- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723210
Parkinson and the Males Body Composition (PD&MBC)
Parkinsons sykdom: korrelasjonsanalyse mellom kardinalmotoriske symptomer på sykdommen og mannlige pasienters kroppssammensetning
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oviedo, Spania, 33007
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(I) Hanner med diagnosen idiopatisk PD og rangert 1-3 på Hoehn og Yahr-skalaen.
(II) Ingen type demens vurdert ved mini-mental tilstandsundersøkelse. (III) Mellom 50 og 69 år (et spesifikt aldersintervall for sykdommens utbrudd).
(IV) Mellom ett og fem år diagnostisert med sykdommen. (V) Kan stå i to minutter uten hjelp. (VI) Kunne gå tenåring m uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
(I) Oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene. (II) lider av en annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasientene ble tilordnet samme gruppe fordi studiens design kun krever å opprette en gruppe pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetningsvariablene eller de bioelektriske impedansvariablene
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
vekt (kg), fettfri masse i absolutte termer (FFMa) (kg), fettfri masse i relative termer (FFMr) (normalisert per kg kroppsmasse -kg/kg kroppsvekt-), fettfri masse av høyre arm (FFMRA) (kg), fettfri masse av venstre arm (FFMLA) (kfg), forskjell mellom FFMRA og FFMLA (%), fettfri masse av høyre ben (FFMRL) (kg ), fettfri for masse venstre ben (FFMLL) (kg), forskjell mellom FFMRL og FFMLL (%), kroppsfettmasse (BFM) (kg), skjelettmuskelmasse (SMM) (kg), kroppsmasseindeks (BMI) (kg) /m2), prosent kroppsfett (PBF) (%), totalt kroppsvann i absolutte termer (TBWa) (L), totalt kroppsvann i relative termer (TBWr) (normalisert per kg kroppsmasse -kg/kg kroppsvekt -), totalt vann i høyre arm (TWRA) (L), totalt vann i venstre arm (TWLA) (L), forskjell mellom TWRA og TWLA (%), totalt vann i høyre ben (TWRL) (L), totalt vann i venstre ben (TWLL) (L), forskjell mellom TWRL og TWLL (%), intracellulært vann (ICW) (L), ekstracellulært
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS))
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
MDS-UPDRS: Spansk validert versjon av MDS-UPDRS.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng der 0 poeng representerer en sunn status og jo flere poeng, jo dårligere helsestatus.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Ti-meters gangtest
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
Ti-meters gangtest: ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand (10 meter).
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
Trinnlengden til pasientene vil bli bestemt ved hjelp av kinematisk ganganalyse under TMWT, ved bruk av OptoGait-systemet (Microgait, Optogait, v.1.12.21,
Italia).
Pasientenes trinnlengde vil bli bestemt i cm.
Dette systemet består av sender- og mottakerstenger utstyrt med optiske sensorer som opererer ved en frekvens på 1000 Hz, som vil bli plassert langs den ti meter lange gangkorridoren, fra meter to til meter syv.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
: Spansk validert versjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
DASH: Spansk validert versjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 (som betyr ingen funksjonshemming) til 100 (som betyr mest alvorlig funksjonshemming).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Tidsbestemt og gå-testen (TUG)
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
TUG: TUG-målene for funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere mobilitets- og balansevansker.
Deltakerne må reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens de snur seg 180 grader, så fort de kan (tiden for testen bestemmes i sek).
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Håndgrep Styrke på begge hender.
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
Håndtak Styrke på begge hender: manuell dynamometer målt i kilogram.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Statisk posturografi
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
Statisk posturografi, vurdert ved måling av trykksenteret (CoP).
Disse CoP-parametrene; Lengde, i mm, Areal i mm2 og Speed, Xspeed og Yspeed i m/s vil bli kombinert for å rapportere pasientens statiske posturografi.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Fra februar 2025 til februar 2025
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT) er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon.
Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger.
Pasienten sitter ved et bord med en liten, grunn beholder som inneholder ni knagger og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull.
På en startkommando når en stoppeklokke startes, plukker pasienten opp de ni tappene én om gangen så raskt som mulig, setter dem i de ni hullene, og når de er i hullene, fjerner han dem igjen så raskt som mulig. om gangen, og sett dem inn i den grunne beholderen.
Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres i minutter.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden.
Poengsummen for 9-HPT er et gjennomsnitt av de fire forsøkene.
De to forsøkene for hver hånd beregnes gjennomsnittet, konvertert til gjensidigheten av gjennomsnittstidene for hver hånd, og deretter beregnes gjennomsnittet for de to gjensidige.
|
Fra februar 2025 til februar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETICA-ULE-081-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .