- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723210
Parkinson i skład ciała mężczyzn (PD&MBC)
Choroba Parkinsona: Analiza korelacji między głównymi objawami motorycznymi choroby a składem ciała mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oviedo, Hiszpania, 33007
- University of Oviedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(I) Mężczyźni z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona i oceną 1-3 w skali Hoehna i Yahra.
(II) Brak rodzaju demencji ocenianego na podstawie badania mini-stanu psychicznego. (III) Między 50 a 69 rokiem życia (określony przedział wieku, w którym pojawia się choroba).
(IV) Od roku do pięciu lat, w których zdiagnozowano chorobę. (V) Potrafi stać przez dwie minuty bez pomocy. (VI) Potrafi chodzić nastolatkiem bez pomocy.
Kryteria wykluczenia:
(I) Nie spełniają kryteriów kwalifikowalności. (II) Cierpi na chorobę neurologiczną inną niż choroba Parkinsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjentów przydzielono do tej samej grupy, ponieważ projekt badania zakładał jedynie utworzenie jednej grupy pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne składu ciała lub zmienne impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
masa ciała (kg), masa beztłuszczowa w wartościach bezwzględnych (FFMa) (kg), masa beztłuszczowa w wartościach względnych (FFMr) (normalizowana na kg masy ciała -kg/kg masy ciała-), masa beztłuszczowa prawego ramienia (FFMRA) (kg), beztłuszczowa masa lewego ramienia (FFMLA) (kfg), różnica pomiędzy FFMRA i FFMLA (%), beztłuszczowa masa prawej nogi (FFMRL) (kg ), bez tłuszczu masa lewej nogi (FFMLL) (kg), różnica między FFMRL a FFMLL (%), masa tkanki tłuszczowej (BFM) (kg), masa mięśni szkieletowych (SMM) (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg /m2), procent tkanki tłuszczowej (PBF) (%), całkowita woda w organizmie w wartościach bezwzględnych (TBWa) (L), całkowita woda w organizmie w wartościach względnych (TBWr) (normalizowana na kg masy ciała -kg/kg masy ciała -), całkowity woda ramienia prawego (TWRA) (L), woda całkowita lewego ramienia (TWLA) (L), różnica pomiędzy TWRA i TWLA (%), woda całkowita prawej nogi (TWRL) (L), suma woda lewej nogi (TWLL) (L), różnica pomiędzy TWRL i TWLL (%), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) (L), zewnątrzkomórkowa
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu)
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
MDS-UPDRS: zatwierdzona hiszpańska wersja MDS-UPDRS.
Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 72 punktów, przy czym 0 punktów oznacza stan zdrowia, a im więcej punktów, tym gorszy stan zdrowia.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Test chodzenia na dystansie dziesięciu metrów: miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie (10 metrów).
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Długość kroku pacjentów zostanie określona na podstawie analizy kinematycznej chodu podczas TMWT, z wykorzystaniem systemu OptoGait (Microgait, Optogait, v.1.12.21,
Włochy).
Długość kroku pacjentów będzie określana w cm.
System ten składa się z listew nadawczo-odbiorczych wyposażonych w czujniki optyczne pracujące na częstotliwości 1000 Hz, które zostaną rozmieszczone wzdłuż dziesięciometrowego korytarza pieszego, od metra drugiego do metra siódmego.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
: Zatwierdzona hiszpańska wersja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
DASH: zatwierdzona w języku hiszpańskim wersja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni.
Możliwy wynik waha się od 0 (co oznacza brak niepełnosprawności) do 100 (co oznacza najcięższą niepełnosprawność).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom i stopień niepełnosprawności, natomiast niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Test „Włącz się i działaj” (TUG)
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
TUG: Miara mobilności funkcjonalnej TUG, pierwotnie opracowana w celu identyfikacji zaburzeń mobilności i równowagi.
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, obracają się o 180 stopni, wracają do krzesła i siadają, obracając się o 180 stopni tak szybko, jak to możliwe (czas trwania testu określa się w sekundach).
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Siła chwytu obu dłoni.
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Siła chwytu obu rąk: dynamometr ręczny mierzony w kilogramach.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Posturografia statyczna
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Posturografia statyczna oceniana poprzez pomiar środka ciśnienia (CoP).
Te parametry CoP; Długość w mm, powierzchnia w mm2 oraz prędkość, Xspeed i Yspeed w m/s zostaną połączone w celu uzyskania statycznej posturografii pacjenta.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Test dziewięciu otworów (9-HPT) to krótki, ujednolicony, ilościowy test funkcji kończyny górnej.
Zarówno ręce dominujące, jak i niedominujące są sprawdzane dwukrotnie.
Pacjent siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym dziewięć pustych otworów.
Na komendę startu po uruchomieniu stopera pacjent podnosi po kolei dziewięć kołków tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w dziewięciu otworach, a gdy znajdą się w otworach, jak najszybciej je ponownie wyjmuje na raz, umieszczając je w płytkim pojemniku.
Całkowity czas wykonania zadania podawany jest w minutach.
Po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują bezpośrednio dwie kolejne próby ręką niedominującą.
Wynik w teście 9-HPT jest średnią z czterech prób.
Dwie próby dla każdej ręki są uśredniane, przeliczane na odwrotność średnich czasów dla każdej ręki, a następnie dwie odwrotności są uśredniane.
|
Od lutego 2025 r. do lutego 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETICA-ULE-081-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .