- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709781
Herzreaktionen bei Überlebenden von Verbrennungen während des Trainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin M Harper, B.S.
- Telefonnummer: 214-345-4737
- E-Mail: erinharper@texashealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig G Crandall, PhD
- Telefonnummer: 214-345-4623
- E-Mail: craigcrandall@texashealth.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Kontakt:
- Erin M Harper, B.S.
- Telefonnummer: 214-345-4737
- E-Mail: erinharper@texashealth.org
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Kontakt:
- Craig G Crandall, PhD
- Telefonnummer: 214-345-4623
- E-Mail: craigcrandall@texashealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Nicht verbrannte Personen
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- 18-65 Jahre alt.
- Frei von jeglichen Grunderkrankungen
Ausschlusskriterien: Nicht verbrannte Personen
- Alle durch Verbrennungen verursachten Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht zur Folge haben.
- Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Therapie erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
- Bei der Routineuntersuchung festgestellte Anomalien
- Personen, die an einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
- Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
- Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m².
- Schwangere Personen
Einschlusskriterien: Überlebende von Verbrennungen
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- 18-65 Jahre alt.
- Frei von jeglichen Grunderkrankungen
- Eine Brandverletzung hat, die 20 % oder mehr der Körperoberfläche des Teilnehmers ausmacht; Mindestens 50 % dieser Verbrennungen müssen die gesamte Dicke aufweisen, die eine Hauttransplantation erforderte.
- Die Teilnehmer müssen aufgrund der Brandverletzung mindestens 15 Tage im Krankenhaus gewesen sein
Ausschlusskriterien: Überlebende von Verbrennungen
- Alle durch Verbrennungen verursachten Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht zur Folge haben.
- Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige medizinische Therapie erfordern, einschließlich Krebs, Diabetes und Bluthochdruck.
- Bei der Routineuntersuchung festgestellte Anomalien
- Personen, die an einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.
- Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben.
- Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m².
- Schwangere Personen
- Ausgedehnte, nicht verheilte, verletzte Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht verbrannte Personen
Nicht verbrannte Personen trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie entweder Kühlung oder Kühlung durch Hautbenetzungen (zwei Versuche) ausgesetzt sind.
|
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang in der Hitze und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie der Hautneugung ausgesetzt sind.
Die Hautbenetzung wird durchgeführt, indem Wasser während des gesamten Trainings auf die Haut sprüht.
|
|
Experimental: Überlebende verbrennen (20% oder mehr Verbrennungsoberfläche verbrennen verletzt)
Verbrennungsüberlebende mit 20% oder mehr BSA (Verbrennungsoberfläche), die verletzt sind, trainieren 60 in der Hitze, während sie durch Hautneuungen (zwei Versuche) entweder keiner Kühlung oder Kühlung ausgesetzt sind.
|
Die Probanden trainieren 60 Minuten lang in der Hitze und sind dabei keiner Kühlung ausgesetzt.
Die Probanden trainieren 60 Minuten in der Hitze, während sie der Hautneugung ausgesetzt sind.
Die Hautbenetzung wird durchgeführt, indem Wasser während des gesamten Trainings auf die Haut sprüht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kerntemperatur (°C) während des Kontrolleingriffs
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Die Körperkerntemperatur des Probanden wird anhand von gastrointestinalen oder rektalen Temperaturmessungen gemessen.
|
Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
|
Änderung der Kerntemperatur (° C) während der Wasserspray-Intervention
Zeitfenster: Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention.
|
Die Kernkörpertemperatur des Probanden wird aus gastrointestinalen oder rektalen Temperaturmaßen gemessen.
|
Bei 0 Minuten und 60 Minuten nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur (°C) nach Kontrolleingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
|
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
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Hauttemperatur (°C) nach Wassersprüheingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Die Hauttemperatur des Probanden wird mithilfe kleiner temperaturempfindlicher Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers angebracht sind.
|
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
|
Herzfrequenz nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
|
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
|
Herzfrequenz nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Die Herzfrequenz des Probanden wird über am Teilnehmer angebrachte EKG-Elektroden gemessen.
|
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Kontrollintervention
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Wasserspray-Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
|
Der mittlere arterielle Blutdruck des Probanden wird mit einer Standard-Arm-Blutdruckmanschette gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein übliches physiologisches Maß, das durch Addition des diastolischen Blutdruckwerts zu einem Drittel der Differenz zwischen dem systolischen (SBP) und dem diastolischen (DBP) Blutdruckwert berechnet wird. MAP = DBP + 1/3(SBP – DBP) |
60 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig G Crandall, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU_2020-0334_c
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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