Kardiovaskulær vurdering under KOLS-eksaserbasjon for å forbedre diagnose og behandling (CATCH)
21. august 2026 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tidlig kardiovaskulær risikovurdering av pasienter med KOLS under respiratorisk eksacerbasjon for identifisering og behandling av kardiovaskulær komorbiditet
Dette er en forskningsstudie som involverer pasienter innlagt på sykehus for kols-oppbluss.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den ene gruppen vil kun oppsøke en lungelege (lungelege), og den andre gruppen vil også bli sett av en kardiolog (hjertelege) under sykehusoppholdet.
Begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema, og lungelegen vil gjennomgå deres lungesykdom, justere behandlingen og anbefale oppfølging.
Kardiologen vil også vurdere den andre gruppen for hjertesykdommer (som høyt kolesterol, diabetes, hjertesykdom, høyt blodtrykk eller hjertesvikt) og starte eller justere hjertebehandling om nødvendig.
Begge gruppene vil bli fulgt opp på telefon 3 og 6 måneder senere for å se etter endringer i behandling, nye hjerteproblemer, kols-oppbluss eller død.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som involverer pasienter innlagt på sykehus for forverring av KOLS. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert enten av indremedisinske avdelingsleger eller ved gjennomgang av innleggelsesdiagnosene til innlagte pasienter i sykehusets database. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper.
Begge gruppene vil fylle ut et bakgrunnsspørreskjema og vil bli vurdert av en lungelege under innleggelsen, som vil fokusere på sin lungesykdom, optimere grunnbehandlingen og anbefale oppfølging ved behov. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå en tilleggsvurdering av en kardiolog under innleggelsen, som vil sjekke for hjerte- og karsykdommer (som hyperlipidemi, diabetes, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon eller hjertesvikt) og justere eller starte behandlingen i henhold til nye eller eksisterende diagnoser.
Begge gruppene vil motta oppfølgingstelefoner ca. 3 og 6 måneder senere for å evaluere eventuelle endringer i behandlingen etter intervensjonen, nye diagnoser eller hendelser med hjerte- og karsykdommer, KOLS-eksaserbasjoner og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert KOLS (basert på lungefunksjonsprøver, symptomer og relevant behandling).
- Alder 18-75 år.
- Mentalt kompetent til å forstå og følge medisinske anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kan ikke gi samtykke.
- Ustabil samtidig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli evaluert av en lungelege under innleggelsen, i tillegg til en kardiolog, med sikte på å identifisere kardiovaskulære komorbiditeter inkludert dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, klaffesykdom, personlig eller familiehistorie med iskemisk hjertesykdom og røyking .
En del av evalueringen vil omfatte vurdering av behandling av diagnostiserte kardiovaskulære tilstander.
Til slutt vil det gis anbefalinger for videre utredning eller igangsetting av medikamentell behandling.
|
Kardiologisk konsultasjon vil omfatte følgende: et strukturert intervju (se vedlegg A), fysisk undersøkelse, gjennomgang av laboratorietester inkludert HbA1c, lipidprofil, BNP, EKG og POCUS (punkt-of-care ultralyd) for å vurdere hjertekontraksjon og ventil. funksjon.
optimalisere grunnbehandlingen, og anbefale fortsatt oppfølging ved behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene vil bli evaluert av en lungelege under sykehusinnleggelsen, som vil fokusere på lungetilstanden, optimalisere grunnleggende behandling og anbefale fortsatt oppfølging ved behov.
|
optimalisere grunnbehandlingen, og anbefale fortsatt oppfølging ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær-relatert behandlingsendring på 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingssamtale
|
Ny farmakologisk behandling eller intervensjon (f.eks. angiografi, kirurgi) for kardiovaskulær sykdom, inkludert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, iskemisk hjertesykdom, slag, klaffesykdom eller hjertesvikt sammenlignet med ved inkludering.
|
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingssamtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av ny kardiovaskulær komorbiditet
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning
|
Identifisering av nye kardiovaskulære komorbiditeter, inkludert diabetes, dyslipidemi, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom eller hjertesvikt.
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning
|
|
Utvidet diagnose av ny kardiovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding.
|
Identifisering av nye kardiovaskulære komorbiditeter, inkludert diabetes, dyslipidemi, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom eller hjertesvikt.
|
6 måneder etter innmelding.
|
|
Uheldige utfall
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder fra studieopptak
|
Kombinert utfall av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE - hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet) og reinnleggelser eller dødelighet på grunn av KOLS
|
Ved 3 og 6 måneder fra studieopptak
|
|
MACE
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder fra innmelding
|
Forekomst av MACE - MACE - hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet.
|
Ved 3 og 6 måneder fra innmelding
|
|
På tide å MACE
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Tid fra innmelding til første MACE - hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet
|
6 måneder fra innmelding
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra innmelding
|
Mengde KOLS-eksaserbasjoner, definert som en hendelse karakterisert ved en akutt endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt som berettiger en endring i vanlig medisinering.
|
3 og 6 måneder fra innmelding
|
|
KOLS alvorlige eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneder fra studierekruttering
|
Mengde KOLS-eksaserbasjoner som fører til sykehusinnleggelse
|
6 måneder fra studierekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til KOLS-forverring
Tidsramme: 6 mnd fra påmelding
|
Tid til KOLS-eksaserbasjon, definert som en hendelse preget av en akutt endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt som berettiger en endring i vanlig medisinering.
|
6 mnd fra påmelding
|
|
Overholdelse av ny behandling
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Overholdelse av nystartet farmakologisk behandling fra studieintervensjonen
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 6 og 3 måneder fra innmelding
|
Antall røykeslutt mellom intervensjons- og kontrollgruppene blant røykere
|
6 og 3 måneder fra innmelding
|
|
Spesialister oppfølging
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Hyppighet av pasienter med besøk av kardiolog og lungelege
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Post-hoc analyse - Behandling
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Ny farmakologisk behandling eller intervensjon (f.eks. angiografi, kirurgi) for kardiovaskulær sykdom, inkludert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, iskemisk hjertesykdom, slag, klaffesykdom eller hjertesvikt sammenlignet med ved inkludering.
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Post-HOC analyse - diagnoser
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Identifisering av nye kardiovaskulære komorbiditeter, inkludert diabetes, dyslipidemi, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom eller hjertesvikt.
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Post-HOC-analyse - KOLS-eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
KOLS-eksaserbasjoner som krever steroider eller sykehusankomst
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Post-HOC analyse - MACE
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Forekomst av MACE mellom intervensjon og kontroll
|
12 måneder fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vogelmeier C, Simons S, Garbe E, et al. Increased risk of severe cardiovascular events following exacerbations of COPD: a multi-database cohort study. Eur Respir J. 2023;62(suppl 67). doi:10.1183/13993003.congress-2023.PA3013
- Swart KMA, Baak BN, Lemmens L, Penning-van Beest FJA, Bengtsson C, Lobier M, Hoti F, Vojinovic D, van Burk L, Rhodes K, Garbe E, Herings RMC, Nordon C, Simons SO. Risk of cardiovascular events after an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results from the EXACOS-CV cohort study using the PHARMO Data Network in the Netherlands. Respir Res. 2023 Nov 21;24(1):293. doi: 10.1186/s12931-023-02601-4.
- Hawkins NM, Peterson S, Ezzat AM, Vijh R, Virani SA, Gibb A, Mancini GBJ, Wong ST. Control of Cardiovascular Risk Factors in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Jul;19(7):1102-1111. doi: 10.1513/AnnalsATS.202104-463OC.
- Feary JR, Rodrigues LC, Smith CJ, Hubbard RB, Gibson JE. Prevalence of major comorbidities in subjects with COPD and incidence of myocardial infarction and stroke: a comprehensive analysis using data from primary care. Thorax. 2010 Nov;65(11):956-62. doi: 10.1136/thx.2009.128082. Epub 2010 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0510-24-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling er ikke tillatt i henhold til institusjonens vurderingsnemnd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .