Cardiale reacties bij brandwondenoverlevenden tijdens inspanning
23 juni 2026 bijgewerkt door: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit project zal de werkzaamheid identificeren van koelmodaliteiten die gericht zijn op het verminderen van buitensporige verhogingen van de huid- en interne lichaamstemperatuur, en de daarmee samenhangende indices van cardiale stress, tijdens fysieke activiteit bij goed genezen overlevenden van brandwonden.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over designstudie uitvoeren.
Niet-verbrande controlepersonen en proefpersonen die brandwonden hebben opgelopen die 20% of meer van hun lichaamsoppervlak beslaan, zullen worden onderzocht.
De proefpersonen zullen trainen in verwarmde omgevingsomstandigheden zonder koeling (controle) en een combinatie van ventilator- en huidbevochtiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten lijden meer dan 500.000 mensen aan de langetermijngevolgen van ernstige brandwonden die 20% of meer van hun lichaamsoppervlak beslaan, terwijl jaarlijks ruim 11.000 mensen met een dergelijk letsel te maken krijgen.
Deze brandwonden kunnen de regulering van de lichaamstemperatuur ernstig in gevaar brengen, als gevolg van permanente beperkingen in de primaire thermoeffectoren die nodig zijn om warmte af te voeren, namelijk een diep afgestompte bloedstroom en zweetreacties in de gewonde huid.
De onderzoekers stellen dat deze hitte-intolerantie overlevenden van brandwonden ervan weerhoudt deel te nemen aan fysieke activiteit, inclusief activiteiten in het dagelijks leven, die nodig zijn om de nadelige cardiovasculaire en metabolische gevolgen van een sedentaire levensstijl te vermijden.
In overeenstemming met de hypothese hebben overlevenden van brandwonden jaren na het letsel een zeer lage aerobe capaciteit; hogere sterftecijfers door alle oorzaken; langere ziekenhuisopnamedagen voor aandoeningen van de bloedsomloop; en lijden aan een grotere incidentie van ischemische hartziekten, hartfalen, diabetes en cerebrovasculaire ziekten (waaronder beroerte) vergeleken met vergelijkbare niet-verbrande cohorten.
Het primaire doel van dit project is het identificeren van modaliteiten om buitensporige verhogingen van de huid- en lichaamstemperatuur, en de daarmee gepaard gaande hartstress, tijdens fysieke activiteit bij goed genezen overlevenden van brandwonden te verminderen.
De implementatie van dergelijke modaliteiten zal hitte-intolerantie elimineren als een barrière voor deelname aan activiteiten die nodig zijn om de cardiovasculaire gezondheid in deze kwetsbare populatie te verbeteren/behouden.
Dit project zal onderzoeken of een verhoogde huidvochtigheid, met bijbehorend gebruik van een ventilator, de anderszins verminderde verdampingskoeling van goed genezen overlevenden van brandwonden zal herstellen, waarbij de mate van die verbetering afhankelijk is van de omgevingsomstandigheden en het percentage verbrande lichaamsoppervlakte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Niet-verbrande personen
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- 18-65 jaar oud.
- Vrij van onderliggende medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria: niet-verbrande personen
- Eventuele brandwonden die resulteren in minimaal één nacht ziekenhuisopname.
- Hartziekte of elke andere chronische medische aandoening die regelmatige medische therapie vereist, waaronder kanker, diabetes en hoge bloeddruk.
- Afwijkingen gedetecteerd tijdens routinematige screening
- Individuen die deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma voor aerobe oefeningen met een gemiddelde tot hoge intensiteit.
- Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen drie jaar regelmatig hebben gerookt.
- Body mass index van meer dan 30 kg/m^2.
- Zwangere personen
Inclusiecriteria: overlevenden van brandwonden
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- 18-65 jaar oud.
- Vrij van onderliggende medische aandoeningen
- Een brandwond hebben die 20% of meer van het lichaamsoppervlak van de deelnemer beslaat; Ten minste 50% van deze brandwonden moet van volledige dikte zijn en waarvoor huidtransplantatie nodig is.
- Deelnemers moeten vanwege de brandwond minimaal 15 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria: overlevenden van brandwonden
- Eventuele brandwonden die resulteren in minimaal één nacht ziekenhuisopname.
- Hartziekte of elke andere chronische medische aandoening die regelmatige medische therapie vereist, waaronder kanker, diabetes en hoge bloeddruk.
- Afwijkingen gedetecteerd tijdens routinematige screening
- Individuen die deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma voor aerobe oefeningen met een gemiddelde tot hoge intensiteit.
- Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen drie jaar regelmatig hebben gerookt.
- Body mass index van meer dan 30 kg/m^2.
- Zwangere personen
- Uitgebreide, niet-genezen, beschadigde huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verbrande personen
Niet-verbrande personen zullen 60 minuten in de hitte trainen terwijl ze worden blootgesteld aan geen koeling of koeling via huidbevochtiging (twee proeven).
|
De proefpersonen zullen 60 minuten in de hitte sporten terwijl ze niet worden blootgesteld aan verkoeling.
De proefpersonen zullen 60 minuten in de hitte trainen terwijl ze worden blootgesteld aan de vocht van de huid.
Huidverbranden wordt uitgevoerd door water op de huid te spuiten tijdens de trainingswedstrijd.
|
|
Experimenteel: Overlevenden van verbranding (20% of meer brandwonden op het verbrandoppervlak brandwonden)
Verbranding overlevenden met 20% of meer BSA (brandwieloppervlak) brandwonden zullen 60 in de hitte trainen terwijl ze worden blootgesteld aan geen koeling of koeling via huidvermaagd (twee proeven).
|
De proefpersonen zullen 60 minuten in de hitte sporten terwijl ze niet worden blootgesteld aan verkoeling.
De proefpersonen zullen 60 minuten in de hitte trainen terwijl ze worden blootgesteld aan de vocht van de huid.
Huidverbranden wordt uitgevoerd door water op de huid te spuiten tijdens de trainingswedstrijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kerntemperatuur (°C) tijdens controle-interventie
Tijdsspanne: Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
De kernlichaamstemperatuur van de proefpersoon zal worden gemeten aan de hand van gastro-intestinale of rectale temperatuurmetingen.
|
Op 0 minuten en 60 minuten na de interventie.
|
|
Verandering in kerntemperatuur (° C) tijdens interventie van waterspray
Tijdsspanne: Na 0 minuten en 60 minuten in de interventie.
|
De kernlichaamstemperatuur van het onderwerp zal worden gemeten uit maagdarm- of rectale temperatuurmaatregelen.
|
Na 0 minuten en 60 minuten in de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuur (°C) na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Huidtemperatuur (°C) na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De huidtemperatuur van het onderwerp wordt gemeten via kleine temperatuurgevoelige elektroden die op de huid van de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Hartslag na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via ECG-elektroden die op de deelnemer zijn bevestigd.
|
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na controle-interventie
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk na interventie met watersproeien
Tijdsspanne: Na 60 minuten na de interventie.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een standaard armbloeddrukmanchet. Gemiddelde arteriële druk (MAP) is een veel voorkomende fysiologische maatstaf die wordt berekend door de diastolische bloeddrukwaarde op te tellen bij een derde van het verschil tussen de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukwaarden. KAART = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
Na 60 minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig G Crandall, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU_2020-0334_c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .