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Risposte cardiache nei sopravvissuti alle ustioni durante l'esercizio

15 luglio 2025 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo progetto identificherà l'efficacia delle modalità di raffreddamento volte ad attenuare l'eccessivo aumento della temperatura cutanea e interna del corpo e gli indici associati di stress cardiaco, durante l'attività fisica in sopravvissuti alle ustioni ben guariti. I ricercatori condurranno uno studio di disegno crossover randomizzato. Verranno studiati soggetti di controllo non ustionati e soggetti che hanno subito ustioni che coprono il 20% o più della loro superficie corporea. I soggetti si eserciteranno in condizioni ambientali riscaldate senza ricevere alcun raffreddamento (controllo) e una combinazione di ventola e bagnatura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, oltre 500.000 persone stanno subendo le conseguenze a lungo termine di gravi ustioni che coprono il 20% o più della loro superficie corporea, con oltre 11.000 persone che subiscono tali lesioni ogni anno. Queste ustioni possono compromettere gravemente la regolazione della temperatura corporea, a causa di danni permanenti nei termoeffettori primari necessari per dissipare il calore, vale a dire il flusso sanguigno cutaneo profondamente attenuato e le risposte di sudorazione nella pelle lesionata. I ricercatori propongono che questa intolleranza al calore dissuade i sopravvissuti alle ustioni dal partecipare all'attività fisica, comprese le attività della vita quotidiana, necessarie per evitare le conseguenze cardiovascolari e metaboliche avverse di uno stile di vita sedentario. Coerentemente con l'ipotesi, anni dopo l'incidente i sopravvissuti all'ustione hanno una capacità aerobica molto bassa; maggiori tassi di mortalità per tutte le cause; maggiori giorni di ricovero per patologie circolatorie; e soffrono di una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, diabete e malattie cerebrovascolari (compreso l'ictus) rispetto alle coorti abbinate non ustionate. L'obiettivo principale di questo progetto è identificare le modalità per attenuare l'eccessivo aumento della temperatura corporea e della pelle, e lo stress cardiaco che lo accompagna, durante l'attività fisica nei sopravvissuti alle ustioni ben guariti. L’implementazione di tali modalità eliminerà l’intolleranza al calore come barriera alla partecipazione ad attività necessarie per migliorare/mantenere la salute cardiovascolare in questa popolazione vulnerabile. Questo progetto esaminerà se l’aumento dell’umidità cutanea, accompagnato dall’uso dei ventilatori, ripristinerà il raffreddamento evaporativo altrimenti compromesso dei sopravvissuti alle ustioni ben guariti, con l’entità di tale miglioramento in base alle condizioni ambientali e alla percentuale di superficie corporea bruciata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: individui non ustionati

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • 18-65 anni.
  • Privo di qualsiasi condizione medica di base

Criteri di esclusione: individui non ustionati

  • Qualsiasi lesione correlata a ustioni che comporti almeno una notte di ricovero in ospedale.
  • Malattia cardiaca o qualsiasi altra condizione medica cronica che richieda una terapia medica regolare, inclusi cancro, diabete e ipertensione.
  • Anomalie rilevate durante lo screening di routine
  • Individui che partecipano a un programma di allenamento strutturato con esercizi aerobici a intensità da moderata ad alta.
  • Fumatori attuali e individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2.
  • Individui incinti

Criteri di inclusione: sopravvissuti alle ustioni

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • 18-65 anni.
  • Privo di qualsiasi condizione medica di base
  • Avere una lesione da ustione che copre il 20% o più della superficie corporea del partecipante; almeno il 50% delle ustioni deve essere a tutto spessore e richiedere un innesto cutaneo.
  • I partecipanti devono essere stati ricoverati in ospedale a causa dell'ustione per un minimo di 15 giorni

Criteri di esclusione: sopravvissuti alle ustioni

  • Qualsiasi lesione correlata a ustioni che comporti almeno una notte di ricovero in ospedale.
  • Malattia cardiaca o qualsiasi altra condizione medica cronica che richieda una terapia medica regolare, inclusi cancro, diabete e ipertensione.
  • Anomalie rilevate durante lo screening di routine
  • Individui che partecipano a un programma di allenamento strutturato con esercizi aerobici a intensità da moderata ad alta.
  • Fumatori attuali e individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2.
  • Individui incinti
  • Estesa pelle ferita non cicatrizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui non bruciati
Gli individui non bruciati si eserzzeranno per 60 minuti nel calore mentre vengono esposti a nessun raffreddamento o raffreddamento tramite bagnatura della pelle (due prove).
Altro: Controllo (nessuna modalità di raffreddamento)
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti al caldo senza essere esposti a alcuna modalità di raffreddamento.
Altro: Spray d'acqua
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti nel calore mentre vengono esposti alla bagnatura della pelle. La bagnatura della pelle verrà eseguita spruzzando acqua sulla pelle durante l'esercizio.
Sperimentale: Brucia i sopravvissuti (20% o più area di bruciatura bruciata)
I sopravvissuti di bruciatura con il 20% o più di BSA (superficie di bruciatura) e-incuranti si eserciteranno per 60 nel calore mentre vengono esposti a nessun raffreddamento o raffreddamento tramite bagnatura della pelle (due prove).
Altro: Controllo (nessuna modalità di raffreddamento)
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti al caldo senza essere esposti a alcuna modalità di raffreddamento.
Altro: Spray d'acqua
I soggetti si eserciteranno per 60 minuti nel calore mentre vengono esposti alla bagnatura della pelle. La bagnatura della pelle verrà eseguita spruzzando acqua sulla pelle durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura interna (°C) durante l'intervento di controllo
Lasso di tempo: A 0 minuti e 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
La temperatura corporea interna del soggetto verrà misurata mediante misurazioni della temperatura gastrointestinale o rettale.
A 0 minuti e 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Variazione della temperatura centrale (° C) durante l'intervento di spray d'acqua
Lasso di tempo: A 0 minuti e 60 minuti dall'intervento.
La temperatura corporea centrale del soggetto sarà misurata dalle misure di temperatura gastrointestinale o rettale.
A 0 minuti e 60 minuti dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea (°C) dopo l'intervento di controllo
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
La temperatura cutanea del soggetto verrà misurata da piccoli elettrodi sensibili alla temperatura attaccati alla pelle del partecipante.
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Temperatura cutanea (°C) dopo l'intervento con acqua nebulizzata
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
La temperatura cutanea del soggetto verrà misurata da piccoli elettrodi sensibili alla temperatura attaccati alla pelle del partecipante.
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Frequenza cardiaca dopo l'intervento di controllo
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
La frequenza cardiaca del soggetto verrà misurata dagli elettrodi ECG collegati al partecipante.
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Frequenza cardiaca dopo l'intervento con acqua nebulizzata
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
La frequenza cardiaca del soggetto verrà misurata dagli elettrodi ECG collegati al partecipante.
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Pressione arteriosa media dopo l'intervento di controllo
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.

La pressione arteriosa media del soggetto verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna da braccio.

La pressione arteriosa media (MAP) è una misura fisiologica comune calcolata aggiungendo il valore della pressione arteriosa diastolica a un terzo della differenza tra i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).

MAPPA = PAD + 1/3(PAD - PAD)
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.
Pressione arteriosa media dopo l'intervento con acqua nebulizzata
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.

La pressione arteriosa media del soggetto verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna da braccio.

La pressione arteriosa media (MAP) è una misura fisiologica comune calcolata aggiungendo il valore della pressione arteriosa diastolica a un terzo della differenza tra i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).

MAPPA = PAD + 1/3(PAD - PAD)
A 60 minuti dall'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig G Crandall, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU_2020-0334_c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione

Prove cliniche su Controllo (nessuna modalità di raffreddamento)

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