 (Otro identificador: Biomedical Ethics Review Committee of Fujian Medical University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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