- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06707311
Een vergelijkende studie van verschillende traditionele en bioactieve indirecte pulpaafdekkingsmaterialen
23 november 2024 bijgewerkt door: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University
Een vergelijkende studie van verschillende traditionele en bioactieve indirecte pulpaafdekkingsmaterialen op dentine-overgevoeligheid. In-vivo-studie
De bescherming van het dentine-pulpcomplex bestaat uit het aanbrengen van één of meer lagen specifiek materiaal tussen het restauratiemateriaal en het tandweefsel om extra belasting van het pulpaweefsel veroorzaakt door operatieve ingrepen, toxiciteit van restauratiematerialen en het binnendringen van bacteriën als gevolg van microlekkage te voorkomen. .
Bescherming van het dentinepulpcomplex heeft ook de functie om de vitaliteit van de pulpa te herstellen. De materialen die voor dit doel kunnen worden gebruikt zijn vernissen, producten op basis van calciumhydroxide (CH), glasionomeercementen (GIC's) en lijmsystemen. De biologische compatibiliteit samen met het afdichtingsvermogen van tandheelkundige materialen is van het allergrootste belang om irritatie van het pulpaweefsel en overgevoeligheid van het dentine te voorkomen of te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: patiënten kregen calciumhydroxide met glasionomeer restauratiemateriaal
- Ander: patiënten kregen TheraCal LC met glasionomeer restauratiemateriaal
- Ander: patiënten kregen universele hechting met glasionomeer restauratiemateriaal
- Ander: patiënten kregen een bioactieve binding met restauratief glasionomeermateriaal
Gedetailleerde beschrijving
Pulp speelt een belangrijke rol bij de vorming en voeding van dentine, evenals bij de innervatie en verdediging van de tanden.
De primaire pulpafunctie is dentinevorming, die begint op het moment dat de perifere mesenchimale cellen differentiëren tot odontoblasten en de afzetting van collageenmatrix starten, in een opeenvolging van afzetting/mineralisatie die eindigt met de volledige tandvorming.
Zelfs na de initiële vorming blijft de pulpa fysiologisch dentine produceren als gevolg van tandveroudering.
Herstellend dentine kan ook worden geproduceerd als reactie op fysieke en/of chemische verwondingen.
Odontoblasten behouden hun processen in het nieuw gevormde weefsel en creëren zo echte kanalen die verantwoordelijk zijn voor de voeding van het dentine.
Veranderingen in de vloeistofstroom in de dentinetubuli kunnen pijnreceptoren op de zenuwuiteinden in het pulpale aspect ertoe aanzetten zenuwimpulsen af te vuren, waardoor pijn ontstaat.
Deze hydrodynamische stroom kan worden vergroot door veranderingen in temperatuur, vochtigheid, luchtdruk en osmotische druk, of krachten die op de tand inwerken.
Warme of koude gerechten en dranken en fysieke druk zijn typische triggers bij mensen met overgevoeligheid voor dentine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Badr University in Cairo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 20 tot 50 jaar en heeft een vitale eerste blijvende molaar bij testen met een vitaliteitstest, zoals een thermische of elektrische pulpatester.
- Klasse I of II gaatjes.
- Diepe carieuze laesies.
- Afwezigheid van klinische tekenen of symptomen die wijzen op niet-vitale tanden, zoals spontane pijn, gevoeligheid voor percussie, abces, fistel, zwelling van parodontaal weefsel of abnormale tandmobiliteit.
- Voldoende tandstructuur voor restauratie.
- Gezonde patiënten met een goede algemene gezondheid.
- Patiënten zijn coöperatief en gemotiveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten, of patiënt die chemotherapie of radiotherapie heeft gekregen.
- Geschiedenis van spontane, niet-uitgelokte kiespijn of mobiliteit (graad I, II en III).
- Gevoeligheid voor percussie, externe of interne wortelresorptie, periapicale laesies of aanwezigheid van fistels.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die drugs gebruiken.
- Eerder gerestaureerde tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten kregen calciumhydroxide met harscomposiet
patiënten kregen calciumhydroxide-voeringmateriaal en vervolgens hersteld met harscomposiet
|
patiënten kregen calciumhydroxide met glasionomeer restauratiemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: patiënten kregen TheraCal LC met harscomposiet
patiënten kregen TheraCal LC-voeringmateriaal en vervolgens hersteld met harscomposiet
|
patiënten kregen TheraCal LC met glasionomeer restauratiemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: patiënten kregen universele hechting met harscomposiet
patiënten kregen universele hechting als voeringmateriaal en vervolgens hersteld met harscomposiet
|
patiënten kregen een bioactieve binding met restauratief glasionomeermateriaal
|
|
Actieve vergelijker: patiënten kregen bioactieve binding met harscomposiet
patiënten kregen bioactieve binding als voeringmateriaal en vervolgens hersteld met harscomposiet
|
patiënten kregen een bioactieve binding met restauratief glasionomeermateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maand
|
Kwantitatieve beoordeling met behulp van verbale analoge schaalscores van 0 - 4, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 4 intensivering van de pijn aangeeft
|
6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maand
|
Patiënten in alle acht groepen werden onmiddellijk na de procedure, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, klinisch en radiografisch beoordeeld, waarbij gebruik werd gemaakt van de volgende criteria: (1) afwezigheid van spontane pijn en/of drukgevoeligheid; (2) afwezigheid van sinus, fistel, oedeem en/of abnormale mobiliteit; (3) afwezigheid van radiolucentie in de interradiculaire en/of periapicale gebieden; (4) afwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
|
6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand demineralisatie
- Cariës
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicomimetica
- Calcium
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- BUC-IACUC-240623-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .