- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723210
Parkinson en de lichaamssamenstelling van mannen (PD&MBC)
Ziekte van Parkinson: correlatieanalyse tussen de kardinale motorische symptomen van de ziekte en de lichaamssamenstelling van mannelijke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oviedo, Spanje, 33007
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(I) Mannen met de diagnose idiopathische Parkinson en een beoordeling van 1-3 op de Hoehn en Yahr-schaal.
(II) Geen type dementie zoals beoordeeld door het mini-mentale staatsexamen. (III) Tussen 50 en 69 jaar oud (een specifiek bereik van leeftijden waarop de ziekte begon).
(IV) Tussen één en vijf jaar met de diagnose van de ziekte. (V) In staat om twee minuten zonder hulp te staan. (VI) In staat om zonder hulp tienerm te lopen.
Uitsluitingscriteria:
(I) Voldoe niet aan de deelnamecriteria. (II) Lijdt aan een andere neurologische ziekte dan de ziekte van Parkinson.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
De patiënten werden in dezelfde groep ingedeeld omdat het ontwerp van het onderzoek slechts vereist dat er één groep patiënten wordt samengesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variabelen van de lichaamssamenstelling of de bio-elektrische impedantievariabelen
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
gewicht (kg), vetvrije massa in absolute termen (FFMa) (kg), vetvrije massa in relatieve termen (FFMr) (genormaliseerd per kg lichaamsgewicht -kg/kg lichaamsgewicht-), vetvrije massa van de rechterarm (FFMRA) (kg), vetvrije massa van de linkerarm (FFMLA) (kfg), verschil tussen de FFMRA en de FFMLA (%), vetvrije massa van het rechterbeen (FFMRL) (kg ), vetvrij van de massa linkerbeen (FFMLL) (kg), verschil tussen de FFMRL en de FFMLL (%), lichaamsvetmassa (BFM) (kg), skeletspiermassa (SMM) (kg), body mass index (BMI) (kg/m2 ), percentage lichaamsvet (PBF) (%), totaal lichaamswater in absolute termen (TBWa) (L), totaal lichaamswater in relatieve termen (TBWr) (genormaliseerd per kg lichaamsgewicht -kg/kg lichaamsgewicht-) , totaal water van de rechterarm (TWRA) (L), totaal water van de linkerarm (TWLA) (L), verschil tussen de TWRA en de TWLA (%), totaal water van het rechterbeen (TWRL) (L), totaal water van het linkerbeen (TWLL) (L), verschil tussen de TWRL en de TWLL (%), intracellulair water (ICW) (L), extracellulair
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS))
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
MDS-UPDRS: Spaans gevalideerde versie van de MDS-UPDRS.
De mogelijke score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij 0 punten een gezonde status vertegenwoordigen en hoe meer punten, hoe slechter de gezondheidsstatus.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
De tien meter looptest
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
De tienmeterlooptest: prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand (10 meter) te beoordelen.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
De staplengte van de patiënten zal worden bepaald met behulp van kinematische ganganalyse tijdens de TMWT, met behulp van het OptoGait-systeem (Microgait, Optogait, v.1.12.21,
Italië).
De staplengte van de patiënten wordt bepaald in cm.
Dit systeem bestaat uit zender- en ontvangerstaven uitgerust met optische sensoren die werken op een frequentie van 1000 Hz, en zal langs de tien meter lange wandelgang worden geplaatst, van meter twee tot meter zeven.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
: Spaans gevalideerde versie van de handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
DASH: Spaans gevalideerde versie van de handicap van arm, schouder en hand.
De mogelijke score varieert van 0 (wat geen handicap betekent) tot 100 (wat de meest ernstige handicap betekent).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores duiden op een lager niveau van invaliditeit.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
De getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
TUG: De TUG-maatstaf voor functionele mobiliteit die aanvankelijk werd ontwikkeld om mobiliteits- en evenwichtsstoornissen te identificeren.
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel, drie meter lopen, 180 graden draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten terwijl ze 180 graden draaien, zo snel als ze kunnen (de tijd van de test wordt bepaald in seconden).
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
Handgreep Sterkte van beide handen.
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
Handgreep Sterkte van beide handen: handmatige rollenbank gemeten in kilogram.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
Statische posturografie
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
Statische posturografie, beoordeeld door meting van het drukcentrum (CoP).
Deze CoP-parameters; Lengte in mm, oppervlakte in mm2 en snelheid, Xspeed en Yspeed in m/s worden gecombineerd om de statische posturografie van de patiënt te rapporteren.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
|
De negen holes peg-test (9-HPT)
Tijdsspanne: Van februari 2025 tot februari 2025
|
De negen-holes peg-test (9-HPT) is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen.
Zowel de dominante als de niet-dominante handen worden tweemaal getest.
De patiënt zit aan een tafel met een klein, ondiep bakje met daarin negen pinnen en een houten of plastic blok met daarin negen lege gaten.
Bij het starten van een stopwatch pakt de patiënt bij een startcommando zo snel mogelijk de negen pinnetjes één voor één op, plaatst ze in de negen gaatjes en haalt ze, zodra ze in de gaatjes zitten, er zo snel mogelijk weer uit. per keer en plaats ze terug in de ondiepe container.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd in minuten.
Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand.
De score voor de 9-HPT is een gemiddelde van de vier proeven.
De twee pogingen voor elke hand worden gemiddeld, omgezet in de tegenhangers van de gemiddelde tijden voor elke hand en vervolgens worden de twee tegenhangers gemiddeld.
|
Van februari 2025 tot februari 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETICA-ULE-081-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .