- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707311
En komparativ studie av forskjellige tradisjonelle og bioaktive indirekte massetildekkingsmaterialer
23. november 2024 oppdatert av: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University
En sammenlignende studie av forskjellige tradisjonelle og bioaktive indirekte massekapslingsmaterialer på dentinoverfølsomhet. In-vivo-studie
Beskyttelsen av dentin-pulpa-komplekset består av påføring av ett eller flere lag med spesifikt materiale mellom restaureringsmaterialet og tannvevet for å unngå ytterligere utfordring for pulpavevet forårsaket av operative prosedyrer, toksisitet av restaurerende materialer og bakteriepenetrasjon på grunn av mikrolekkasje .
Beskyttelse av dentinpulp-komplekset har også funksjonen til å gjenopprette massens vitalitet. Materialene som kan brukes til dette formålet er lakker, kalsiumhydroksid (CH)-baserte produkter, glassionomersementer (GIC) og limsystemer. Den biologiske kompatibiliteten sammen med forseglingsevnen til dentalmaterialer er av største betydning for å unngå eller begrense irritasjon av pulpavev og dentinoverfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Annen: pasienter fikk kalsiumhydroksid med glassionomer-gjenopprettingsmateriale
- Annen: pasienter mottok TheraCal LC med gjenopprettingsmateriale av glassionomer
- Annen: pasienter fikk universell binding med glassionomer-gjenopprettingsmateriale
- Annen: pasienter mottok bioaktiv binding med glassionomer-gjenopprettende materiale
Detaljert beskrivelse
Pulp spiller en viktig rolle i dannelsen og ernæringen av dentin samt i innerveringen og forsvaret av tennene.
Den primære pulpafunksjonen er dentindannelse, som begynner i det øyeblikket de perifere mesenkimalcellene differensierer til odontoblaster og starter avsetningen av kollagenmatrise, i en sekvens av avsetning/mineralisering som ender med fullstendig tanndannelse.
Selv etter den første dannelsen fortsetter pulpa å produsere dentin fysiologisk på grunn av tannens aldring.
Reparativt dentin kan også produseres som svar på fysiske og/eller kjemiske skader.
Odontoblaster opprettholder prosessene sine inne i det nydannede vevet, og skaper dermed reelle kanaler som er ansvarlige for dentinnæringen.
endringer i flyten av væsken i dentintubuli kan utløse smertereseptorer som er tilstede på nerveender i pulpalaspektet til å avfyre nerveimpulser, og dermed forårsake smerte.
Denne hydrodynamiske strømmen kan økes ved endringer i temperatur, fuktighet, lufttrykk og osmotisk trykk, eller krefter som virker på tannen.
Varm eller kald mat og drikke, og fysisk press er typiske triggere hos personer med dentinoverfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Badr University in Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder varierer fra 20-50 år med vital første permanente molar tann ved testing med vitalitetstest, for eksempel termisk eller elektrisk pulpetester.
- Klasse I eller II hulrom.
- Dype karieslesjoner.
- Fravær av kliniske tegn eller symptomer som tyder på ikke-vital tann som spontan smerte, ømhet til perkusjon, abscess, fistel, hevelse i periodontal vev eller unormal tannmobilitet.
- Tilstrekkelig tannstruktur for restaurering.
- Friske pasienter med god generell helse.
- Pasientene er samarbeidsvillige og motiverte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med systemiske sykdommer som ukontrollert diabetiker, hjerte- og karsykdommer, eller pasient fikk cellegift eller strålebehandling.
- Anamnese med spontan, uprovosert tannpine eller mobilitet, (grad I, II og III).
- Følsomhet for perkusjon, ekstern eller intern rotresorpsjon, periapikale lesjoner eller tilstedeværelse av fistler.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med rusmisbrukere.
- Tidligere restaurerte tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter fikk kalsiumhydroksid med harpikskompositt
Pasienter fikk kalsiumhydroksidforingsmateriale og deretter restaurert med harpikskompositt
|
pasienter fikk kalsiumhydroksid med glassionomer-gjenopprettingsmateriale
|
|
Aktiv komparator: pasienter fikk TheraCal LC med harpikskompositt
pasienter mottok TheraCal LC-foringsmateriale og deretter restaurert med harpikskompositt
|
pasienter mottok TheraCal LC med gjenopprettingsmateriale av glassionomer
|
|
Aktiv komparator: pasienter fikk universell binding med harpikskompositt
Pasienter fikk universell binding som fôrmateriale og deretter gjenopprettet med harpikskompositt
|
pasienter mottok bioaktiv binding med glassionomer-gjenopprettende materiale
|
|
Aktiv komparator: pasienter fikk bioaktiv binding med harpikskompositt
Pasienter fikk bioaktiv binding som fôrmateriale og deretter gjenopprettet med harpikskompositt
|
pasienter mottok bioaktiv binding med glassionomer-gjenopprettende materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ vurdering ved bruk av verbal analog skala fra 0 - 4 der 0 indikerer ingen smerte og 4 indikerer intensiverende smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter i alle de åtte gruppene ble evaluert klinisk og radiografisk umiddelbart etter prosedyren, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke følgende kriterier: (1) fravær av spontan smerte og/eller følsomhet for trykk; (2) fravær av sinus, fistel, ødem og/eller unormal mobilitet; (3) fravær av radiolucens i de interterradikulære og/eller periapikale områdene; (4) fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannkaries
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatomimetikk
- Kalsium
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- BUC-IACUC-240623-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .