Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester om høydose kjemoterapi og infusjon av pasientens egne stamceller forbedrer overlevelsen hos pasienter med perifert T-celle lymfom som oppnådde en fullstendig respons ved slutten av den innledende kjemoterapien

11. september 2026 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase III-studie for å evaluere fordelene ved autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med perifert T-celle lymfom som oppnådde en første fullstendig remisjon (CR1) etter induksjonsterapi (PTCL-STAT)

Denne fase III studien sammenligner effekten av høydose kjemoterapi og pasientenes egne (autologe) stamceller med observasjon kun hos pasienter med perifert T-celle lymfom som oppnådde en fullstendig respons etter initial kjemoterapi. Vanlig behandling etter en fullstendig respons kan omfatte observasjon eller høydose kjemoterapi etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon, men det er ikke kjent om en transplantasjon er gunstig. Å gi kjemoterapi før en stamcelletransplantasjon bidrar til å drepe kreftceller i kroppen og bidrar til å gi plass i pasientens benmarg for nye bloddannende celler (stamceller) å vokse. Stamceller fjernet før behandling returneres deretter til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av kjemoterapien. Å gi høydose kjemoterapi etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon kan være mer effektivt sammenlignet med observasjon kun ved behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom som har oppnådd en fullstendig respons etter initial kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å demonstrere forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) i den autologe stamcelletransplantasjonsarmen (ASCT) sammenlignet med observasjonsarmen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere forskjellen i total overlevelse (OS) mellom observasjons- og autolog stamcelletransplantasjonsarm (ASCT).

II. For å evaluere forskjellene i studieintervensjonsgevinst for PFS og OS ved randomiseringsstratifiseringsfaktorene (histologi og valg av induksjonskjemoterapi).

III. For å evaluere den kumulative forekomsten av tilbakefall og dødelighet mellom den observasjons- og autologe stamcelletransplantasjonsarmen (ASCT).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme virkningen av minimal gjenværende sykdom (MRD) på fordelene ved autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar standardbehandlingsobservasjon under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og valgfri benmargsaspirasjon og biopsi under studien, og computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter mottar stamcellemobilisering og gjennomgår deretter leukaferese etter standard behandling. Pasienter får også høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT per standard behandling. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking og valgfri benmargsaspirasjon og biopsi under studien, og CT eller PET/CT gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i opptil 7 år i totalt 12 år fra randomiseringsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila N. Bennani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Rekruttering
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Rekruttering
        • Providence Queen of The Valley
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Rekruttering
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rekruttering
        • Beebe Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila N. Bennani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Rekruttering
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick A. Hagen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Forente stater, 60491
        • Rekruttering
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick A. Hagen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick A. Hagen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Rekruttering
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick A. Hagen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley D. Staton
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Rekruttering
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dipenkumar Modi
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dipenkumar Modi
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila N. Bennani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F. Cashen
        • Ta kontakt med:
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F. Cashen
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F. Cashen
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F. Cashen
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F. Cashen
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Rekruttering
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Rekruttering
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Hovedetterforsker:
          • Rakhee Vaidya
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Rowan Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Rakhee Vaidya
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Grant Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Rekruttering
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • Rekruttering
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Forente stater, 43147
        • Rekruttering
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Rekruttering
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Rekruttering
        • Bay Area Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Hood River, Oregon, Forente stater, 97031
        • Rekruttering
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Suspendert
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Ta kontakt med:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sneha Purvey
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • Rekruttering
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Rekruttering
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Priyanka Pophali
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Priyanka Pophali
        • Ta kontakt med:
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (52) 5628-0400
        • Hovedetterforsker:
          • Luis F. Rubalcava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være mellom 18 og 75 år
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pasienten må ha histologisk påvist perifert T-celle lymfom (PTCL) i en av følgende kategorier:

    • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ALK-negativ
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Nodal PTCL med follikulær hjelper T-celle (TFH) fenotype
    • Perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS)

  • Pasienten må ha gjennomgått induksjonsbehandling med antracyklinbasert kjemoterapi.

    • MERK: Pasienter som avbrøt antracyklin under behandling er kvalifisert så lenge de fikk minst én dose og oppnådde fullstendig remisjon

  • Pasienten må ha oppnådd radiologisk fullstendig remisjon etter induksjonsterapi som definert av Lugano-kriteriene med en Deauville-score mellom 1-3 ved PET-CT

    • MERK: Det kreves ingen sentral gjennomgang. Bekreftelse av fullstendig remisjonsstatus avgjøres av den innskrivende institusjonens gjennomgang
    • MERK: Hvis en pasient hadde en positiv benmargsbiopsi på tidspunktet for første diagnose (pre-induksjon), må en gjentatt biopsi fullføres etter induksjon for å bekrefte fullstendig remisjon (CR)
  • Pasienten må være kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) i henhold til institusjonelle retningslinjer for registrering ved transplantasjonssenteret og være klar til å fortsette med ASCT hvis de blir randomisert til ASCT-armen
  • Pasienten må ikke ha aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk antimikrobiell middel ved randomisering. Antibiotikaprofylakse er akseptabelt så lenge dosen av medisinen har vært stabil i minst 7 dager før randomisering
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra seksuell omgang under behandlingsfasen av studien og deretter i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mcL (oppnådd ≤ 14 dager før protokollrandomisering)
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL (oppnådd ≤ 14 dager før protokollrandomisering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd ≤ 14 dager før protokollrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institusjonell ULN (oppnådd ≤ 14 dager før protokollrandomisering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (observasjon)
Pasienter mottar standardbehandlingsobservasjon under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og valgfri benmargsaspirasjon og biopsi under studien, og CT eller PET/CT gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Annen: Beste praksis
Motta standard of care observasjon
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Eksperimentell: Arm II (høydose kjemoterapi og ASCT)
Pasienter mottar stamcellemobilisering og gjennomgår deretter leukaferese i henhold til standard behandling. Pasienter får også høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT per standard behandling. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking og valgfri benmargsaspirasjon og biopsi under studien, og CT eller PET/CT gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Leukaferese
Gjennomgå leukaferese
Andre navn:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese
  • Leukocytt adsorptiv aferese
  • Hvite blodlegemereduksjonsaferese
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå ASCT
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Høydose kjemoterapi
Få høydose kjemoterapi
Andre navn:
  • høydose kjemoterapi
Legemiddel: Stamcellemobiliseringsterapi
Får stamcellemobiliseringsterapi
Andre navn:
  • Stamcellemobilisering
  • Kjemomobilisering
  • Hematopoetisk stamcellemobilisering
  • Mobiliseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering av studien til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 år
Stratifisert logrank test vil bli brukt for den primære analysen av sammenligningen av PFS mellom behandlingsarmene. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å visualisere og estimere overlevelsesfunksjon for endepunkter for feiltidspunkt. Det vil være en undergruppeanalyse for randomiseringsstratifiseringsfaktorene, og andre variabler målt ved baseline.
Fra randomisering av studien til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av studie til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 år
Stratifisert logrank test vil bli brukt for den primære analysen av sammenligningen av OS mellom behandlingsarmer. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å visualisere og estimere overlevelsesfunksjon for endepunkter for feiltidspunkt. Det vil være en undergruppeanalyse for randomiseringsstratifiseringsfaktorene, og andre variabler målt ved baseline.
Fra randomisering av studie til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 år
Den kumulative forekomsten av tilbakefall vil bli analysert under det konkurrerende risikorammeverket ved bruk av konkurrerende risikoregresjon og konkurrerende kumulative risikoforekomstfunksjonsplott.
Inntil 12 år
Kumulativ forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 år
Den kumulative forekomsten av dødelighet vil bli analysert under det konkurrerende risikorammeverket ved bruk av konkurrerende risikoregresjon og konkurrerende kumulative risikoinsidensfunksjonsplott.
Inntil 12 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minimal restsykdom (MRD) negativt resultat etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) i arm B
Tidsramme: Inntil 12 år
Andelen pasienter med MRD negative resultater etter ASCT vil bli rapportert blant arm B-pasienter. MRD-negativ er definert som ingen lymfomcelle påvist.
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2074

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2075

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA4232 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-06604 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere