- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709781
Hjärtsvar hos överlevande brännskador under träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Icke-brända individer
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- 18-65 år.
- Fri från alla underliggande medicinska tillstånd
Uteslutningskriterier: Icke-brända individer
- Eventuella brännskador som resulterar i minst en natts sjukhusvistelse.
- Hjärtsjukdom eller något annat kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinsk behandling inklusive cancer, diabetes och högt blodtryck.
- Avvikelser upptäckts vid rutinscreening
- Individer som deltar i ett strukturerat aerobt träningsprogram med måttlig till hög intensitet.
- Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren.
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m^2.
- Gravida individer
Inklusionskriterier: Burn Survivors
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- 18-65 år.
- Fri från alla underliggande medicinska tillstånd
- Att ha en brännskada som täcker 20 % eller mer av deltagarens kroppsyta; minst 50 % av dessa brännskador måste vara av full tjocklek som krävde hudtransplantation.
- Deltagare måste ha varit inlagda på sjukhus på grund av brännskadan i minst 15 dagar
Uteslutningskriterier: Burn Survivors
- Eventuella brännskador som resulterar i minst en natts sjukhusvistelse.
- Hjärtsjukdom eller något annat kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinsk behandling inklusive cancer, diabetes och högt blodtryck.
- Avvikelser upptäckts vid rutinscreening
- Individer som deltar i ett strukturerat aerobt träningsprogram med måttlig till hög intensitet.
- Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren.
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m^2.
- Gravida individer
- Omfattande oläkt skadad hud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-brända individer
Icke-brända individer kommer att träna i 60 minuter i värmen medan de utsätts för antingen ingen kylning eller kylning via hudvätning (två försök).
|
Försökspersonerna kommer att träna i 60 minuter i värmen utan att de utsätts för någon kylningsmodalitet.
Ämnen kommer att träna i 60 minuter i värmen medan de utsätts för hudvätning.
Hudvätning kommer att utföras genom att spruta vatten på huden under hela träning.
|
|
Experimentell: Burn Survivors (20% eller mer brännytan Burn-skadad)
Förbränningsöverlevande med 20% eller mer BSA (brännytan) Burn-skadad kommer att träna för 60 i värmen medan de utsätts för antingen ingen kylning eller kylning via hudvätning (två försök).
|
Försökspersonerna kommer att träna i 60 minuter i värmen utan att de utsätts för någon kylningsmodalitet.
Ämnen kommer att träna i 60 minuter i värmen medan de utsätts för hudvätning.
Hudvätning kommer att utföras genom att spruta vatten på huden under hela träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kärntemperatur (°C) under kontrollingrepp
Tidsram: Vid 0 minuter och 60 minuter in i interventionen.
|
Ämnets kärnkroppstemperatur kommer att mätas från gastrointestinala eller rektala temperaturmätningar.
|
Vid 0 minuter och 60 minuter in i interventionen.
|
|
Förändring i kärntemperatur (° C) under vattensprayintervention
Tidsram: Vid 0 minuter och 60 minuter in i interventionen.
|
Personens kärnkroppstemperatur kommer att mätas från gastrointestinala eller rektala temperaturåtgärder.
|
Vid 0 minuter och 60 minuter in i interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (°C) efter kontrollingrepp
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Ämnets hudtemperatur kommer att mätas från små temperaturkänsliga elektroder fästa på deltagarens hud.
|
60 minuter in i ingripandet.
|
|
Hudtemperatur (°C) efter vattensprayingrepp
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Ämnets hudtemperatur kommer att mätas från små temperaturkänsliga elektroder fästa på deltagarens hud.
|
60 minuter in i ingripandet.
|
|
Puls efter kontrollintervention
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Patientens hjärtfrekvens kommer att mätas från EKG-elektroder fästa på deltagaren.
|
60 minuter in i ingripandet.
|
|
Puls efter vattensprayintervention
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Patientens hjärtfrekvens kommer att mätas från EKG-elektroder fästa på deltagaren.
|
60 minuter in i ingripandet.
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck efter kontrollingrepp
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Försökspersonens genomsnittliga arteriella blodtryck kommer att mätas med hjälp av en vanlig armblodtrycksmanschett. Mean Arterial Pressure (MAP) är ett vanligt fysiologiskt mått som beräknas genom att addera det diastoliska blodtrycket till en tredjedel av skillnaden mellan det systoliska (SBP) och det diastoliska (DBP) blodtrycksvärdena. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minuter in i ingripandet.
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck efter vattensprayingrepp
Tidsram: 60 minuter in i ingripandet.
|
Försökspersonens genomsnittliga arteriella blodtryck kommer att mätas med hjälp av en vanlig armblodtrycksmanschett. Mean Arterial Pressure (MAP) är ett vanligt fysiologiskt mått som beräknas genom att addera det diastoliska blodtrycket till en tredjedel av skillnaden mellan det systoliska (SBP) och det diastoliska (DBP) blodtrycksvärdena. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minuter in i ingripandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig G Crandall, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU_2020-0334_c
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .