- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706739
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret subtærskeldepression hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse, der deltager i online kunstspil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Alder: ≥60 år gammel; ② Opfyld de diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse og subtærskeldepression; ③ Besidder grundlæggende forståelse og verbale udtryksevner; ④ Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
① patienter, der er blevet diagnosticeret med depression, herunder patienter med organiske psykiske lidelser og patienter med tidligere depressionsrelaterede psykiske lidelser; ② patienter med kognitive lidelser forårsaget af andre sygdomme (f. neurologiske og psykiatriske sygdomme, stofskifteforstyrrelser, forgiftning, infektioner osv.); ③ patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme; ④ patienter med alvorlige kroniske sygdomme og komorbiditeter, såsom patienter med kongestiv hjertesvigt og patienter med hypertension og diabetes mellitus osv., der lider af alvorlige komplikationer. (iv) patienter med alvorlige kroniske sygdomme og komorbiditeter, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes og andre sygdomme kombineret med alvorlige komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for online kunstspil
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe engagerede sig i en tre-måneders, to gange ugentlig, 1-timers gruppe online kunstspilintervention i i alt 24 sessioner
|
Forskerne gennemførte et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor ældre patienter med mild kognitiv svækkelse kombineret med depression under tærskelværdien, som opfyldte inklusionseksklusionskriterierne, blev randomiseret til en interventionsgruppe for online kunstspil og en sundhedsuddannelseskontrolgruppe, hvor hver gruppe modtog en individuel intervention for 12 uger.
Deltagerne i forsøgsgruppen lavede tegneserier gennem en kunstspilplatform udviklet af forskernes forskerhold.
|
|
Ingen indgriben: Sundhedsuddannelseskontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen havde sundhedsundervisning og deltog ikke i online kunstspillet.
Alle andre var de samme som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, udviklet af Nasreddine i 2004 til at vurdere deltagernes generelle kognitive funktion, dækker otte områder af kognitiv vurdering, herunder visuospatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, tale, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Changsha-versionen af Montreal Cognitive Assessment Scale blev brugt i denne undersøgelse, og dens Cronbachs α-koefficient var 0,846, retest-reliabilitet var 0,974, og investigator-reliabilitet var 0,969.
Scoren for Montreal Cognitive Assessment Scale varierer fra 0 til 30 point.
Jo højere score, desto bedre kognitive funktion af undersøgelsespersonerne.
Analfabetgruppen ≤13, folkeskolegruppen ≤19 og ungdomsskolen og derover gruppe ≤24 kan bedømmes som nedsat kognitiv funktion for at korrigere skævheden forårsaget af uddannelsesniveau
|
Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Depression symptom
Tidsramme: Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
I denne undersøgelse blev 15-emne Geriatric Depression Scale (GDS) brugt til at undersøge patienternes psykologiske følelser i den sidste uge, og hvert spørgsmål blev besvaret med "ja" eller "nej", og hvert spørgsmål blev tildelt en værdi på 0 eller 1 afhængigt af den forskellige responsstatus. Resultaterne blev evalueret i henhold til følgende kriterier: det samlede scoreinterval var 0-15, hvor 1-5 var depression under tærskelværdien, 6-10 er depression, og 11-15 er svær depression [102].
Den samlede score varierede fra 0-15, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression, hvoraf 1-5 var subtærskeldepression, 6-10 depression og 11-15 svær depression. Den interne konsistens Cranachs alfa-koefficient for GDS-15 var 0,79, og en uges gentest-reliabilitet var 0,73.
Den interne konsistens af GDS-15 var 0,79, og en uges gentestpålidelighed var 0,73.
|
Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, udviklet af Buysse equals i 1989, blev brugt til at evaluere deltagernes søvnstatus i løbet af den sidste måned.
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske lægemidler og dagtimerne funktion, med god intern konsistens (Cronbachs α=0,83) og retest reliabilitet (r=0,85) .
Den kumulative score for hver komponent i Pittsburgh Sleep Quality Index Scale er den samlede score på skalaen, der spænder fra 0 til 21, med en score på 0 til 3 for hver komponent, med højere score forbundet med dårligere søvnkvalitet
|
Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
The Basic Psychological Need Scale (BPNS) er et vurderingsværktøj udviklet af Gagne et al. at måle graden af tilfredsstillelse af individers tre grundlæggende psykologiske behov: autonomi, kompetence og tilhørsforhold.
Den består af 21 punkter, herunder syv punkter for autonomi, seks punkter for kompetence og otte punkter for tilknytning.
|
Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) består af 26 punkter, hver med 5 tilsvarende svar, hvorfra der gives point til at vurdere fysiologiske, psykologiske, miljømæssige, sociale relationer, selvevaluering og andre aspekter, og iflg. konverteringen af skalaen for at vurdere patientens fysiologiske, psykologiske og sociale relationer og andre aspekter af livskvaliteten, hvor jo højere scoren indikerer en bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Indgrebet fandt sted i oktober 2024 og blev vurderet til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DanTing Chen, Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-86 (Anden identifikator: Biomedical Ethics Review Committee of Fujian Medical University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe for online kunstspil
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater