Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzreaktionen bei Überlebenden von Verbrennungen während des Trainings

15. Juli 2025 aktualisiert von: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit von Kühlmodalitäten ermittelt, die darauf abzielen, übermäßige Erhöhungen der Haut- und inneren Körpertemperaturen und damit verbundene Indikatoren für Herzstress während körperlicher Aktivität bei gut geheilten Verbrennungsüberlebenden abzumildern. Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Designstudie durchführen. Untersucht werden nicht verbrannte Kontrollpersonen und Personen, bei denen Verbrennungen auf 20 % oder mehr ihrer Körperoberfläche auftraten. Die Probanden trainieren unter erhitzten Umgebungsbedingungen, erhalten jedoch keine Kühlung (Kontrolle) und eine Kombination aus Ventilator und Hautbenetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten leiden mehr als 500.000 Menschen unter den langfristigen Folgen schwerer Verbrennungen, die 20 % oder mehr ihrer Körperoberfläche bedecken, wobei bis zu 11.000 Menschen pro Jahr eine solche Verletzung erleiden. Diese Verbrennungen können die Regulierung der Körpertemperatur erheblich beeinträchtigen, da die primären Thermoeffektoren, die zur Wärmeableitung erforderlich sind, dauerhaft beeinträchtigt sind, nämlich die Durchblutung der Haut stark beeinträchtigt ist und die verletzte Haut Schwitzreaktionen aufweist. Die Forscher schlagen vor, dass diese Hitzeintoleranz Verbrennungsüberlebende davon abhält, an körperlicher Aktivität teilzunehmen, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, die notwendig sind, um die negativen kardiovaskulären und metabolischen Folgen einer sitzenden Lebensweise zu vermeiden. In Übereinstimmung mit der Hypothese haben Überlebende von Verbrennungen Jahre nach der Verletzung eine sehr geringe aerobe Kapazität; höhere Gesamtmortalitätsraten; längere Krankenhausaufenthaltstage wegen Kreislauferkrankungen; und leiden im Vergleich zu entsprechenden Kohorten ohne Verbrennungen häufiger an ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes und zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall). Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Modalitäten zu identifizieren, um übermäßige Erhöhungen der Haut- und Körperkerntemperaturen und den damit einhergehenden Herzstress während körperlicher Aktivität bei gut geheilten Verbrennungsüberlebenden abzumildern. Durch die Implementierung solcher Modalitäten wird die Hitzeintoleranz als Hindernis für die Teilnahme an Aktivitäten beseitigt, die zur Verbesserung/Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Gesundheit dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe erforderlich sind. In diesem Projekt wird untersucht, ob eine erhöhte Hautnässe bei gleichzeitiger Verwendung eines Ventilators die ansonsten beeinträchtigte Verdunstungskühlung gut geheilter Verbrennungsüberlebender wiederherstellt. Das Ausmaß dieser Verbesserung hängt von den Umgebungsbedingungen und dem Prozentsatz der verbrannten Körperoberfläche ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nicht verbrannte Personen

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • 18-65 Jahre alt.
  • Frei von jeglichen Grunderkrankungen

Ausschlusskriterien: Nicht verbrannte Personen

  • Alle durch Verbrennungen verursachten Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht zur Folge haben.
  • Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Therapie erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
  • Bei der Routineuntersuchung festgestellte Anomalien
  • Personen, die an einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
  • Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m².
  • Schwangere Personen

Einschlusskriterien: Überlebende von Verbrennungen

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • 18-65 Jahre alt.
  • Frei von jeglichen Grunderkrankungen
  • Eine Brandverletzung hat, die 20 % oder mehr der Körperoberfläche des Teilnehmers ausmacht; Mindestens 50 % dieser Verbrennungen müssen die gesamte Dicke aufweisen, die eine Hauttransplantation erforderte.
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund der Brandverletzung mindestens 15 Tage im Krankenhaus gewesen sein

Ausschlusskriterien: Überlebende von Verbrennungen

  • Alle durch Verbrennungen verursachten Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht zur Folge haben.
  • Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Therapie erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
  • Bei der Routineuntersuchung festgestellte Anomalien
  • Personen, die an einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
  • Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m².
  • Schwangere Personen
  • Ausgedehnte, nicht verheilte, verletzte Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht verbrannte Personen
Nicht verbrannte Personen trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie entweder Kühlung oder Kühlung durch Hautbenetzungen (zwei Versuche) ausgesetzt sind.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang in der Hitze und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie der Hautneugung ausgesetzt sind. Die Hautbenetzung wird durchgeführt, indem Wasser während des gesamten Trainings auf die Haut sprüht.
Experimental: Überlebende verbrennen (20% oder mehr Verbrennungsoberfläche verbrennen verletzt)
Verbrennungsüberlebende mit 20% oder mehr BSA (Verbrennungsoberfläche), die verletzt sind, trainieren 60 in der Hitze, während sie durch Hautneuungen (zwei Versuche) entweder keiner Kühlung oder Kühlung ausgesetzt sind.
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang in der Hitze und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie der Hautneugung ausgesetzt sind. Die Hautbenetzung wird durchgeführt, indem Wasser während des gesamten Trainings auf die Haut sprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Kontrolleingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand von gastrointestinalen oder rektalen Temperaturmessungen gemessen.
Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Änderung der Kerntemperatur (° C) während der Wasserspray-Intervention
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention.
Die Kernkörpertemperatur des Probanden wird aus gastrointestinalen oder rektalen Temperaturmaßen gemessen.
Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur (°C) nach Kontrolleingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Hauttemperatur (°C) nach Wassersprüheingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Herzfrequenz nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Herzfrequenz nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.

Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird.

MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP)

60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.

Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird.

MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP)

60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig G Crandall, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU_2020-0334_c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandverletzung

Klinische Studien zur Kontrolle (keine Kühlmodalitäten)

Abonnieren