- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723210
Parkinson e a composição corporal masculina (PD&MBC)
Doença de Parkinson: análise de correlação entre os sintomas motores cardinais da doença e a composição corporal de pacientes do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oviedo, Espanha, 33007
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(I) Homens com diagnóstico de DP idiopática e classificados de 1 a 3 na escala de Hoehn e Yahr.
(II) Nenhum tipo de demência avaliada pelo mini-exame do estado mental. (III) Entre 50 e 69 anos (faixa específica de idade de início da doença).
(IV) Entre um e cinco anos com diagnóstico da doença. (V) Capaz de ficar em pé por dois minutos sem ajuda. (VI) Capaz de andar adolescente sem ajuda.
Critérios de exclusão:
(I) Não atendem aos critérios de elegibilidade. (II) Sofrer de uma doença neurológica diferente da doença de Parkinson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Os pacientes foram atribuídos ao mesmo grupo porque o desenho do estudo exige apenas a criação de um grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As variáveis de composição corporal ou variáveis de impedância bioelétrica
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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peso (kg), massa isenta de gordura em termos absolutos (FFMa) (kg), massa isenta de gordura em termos relativos (FFMr) (normalizada por kg de massa corporal -kg/kg de peso corporal-), massa isenta de gordura do braço direito (FFMRA) (kg), massa magra do braço esquerdo (FFMLA) (kfg), diferença entre a FFMRA e a FFMLA (%), massa magra da perna direita (FFMRL) (kg ), massa livre de gordura da perna esquerda (FFMLL) (kg), diferença entre a FFMRL e a FFMLL (%), massa de gordura corporal (GGC) (kg), massa muscular esquelética (MME) (kg), índice de massa corporal ( IMC) (kg/m2), percentagem de gordura corporal (PBF) (%), água corporal total em termos absolutos (TBWa) (L), água corporal total em termos relativos (TBWr) (normalizada por kg de massa corporal -kg/ kg de corpo peso-), água total do braço direito (TWRA) (L), água total do braço esquerdo (TWLA) (L), diferença entre o TWRA e o TWLA (%), água total da perna direita (TWRL) (L), água total da perna esquerda (TWLL) (L), diferença entre o TWRL e o TWLL (%), água intracelular (ICW) (L), extracelular
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS))
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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MDS-UPDRS: versão validada em espanhol do MDS-UPDRS.
A pontuação possível varia de 0 a 72 pontos, sendo que 0 pontos representam um estado saudável e quanto mais pontos, pior estado de saúde.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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O teste de caminhada de dez metros
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Teste de Caminhada de Dez Metros: medida de desempenho utilizada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância curta (10 metros).
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Comprimento do passo
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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O comprimento do passo dos pacientes será determinado por meio da análise cinemática da marcha durante o TMWT, utilizando o sistema OptoGait (Microgait, Optogait, v.1.12.21,
Itália).
O comprimento do passo dos pacientes será determinado em cm.
Este sistema é composto por barras transmissoras e receptoras equipadas com sensores ópticos operando na frequência de 1000 Hz, que serão posicionadas ao longo do corredor pedestre de dez metros, do metro dois ao metro sete.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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: Versão espanhola validada do Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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DASH: Versão espanhola validada do Disability of the Arm, Shoulder and Hand.
A pontuação possível varia de 0 (que significa nenhuma incapacidade) a 100 (que significa incapacidade mais grave).
Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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O teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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TUG: O TUG mede a mobilidade funcional que foi inicialmente desenvolvido para identificar deficiências de mobilidade e equilíbrio.
O participante deve levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar-se girando 180 graus, o mais rápido que puder (o tempo do teste é determinado em segundos).
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Força de preensão manual de ambas as mãos.
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Força de preensão manual de ambas as mãos: dinamômetro manual medido em quilogramas.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Posturografia estática
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Posturografia estática, avaliada pela medida do centro de pressão (CoP).
Esses parâmetros CoP; Comprimento, em mm, Área em mm2 e Velocidade, Xspeed e Yspeed em m/s serão combinados para relatar a posturografia estática do paciente.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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O teste de pinos de nove furos (9-HPT)
Prazo: De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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O teste de nove furos (9-HPT) é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior.
Ambas as mãos dominantes e não dominantes são testadas duas vezes.
O paciente está sentado a uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo nove pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove furos vazios.
Num comando de início, quando um cronômetro é acionado, o paciente pega os nove pinos, um de cada vez, o mais rápido possível, coloca-os nos nove orifícios e, uma vez inseridos nos orifícios, remove-os novamente o mais rápido possível. de cada vez, recolocando-os no recipiente raso.
O tempo total para completar a tarefa é registrado em minutos.
Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante.
A pontuação do 9-HPT é uma média das quatro tentativas.
É calculada a média das duas tentativas para cada mão, convertidas nos recíprocos dos tempos médios de cada mão e, em seguida, é calculada a média dos dois recíprocos.
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De fevereiro de 2025 a fevereiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETICA-ULE-081-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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