- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709781
Hjerterespons hos brannskadeoverlevende under trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ikke-forbrente individer
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- 18-65 år.
- Fri for underliggende medisinske tilstander
Eksklusjonskriterier: Ikke-forbrente individer
- Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
- Hjertesykdom eller annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
- Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
- Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
- Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
- Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
- Gravide individer
Inkluderingskriterier: Burn Survivors
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- 18-65 år.
- Fri for underliggende medisinske tilstander
- Å ha en brannskade som dekker 20 % eller mer av deltakerens kroppsoverflate; minst 50 % av disse brannskadene må ha full tykkelse som krever hudtransplantasjon.
- Deltakere må ha vært innlagt på sykehus på grunn av brannskaden i minimum 15 dager
Eksklusjonskriterier: Brannoverlevende
- Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
- Hjertesykdom eller annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
- Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
- Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
- Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
- Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
- Gravide individer
- Omfattende uhelbredt skadet hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-brente individer
Ikke-brente individer vil trene i 60 minutter i varmen mens de blir utsatt for verken kjøling eller kjøling via hudfukting (to forsøk).
|
Forsøkene vil trene i 60 minutter i varmen uten å bli utsatt for noen kjølemodalitet.
Personer vil trene i 60 minutter i varmen mens de blir utsatt for hudfukting.
Hudfukting vil bli utført ved å spraye vann på huden gjennom treningskampen.
|
|
Eksperimentell: Burn Survivors (20% eller mer Burn Surface Area Burn-Skadde)
Forbrenningsoverlevende med 20% eller mer BSA (Burn Surface Area) forbrenningsskadde vil trene for 60 i varmen mens de blir utsatt for verken kjøling eller kjøling via hudfukting (to forsøk).
|
Forsøkene vil trene i 60 minutter i varmen uten å bli utsatt for noen kjølemodalitet.
Personer vil trene i 60 minutter i varmen mens de blir utsatt for hudfukting.
Hudfukting vil bli utført ved å spraye vann på huden gjennom treningskampen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjernetemperatur (°C) under kontrollintervensjon
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinale eller rektale temperaturmålinger.
|
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Endring i kjernetemperatur (° C) under vannsprayintervensjon
Tidsramme: Etter 0 minutter og 60 minutter ut i intervensjonen.
|
Motivets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinale eller rektal temperaturtemperatur.
|
Etter 0 minutter og 60 minutter ut i intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (°C) etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
|
60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Hudtemperatur (°C) etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
|
60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Hjertefrekvens etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
|
60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Hjertefrekvens etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
|
60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inn i intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter inngrep med vannspray
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
|
Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inn i intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig G Crandall, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU_2020-0334_c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .