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Testen, ob eine hochdosierte Chemotherapie und die Infusion patienteneigener Stammzellen das Überleben von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom verbessern, die am Ende der anfänglichen Chemotherapie eine vollständige Reaktion erzielten

16. Juni 2026 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Vorteile einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach einer Induktionstherapie (PTCL-STAT) eine erste vollständige Remission (CR1) erreichten

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung einer Hochdosis-Chemotherapie und patienteneigener (autologer) Stammzellen mit der Beobachtung ausschließlich bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach der anfänglichen Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreichten. Die übliche Behandlung nach einem vollständigen Ansprechen kann eine Beobachtung oder eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation umfassen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Transplantation von Nutzen ist. Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation trägt dazu bei, Krebszellen im Körper abzutöten und im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer blutbildender Zellen (Stammzellen) zu schaffen. Vor der Behandlung entnommene Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Bei der Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach der anfänglichen Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben, kann die Gabe einer hochdosierten Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation wirksamer sein als eine reine Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im autologen Stammzelltransplantationsarm (ASCT) im Vergleich zum Beobachtungsarm zu demonstrieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) zwischen dem Beobachtungs- und dem autologen Stammzelltransplantationsarm (ASCT).

II. Bewertung der Unterschiede im Studieninterventionsnutzen für PFS und OS anhand der Randomisierungsstratifizierungsfaktoren (Histologie und Wahl der Induktionschemotherapie).

III. Um die kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität zwischen dem Beobachtungs- und dem autologen Stammzelltransplantationsarm (ASCT) zu bewerten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um den Einfluss einer minimalen Resterkrankung (MRD) auf den Nutzen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie eine Standardbeobachtung. Während der Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme und optional einer Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT während der gesamten Studie unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten eine Stammzellmobilisierung und werden anschließend einer Leukapherese gemäß Pflegestandard unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer ASCT gemäß Pflegestandard. Darüber hinaus werden den Patienten während der Studie eine Blutentnahme und optional eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie während der gesamten Studie eine CT oder PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 7 Jahre lang jährlich für insgesamt 12 Jahre ab dem Datum der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • Providence Queen of The Valley
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Rekrutierung
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rekrutierung
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Rekrutierung
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Rekrutierung
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Hauptermittler:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Rowan Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Rekrutierung
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Rekrutierung
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43147
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Saint Charles Health System
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Rekrutierung
        • Bay Area Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Rekrutierung
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amrita Desai
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Rekrutierung
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sneha Purvey
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben

  • Der Patient muss ein histologisch nachgewiesenes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) in einer der folgenden Kategorien haben:

    • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) ALK-negativ
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Knoten-PTCL mit follikulärem Helfer-T-Zellen-Phänotyp (TFH).
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (PTCL-NOS)

  • Der Patient muss sich einer Induktionsbehandlung mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterzogen haben.

    • HINWEIS: Patienten, die Anthracyclin während der Behandlung abgesetzt haben, sind berechtigt, sofern sie mindestens eine Dosis erhalten und eine vollständige Remission erreicht haben

  • Der Patient muss nach der Induktionstherapie eine radiologische vollständige Remission gemäß den Lugano-Kriterien mit einem Deauville-Score zwischen 1 und 3 gemäß PET-CT erreicht haben

    • HINWEIS: Es ist keine zentrale Überprüfung erforderlich. Die Bestätigung des vollständigen Remissionsstatus wird durch die Überprüfung der einschreibenden Einrichtung bestimmt
    • HINWEIS: Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (vor der Induktion) eine positive Knochenmarkbiopsie hatte, muss nach der Induktion eine erneute Biopsie durchgeführt werden, um eine vollständige Remission (CR) zu bestätigen.
  • Der Patient muss für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) gemäß den institutionellen Richtlinien des Transplantationszentrums in Frage kommen und bereit sein, mit der ASCT fortzufahren, wenn er in den ASCT-Arm randomisiert wird
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Randomisierung keine aktive Infektion haben, die eine intravenöse systemische antimikrobielle Gabe erfordert. Eine Antibiotikaprophylaxe ist akzeptabel, solange die Dosis des Medikaments vor der Randomisierung mindestens 7 Tage lang stabil war
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) zu einem bestimmten Zeitpunkt die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht von Natur aus postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Behandlungsphase der Studie und danach gemäß den institutionellen Richtlinien auf Geschlechtsverkehr verzichtet
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mcL (erhalten ≤ 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mcL (erhalten ≤ 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ermittelt ≤ 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionelle ULN (erhalten ≤ 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Beobachtung)
Die Patienten erhalten während der Studie eine Standardbeobachtung. Bei den Patienten werden während der Studie auch eine Blutentnahme und optional eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie während der gesamten Studie eine CT oder PET/CT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard beobachten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Arm II (Hochdosis-Chemotherapie und ASCT)
Die Patienten erhalten eine Stammzellmobilisierung und werden anschließend einer Leukapherese entsprechend dem Pflegestandard unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer ASCT gemäß Pflegestandard. Darüber hinaus werden den Patienten während der Studie eine Blutentnahme und optional eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie während der gesamten Studie eine CT oder PET/CT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese
  • Leukozytenadsorptive Apherese
  • Apherese zur Reduktion weißer Blutkörperchen
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer ASCT
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Hochdosis-Chemotherapie
Erhalten Sie eine hochdosierte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Hochdosis-Chemotherapie
Arzneimittel: Stammzellmobilisierungstherapie
Erhalten Sie eine Stammzellmobilisierungstherapie
Andere Namen:
  • Mobilisierung von Stammzellen
  • Chemomobilisierung
  • Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen
  • Mobilisierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Studie bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Jahre bewertet
Der geschichtete Logrank-Test wird für die primäre Analyse des PFS-Vergleichs zwischen den Behandlungsarmen verwendet. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebensfunktion für Ausfallzeitendpunkte zu visualisieren und abzuschätzen. Es wird eine Untergruppenanalyse für die Randomisierungsschichtungsfaktoren und andere zu Studienbeginn gemessene Variablen geben.
Von der Randomisierung der Studie bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Studie bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 12 Jahre
Der geschichtete Logrank-Test wird für die primäre Analyse des OS-Vergleichs zwischen den Behandlungsarmen verwendet. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebensfunktion für Ausfallzeitendpunkte zu visualisieren und abzuschätzen. Es wird eine Untergruppenanalyse für die Randomisierungsschichtungsfaktoren und andere zu Studienbeginn gemessene Variablen geben.
Von der Randomisierung der Studie bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 12 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wird im Rahmen des konkurrierenden Risikorahmens unter Verwendung konkurrierender Risikoregressions- und konkurrierender kumulativer Risikoinzidenzfunktionsdiagramme analysiert.
Bis zu 12 Jahre
Kumulative Mortalitätsinzidenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die kumulative Mortalitätsinzidenz wird im Rahmen des konkurrierenden Risikorahmens unter Verwendung konkurrierender Risikoregressions- und konkurrierender kumulativer Risikoinzidenzfunktionsdiagramme analysiert.
Bis zu 12 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativem Ergebnis der minimalen Resterkrankung (MRD) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Arm B
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Anteil der Patienten mit MRD-negativen Ergebnissen nach ASCT wird unter den Patienten in Arm B angegeben. MRD-negativ ist definiert als keine nachgewiesene Lymphomzelle.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4232 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-06604 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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