Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční odezvy u pacientů, kteří přežili popáleniny během cvičení

15. července 2025 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Tento projekt bude identifikovat účinnost chladicích modalit zaměřených na zmírnění nadměrného zvýšení teploty kůže a vnitřní tělesné teploty a souvisejících ukazatelů srdečního stresu během fyzické aktivity u dobře zhojených pacientů, kteří přežili popáleniny. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou designovou studii. Budou vyšetřeni nepopálené kontrolní subjekty a subjekty, které utrpěly popáleniny pokrývající 20 % nebo více plochy povrchu těla. Subjekty budou cvičit ve vyhřívaných podmínkách prostředí bez chlazení (kontrola) a kombinace ventilátoru a zvlhčování pokožky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech více než 500 000 jedinců trpí dlouhodobými následky těžkých popálenin, které pokrývají 20 % nebo více plochy povrchu těla, přičemž až 11 000 jedinců ročně utrpí takové zranění. Tato popáleninová poranění mohou vážně ohrozit regulaci tělesné teploty v důsledku trvalého poškození primárních termoefektorů nezbytných k rozptýlení tepla, jmenovitě hluboce otupělého prokrvení kůže a reakcí pocení v poraněné kůži. Vyšetřovatelé navrhují, že tato tepelná intolerance odrazuje osoby, které přežily popáleniny, od účasti na fyzické aktivitě, včetně aktivit každodenního života, nezbytné k tomu, aby se zabránilo nepříznivým kardiovaskulárním a metabolickým následkům sedavého životního stylu. V souladu s hypotézou, roky po zranění mají osoby, které přežily popáleniny, velmi nízkou aerobní kapacitu; vyšší míra úmrtnosti ze všech příčin; větší počet dní hospitalizace pro oběhové choroby; a trpí vyšším výskytem ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, diabetu a cerebrovaskulárního onemocnění (včetně mrtvice) ve srovnání s odpovídajícími nespálenými kohortami. Primárním cílem tohoto projektu je identifikovat způsoby zmírnění nadměrného zvýšení teploty kůže a jádra těla a doprovodného srdečního stresu během fyzické aktivity u dobře zhojených pacientů, kteří přežili popáleniny. Implementace těchto modalit odstraní nesnášenlivost tepla jako překážku účasti na činnostech, které jsou nezbytné pro zlepšení/udržení kardiovaskulárního zdraví u této zranitelné populace. Tento projekt bude zkoumat, zda zvýšená vlhkost kůže s doprovodným používáním ventilátoru obnoví jinak narušené chlazení odpařováním u dobře zahojených přeživších popálenin, přičemž rozsah tohoto zlepšení závisí na podmínkách prostředí a procentu spálené plochy povrchu těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Nespálené osoby

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • 18-65 let věku.
  • Bez jakýchkoli základních zdravotních potíží

Kritéria vyloučení: Nespálené osoby

  • Jakákoli zranění související s popáleninami, která mají za následek hospitalizaci alespoň na jednu noc.
  • Srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu včetně rakoviny, cukrovky a hypertenze.
  • Abnormality zjištěné při rutinním screeningu
  • Jedinci, kteří se účastní strukturovaného aerobního cvičebního programu se střední až vysokou intenzitou.
  • Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
  • Těhotné osoby

Kritéria zahrnutí: Burn Survivors

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • 18-65 let věku.
  • Bez jakýchkoli základních zdravotních potíží
  • Popáleniny pokrývající 20 % nebo více plochy povrchu těla účastníka; nejméně 50 % těchto popálenin musí mít plnou tloušťku, která vyžaduje transplantaci kůže.
  • Účastníci musí být kvůli popáleninám hospitalizováni minimálně 15 dní

Kritéria vyloučení: Burn Survivors

  • Jakákoli zranění související s popáleninami, která mají za následek hospitalizaci alespoň na jednu noc.
  • Srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu včetně rakoviny, cukrovky a hypertenze.
  • Abnormality zjištěné při rutinním screeningu
  • Jedinci, kteří se účastní strukturovaného aerobního cvičebního programu se střední až vysokou intenzitou.
  • Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
  • Těhotné osoby
  • Rozsáhlá nezhojená poraněná kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepájení jednotlivci
Nepájení jedinci budou cvičit 60 minut v teplu a budou vystaveni buď chlazení nebo chlazení prostřednictvím smáčení kůže (dvě pokusy).
Jiný: Ovládání (žádné způsoby chlazení)
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v horku, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Jiný: Vodní sprej
Subjekty budou cvičit 60 minut v teplu a budou vystaveny smáčení kůže. Smoknutí kůže bude prováděno stříkáním vody na pokožku po celou dobu cvičení.
Experimentální: Popálení popálenin (20% nebo více popáleniny popáleniny spálené)
Popálení přeživších s 20% nebo více BSA (plocha popáleniny) spálí se bude cvičit 60 v teplu a bude vystavena buď bez chlazení nebo chlazení prostřednictvím smáčení kůže (dvě pokusy).
Jiný: Ovládání (žádné způsoby chlazení)
Subjekty budou cvičit po dobu 60 minut v horku, aniž by byly vystaveny žádné chladící modalitě.
Jiný: Vodní sprej
Subjekty budou cvičit 60 minut v teplu a budou vystaveny smáčení kůže. Smoknutí kůže bude prováděno stříkáním vody na pokožku po celou dobu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty jádra (°C) během kontrolního zásahu
Časové okno: V 0 minut a 60 minut od zásahu.
Tělesná teplota subjektu bude měřena z měření gastrointestinální nebo rektální teploty.
V 0 minut a 60 minut od zásahu.
Změna teploty jádra (° C) během zásahu na stříkání vody
Časové okno: Při 0 minutách a 60 minutách do intervence.
Hlavní tělesná teplota subjektu bude měřena podle měření gastrointestinálních nebo rektálních teplot.
Při 0 minutách a 60 minutách do intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota pokožky (°C) po kontrolním zásahu
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
V 60. minutě zásahu.
Teplota pokožky (°C) po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
Teplota kůže subjektu bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připojených k pokožce účastníka.
V 60. minutě zásahu.
Srdeční frekvence po kontrolní intervenci
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
V 60. minutě zásahu.
Srdeční frekvence po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.
Tepová frekvence subjektu bude měřena z EKG elektrod připojených k účastníkovi.
V 60. minutě zásahu.
Střední arteriální krevní tlak po kontrolní intervenci
Časové okno: V 60. minutě zásahu.

Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži.

Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku.

MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP)
V 60. minutě zásahu.
Střední arteriální krevní tlak po zásahu vodním sprejem
Časové okno: V 60. minutě zásahu.

Průměrný arteriální krevní tlak subjektu bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku na paži.

Střední arteriální tlak (MAP) je běžná fyziologická míra vypočítaná přičtením hodnoty diastolického krevního tlaku k jedné třetině rozdílu mezi hodnotami systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku.

MAP = DBP + 1/3 (SBP - DBP)
V 60. minutě zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig G Crandall, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU_2020-0334_c

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Ovládání (žádné způsoby chlazení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit