Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy chemioterapia w dużych dawkach i wlew własnych komórek macierzystych pacjenta poprawia przeżycie pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy uzyskali pełną odpowiedź na koniec początkowej chemioterapii

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy oceniające korzyści autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR1) po terapii indukcyjnej (PTCL-STAT)

To badanie III fazy porównuje wpływ chemioterapii w dużych dawkach i własnych (autologicznych) komórek macierzystych pacjenta z obserwacją jedynie u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy uzyskali pełną odpowiedź po początkowej chemioterapii. Zwykłe leczenie po całkowitej odpowiedzi może obejmować obserwację lub chemioterapię w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jednak nie wiadomo, czy przeszczep jest korzystny. Podanie chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych pomaga zabić komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta na wzrost nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych). Komórki macierzyste usunięte przed leczeniem są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych zniszczonych w wyniku chemioterapii. Podanie chemioterapii w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych może być skuteczniejsze w porównaniu z samą obserwacją w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy uzyskali pełną odpowiedź po wstępnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w grupie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w porównaniu z grupą obserwacyjną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena różnicy w przeżyciu całkowitym (OS) pomiędzy grupą obserwacyjną a autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT).

II. Ocena różnic w korzyściach wynikających z interwencji badawczej w zakresie PFS i OS na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji (histologia i wybór chemioterapii indukcyjnej).

III. Ocena skumulowanej częstości nawrotów i śmiertelności w grupie otrzymującej obserwacyjny i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

CEL BADAWCZY:

I. Określenie wpływu minimalnej choroby resztkowej (MRD) na korzyści z autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: Podczas badania pacjenci objęci są standardową obserwacją. W trakcie badania od pacjentów poddaje się także pobieranie próbek krwi i opcjonalnie aspirację szpiku kostnego oraz biopsję, a także tomografię komputerową (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET)/CT przez cały czas trwania badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują mobilizację komórek macierzystych, a następnie poddawani są leukaferezie zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci otrzymują również chemioterapię w dużych dawkach, a następnie ASCT zgodnie ze standardem opieki. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi i opcjonalnie aspirację szpiku kostnego oraz biopsję, a także tomografię komputerową lub PET/CT przez cały czas trwania badania.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez maksymalnie 7 lat, łącznie przez 12 lat od daty randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: (52) 5628-0400
        • Główny śledczy:
          • Luis F. Rubalcava
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • Providence Queen of The Valley
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Rekrutacyjny
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Rekrutacyjny
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Dipenkumar Modi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda F. Cashen
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Rekrutacyjny
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Główny śledczy:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Rowan Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan P. Skarbnik
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Rekrutacyjny
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Dublin Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43147
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Saint Charles Health System
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
        • Rekrutacyjny
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zawieszony
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Rekrutacyjny
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sneha Purvey
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • U pacjenta musi występować histologicznie potwierdzony chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) należący do jednej z następujących kategorii:

    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) ALK-ujemny
    • Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL)
    • Węzłowy PTCL z fenotypem pęcherzykowych limfocytów T pomocniczych (TFH).
    • Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony inaczej (PTCL-NOS)

  • Pacjent musiał przejść leczenie indukcyjne chemioterapią opartą na antracyklinach.

    • UWAGA: Pacjenci, którzy odstawili antracyklinę w trakcie leczenia, kwalifikują się pod warunkiem, że otrzymali co najmniej jedną dawkę i osiągnęli całkowitą remisję

  • Pacjent musi osiągnąć całkowitą remisję radiologiczną po terapii indukcyjnej, zgodnie z definicją według kryteriów z Lugano, z wynikiem w Deauville pomiędzy 1-3 w badaniu PET-CT

    • UWAGA: Nie jest wymagany przegląd centralny. Potwierdzenie statusu całkowitej remisji następuje na podstawie oceny instytucji zgłaszającej
    • UWAGA: Jeśli w momencie wstępnej diagnozy (przed indukcją) u pacjenta wynik biopsji szpiku kostnego był dodatni, po indukcji należy wykonać powtórną biopsję, aby potwierdzić całkowitą remisję (CR).
  • Pacjent musi kwalifikować się do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) zgodnie z wytycznymi instytucji rejestrującej w ośrodku transplantacyjnym i być gotowy do wykonania ASCT w przypadku randomizacji do ramienia ASCT
  • W momencie randomizacji u pacjenta nie może występować aktywne zakażenie wymagające dożylnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Profilaktyka antybiotykowa jest dopuszczalna, jeśli dawka leku była stała przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w przypadku stosowanego schematu leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę. Za pacjentkę w wieku rozrodczym uważa się każdą osobę, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 3) nie była naturalnie pomenopauzalna (brak miesiączki po leczeniu nowotworu nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie wystąpiła miesiączka)
  • Pacjentowi nie wolno oczekiwać, że zajdzie w ciążę lub zostanie ojcem dzieci, stosując akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymując się od stosunków seksualnych w fazie leczenia w badaniu i później, zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mcL (uzyskana ≤ 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mcL (uzyskane ≤ 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy w ośrodku (GGN) (uzyskana ≤ 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3,0 x GGN instytucji (uzyskane ≤ 14 dni przed randomizacją do protokołu)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (obserwacja)
W trakcie badania pacjenci otrzymują standardową obserwację. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i opcjonalnie aspirację szpiku kostnego oraz biopsję, a także tomografię komputerową lub PET/CT w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardową obserwację opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia wysokodawkowa i ASCT)
Pacjenci otrzymują mobilizację komórek macierzystych, a następnie poddawani są leukaferezie zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci otrzymują również chemioterapię w dużych dawkach, a następnie ASCT zgodnie ze standardem opieki. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi i opcjonalnie aspirację szpiku kostnego oraz biopsję, a także tomografię komputerową lub PET/CT przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Leukafereza
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna
  • Afereza adsorpcyjna leukocytów
  • Afereza redukcji białych krwinek
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Lek: Chemioterapia wysokodawkowa
Otrzymuj chemioterapię w dużych dawkach
Inne nazwy:
  • chemioterapia w dużych dawkach
Lek: Terapia Mobilizacją Komórek Macierzystych
Skorzystaj z terapii mobilizacji komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Mobilizacja komórek macierzystych
  • Chemomobilizacja
  • Mobilizacja krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Terapia Mobilizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji badania do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 lat
Do podstawowej analizy porównania PFS pomiędzy ramionami leczenia zostanie zastosowany stratyfikowany test logrank. Do wizualizacji i oszacowania funkcji przeżycia dla punktów końcowych czasu awarii zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup pod kątem czynników stratyfikacji randomizacji i innych zmiennych mierzonych na początku badania.
Od randomizacji badania do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji badania do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 lat
Do podstawowej analizy porównania OS pomiędzy ramionami leczenia zostanie zastosowany stratyfikowany test logrank. Do wizualizacji i oszacowania funkcji przeżycia dla punktów końcowych czasu awarii zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup pod kątem czynników stratyfikacji randomizacji i innych zmiennych mierzonych na początku badania.
Od randomizacji badania do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 lat
Skumulowana częstość nawrotów zostanie przeanalizowana w ramach konkurencyjnego ryzyka przy użyciu regresji konkurencyjnego ryzyka i wykresów funkcji skumulowanej częstości występowania konkurencyjnego ryzyka.
Do 12 lat
Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 12 lat
Skumulowana częstość zgonów będzie analizowana w ramach konkurencyjnego ryzyka przy użyciu regresji konkurencyjnego ryzyka i wykresów funkcji skumulowanej częstości konkurującego ryzyka.
Do 12 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) w ramieniu B
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odsetek pacjentów z ujemnymi wynikami MRD po ASCT będzie raportowany wśród pacjentów w ramieniu B. Wynik ujemny pod względem MRD definiuje się jako brak wykrytych komórek chłoniaka.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4232 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-06604 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj