- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706739
En randomiserad kontrollerad studie av kombinerad subtröskeldepression hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som deltar i konstspel online
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Ålder: ≥60 år gammal; ② Uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression; ③ Har grundläggande förståelse och verbala uttrycksförmåga; ④ Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
① patienter som har diagnostiserats med depression, inklusive patienter med organiska psykiska störningar och patienter med tidigare depressionsrelaterade psykiska störningar; ② patienter med kognitiva störningar orsakade av andra sjukdomar (t.ex. neurologiska och psykiatriska sjukdomar, metabola störningar, förgiftning, infektioner etc.); ③ patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar; ④ patienter med svåra kroniska sjukdomar och komorbiditeter, såsom patienter med kronisk hjärtsvikt och patienter med högt blodtryck och diabetes mellitus, etc., som lider av svåra komplikationer. (iv) patienter med allvarliga kroniska sjukdomar och samsjukligheter, såsom kronisk hjärtsvikt, högt blodtryck, diabetes och andra sjukdomar i kombination med allvarliga komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för onlinekonstspel
Deltagarna i denna experimentella grupp engagerade sig i en tre månader lång, två gånger i veckan, 1 timmes gruppintervention med onlinekonstspel under totalt 24 sessioner
|
Forskarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie där äldre patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning i kombination med subtröskeldepression som uppfyllde uteslutningskriterierna randomiserades till en interventionsgrupp för onlinekonstspel och en kontrollgrupp för hälsoutbildning, där varje grupp fick en individuell intervention för 12 veckor.
Deltagarna i experimentgruppen skapade serier genom en konstspelplattform utvecklad av forskarnas forskargrupp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för hälsoutbildning
Deltagarna i kontrollgruppen hade hälsoutbildning och deltog inte i konstspelet online.
Alla andra var samma som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, utvecklad av Nasreddine 2004 för att bedöma deltagarnas allmänna kognitiva funktion, täcker åtta områden av kognitiv bedömning, inklusive visuospatial och exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, tal, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Changsha-versionen av Montreal Cognitive Assessment Scale användes i denna studie, och dess Cronbachs α-koefficient var 0,846, omtestningstillförlitligheten var 0,974 och utredarens tillförlitlighet var 0,969.
Poängen på Montreal Cognitive Assessment Scale varierar från 0 till 30 poäng.
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktion hos studieämnena.
Analfabetgruppen ≤13, grundskolegruppen ≤19, och högstadiet och över gruppen ≤24 kan bedömas som nedsatt kognitiv funktion för att korrigera bias orsakad av utbildningsnivå
|
Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
I denna studie användes 15-punkts Geriatric Depression Scale (GDS) för att undersöka patienternas psykologiska känslor den senaste veckan, och varje fråga besvarades med "ja" eller "nej", och varje fråga tilldelades ett värde på 0 eller 1 beroende på olika svarsstatus. Resultaten utvärderades enligt följande kriterier: det totala poängintervallet var 0-15, där 1-5 var depression under tröskelvärdet, 6-10 är depression och 11-15 är svår depression [102].
Den totala poängen varierade från 0-15, med högre poäng som indikerar svårare depression, varav 1-5 var subtröskeldepression, 6-10 depression och 11-15 svår depression. Den interna konsistensen Cranachs alfakoefficient för GDS-15 var 0,79, och reliabiliteten under en veckas omtest var 0,73.
Den interna konsistensen av GDS-15 var 0,79, och reliabiliteten under en veckas omtest var 0,73.
|
Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, utvecklat av Buysse equals 1989, användes för att utvärdera deltagarnas sömnstatus under den senaste månaden.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex innehåller sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlängd, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedel och dagtidsfunktion, med god intern konsistens (Cronbachs α=0,83) och omtestning (r=0,85) .
Den kumulativa poängen för varje komponent i Pittsburgh Sleep Quality Index Scale är den totala poängen på skalan, från 0 till 21, med en poäng på 0 till 3 för varje komponent, med högre poäng associerade med sämre sömnkvalitet
|
Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
|
Grundläggande psykologiska behov
Tidsram: Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
The Basic Psychological Needs Scale (BPNS) är ett bedömningsverktyg utvecklat av Gagne et al. att mäta graden av tillfredsställelse av individers tre grundläggande psykologiska behov: autonomi, kompetens och tillhörighet.
Den består av 21 poster, inklusive sju poster för autonomi, sex poster för kompetens och åtta poster för anknytning.
|
Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) består av 26 punkter, var och en med 5 motsvarande svar, varav poäng ges för att utvärdera fysiologiska, psykologiska, miljömässiga, sociala relationer, självbedömning och andra aspekter, och enl. omvandlingen av skalpoängen för att bedöma patientens fysiologiska, psykologiska och sociala relationer och andra aspekter av livskvaliteten, med ju högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Interventionen ägde rum i oktober 2024 och bedömdes till 0,1,5 respektive 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DanTing Chen, Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-86 (Annan identifierare: Biomedical Ethics Review Committee of Fujian Medical University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .