- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06707311
En jämförande studie av olika traditionella och bioaktiva indirekta massakapselmaterial
23 november 2024 uppdaterad av: Mai Salah Ibrahim Afifi Elgohary, Cairo University
En jämförande studie av olika traditionella och bioaktiva indirekta massakapselmaterial om dentinöverkänslighet. In vivo-studie
Skyddet av dentin-massakomplexet består av applicering av ett eller flera lager av specifikt material mellan det restaurerande materialet och dentalvävnaden för att undvika ytterligare utmaning av pulpavävnaden orsakad av operativa procedurer, toxicitet hos reparativa material och bakteriepenetrering på grund av mikroläckage .
Skydd av dentinmassakomplexet har också funktionen att återställa massans vitalitet. De material som kan användas för detta ändamål är lacker, kalciumhydroxid (CH)-baserade produkter, glasjonomercement (GIC) och limsystem. Den biologiska kompatibiliteten tillsammans med tätningsförmågan hos dentala material är av yttersta vikt för att undvika eller begränsa irritation av pulpavävnad och dentinal överkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Massan spelar en viktig roll i bildningen och näringen av dentin samt i innerveringen och försvaret av tänderna.
Den primära pulpafunktionen är dentinbildning, som börjar i det ögonblick då de perifera mesenkimala cellerna differentierar till odontoblaster och startar avsättningen av kollagenmatris, i en sekvens av avsättning/mineralisering som slutar med den fullständiga tandbildningen.
Även efter den initiala bildningen fortsätter pulpan att fysiologiskt producera dentin på grund av tandens åldrande.
Reparativt dentin kan också produceras som svar på fysiska och/eller kemiska skador.
Odontoblaster upprätthåller sina processer inuti den nybildade vävnaden, vilket skapar riktiga kanaler som är ansvariga för dentinnäring.
förändringar i vätskeflödet i dentintubuli kan utlösa smärtreceptorer som finns på nervändar i pulpaaspekten för att avfyra nervimpulser och därigenom orsaka smärta.
Detta hydrodynamiska flöde kan ökas genom förändringar i temperatur, fuktighet, lufttryck och osmotiskt tryck, eller krafter som verkar på tanden.
Varm eller kall mat och dryck samt fysisk press är typiska triggers hos personer med dentinöverkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Badr University in Cairo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder sträcker sig från 20-50 år med vital första permanenta molar tand vid testning med vitalitetstest, såsom termisk eller elektrisk massatestare.
- Kaviteter av klass I eller II.
- Djupa kariösa lesioner.
- Frånvaro av kliniska tecken eller symtom som tyder på en icke-vital tand såsom spontan smärta, ömhet vid slag, abscess, fistel, svullnad i parodontalt vävnad eller onormal tandrörlighet.
- Tillräcklig tandstruktur för restaurering.
- Friska patienter med god allmän hälsa.
- Patienterna är samarbetsvilliga och motiverade.
Uteslutningskriterier:
- Patient med systemiska sjukdomar som okontrollerad diabetiker, hjärt-kärlsjukdomar eller patienten fick kemoterapi eller strålbehandling.
- Anamnes med spontan, oprovocerad tandvärk eller rörlighet, (grad I, II och III).
- Känslighet för slagverk, extern eller intern rotresorption, periapikala lesioner eller närvaro av fistlar.
- Gravida honor.
- Narkotikamissbrukare.
- Tidigare restaurerade tänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter fick kalciumhydroxid med hartskomposit
patienter fick kalciumhydroxidfodermaterial som sedan återställdes med hartskomposit
|
patienter fick kalciumhydroxid med glasjonomer reparativt material
|
|
Aktiv komparator: patienter fick TheraCal LC med hartskomposit
Patienterna fick TheraCal LC-fodermaterial som sedan återställdes med hartskomposit
|
patienter fick TheraCal LC med glasjonomer reparativt material
|
|
Aktiv komparator: patienter fick universell bindning med hartskomposit
Patienterna fick universell bindning som fodermaterial och återställdes sedan med hartskomposit
|
patienter fick bioaktiv bindning med glasjonomer reparativt material
|
|
Aktiv komparator: patienter fick bioaktiv bindning med hartskomposit
Patienterna fick bioaktiv bindning som fodermaterial och återställdes sedan med hartskomposit
|
patienter fick bioaktiv bindning med glasjonomer reparativt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Kvantitativ bedömning genom att använda verbal analog skala poäng från 0 - 4 där 0 indikerar ingen smärta och 4 indikerar intensifierande smärta
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Patienter i alla de åtta grupperna utvärderades kliniskt och radiografiskt omedelbart efter proceduren, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader med användning av följande kriterier: (1) frånvaro av spontan smärta och/eller känslighet för tryck; (2) frånvaro av sinus, fistel, ödem och/eller onormal rörlighet; (3) frånvaro av radiolucens i de interradikulära och/eller periapikala regionerna; (4) frånvaro av intern eller extern rotresorption.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A Abdelaziz, PhD, Badr University in Cairo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2024
Första postat (Beräknad)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tanddemineralisering
- Karies
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Dopaminupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Adrenerga upptagshämmare
- Sympatomimetika
- Kalcium
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- BUC-IACUC-240623-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .