Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка того, улучшают ли высокие дозы химиотерапии и инфузия собственных стволовых клеток пациентов выживаемость пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, которые достигли полного ответа в конце начальной химиотерапии

11 сентября 2026 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы для оценки преимуществ трансплантации аутологичных стволовых клеток у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, достигших первой полной ремиссии (CR1) после индукционной терапии (PTCL-STAT)

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект высоких доз химиотерапии и собственных (аутологичных) стволовых клеток пациентов с наблюдением только у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, которые достигли полного ответа после начальной химиотерапии. Обычное лечение после полного ответа может включать наблюдение или высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток, однако неизвестно, принесет ли трансплантация пользу. Проведение химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток помогает убить раковые клетки в организме и освободить место в костном мозге пациента для роста новых кроветворных клеток (стволовых клеток). Стволовые клетки, удаленные до лечения, затем возвращаются пациенту для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией. Назначение высоких доз химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток может быть более эффективным по сравнению с наблюдением только при лечении пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, у которых достигнут полный ответ после начальной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) в группе аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) по сравнению с группой наблюдения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить разницу в общей выживаемости (ОВ) между группой наблюдения и группой трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).

II. Оценить различия в пользе исследуемого вмешательства для ВБП и ОВ с помощью факторов стратификации рандомизации (гистология и выбор индукционной химиотерапии).

III. Оценить кумулятивную частоту рецидивов и смертности между группой наблюдения и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить влияние минимальной остаточной болезни (МОБ) на пользу аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТАСКТ).

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают стандартное наблюдение во время исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови и дополнительную аспирацию и биопсию костного мозга во время исследования, а также компьютерную томографию (КТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ на протяжении всего исследования.

ARM II: Пациенты получают мобилизацию стволовых клеток, а затем проходят лейкаферез в соответствии со стандартом лечения. Пациенты также получают высокодозную химиотерапию с последующим ASCT в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови и дополнительную аспирацию и биопсию костного мозга во время исследования, а также КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 7 лет в общей сложности 12 лет с даты рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: (52) 5628-0400
        • Главный следователь:
          • Luis F. Rubalcava
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Women's Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Katmai Oncology Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Providence Alaska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Рекрутинг
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Главный следователь:
          • Nabila N. Bennani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Активный, не рекрутирующий
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Рекрутинг
        • Providence Queen of The Valley
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 707-521-3830
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Рекрутинг
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Активный, не рекрутирующий
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Рекрутинг
        • Beebe Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Рекрутинг
        • Beebe Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-243-2373
          • Электронная почта: jquiver1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Nabila N. Bennani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Рекрутинг
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Рекрутинг
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-278-5632
          • Электронная почта: iutrials@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Главный следователь:
          • Ashley D. Staton
        • Контакт:
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 318-813-1404
          • Электронная почта: LPost@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Рекрутинг
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dipenkumar Modi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Dipenkumar Modi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Nabila N. Bennani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Amanda F. Cashen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Amanda F. Cashen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Amanda F. Cashen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Amanda F. Cashen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Amanda F. Cashen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Рекрутинг
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
        • Главный следователь:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Главный следователь:
          • Rakhee Vaidya
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jie Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: asmarrs@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Рекрутинг
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: asmarrs@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 28659
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Rowan Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27360
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Rakhee Vaidya
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Grant Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Рекрутинг
        • Doctors Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Рекрутинг
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Рекрутинг
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Рекрутинг
        • Dublin Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Соединенные Штаты, 43147
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • Saint Charles Health System
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Рекрутинг
        • Bay Area Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
        • Рекрутинг
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Приостановленный
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Рекрутинг
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sneha Purvey
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Рекрутинг
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Рекрутинг
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Рекрутинг
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Рекрутинг
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 509-783-4637
          • Электронная почта: research@kadlecmed.org
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Рекрутинг
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • Рекрутинг
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Рекрутинг
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-3086
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-3086
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • Рекрутинг
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 509-228-1680
          • Электронная почта: research@ccnw.net
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 509-228-1680
          • Электронная почта: research@ccnw.net
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 509-228-1680
          • Электронная почта: research@ccnw.net
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Рекрутинг
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть от 18 до 75 лет.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

  • У пациента должна быть гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) одной из следующих категорий:

    • Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ) ALK-отрицательная
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
    • Узловой PTCL с фенотипом фолликулярных Т-хелперов (TFH)
    • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (PTCL-NOS)

  • Пациент должен пройти индукционное лечение химиотерапией на основе антрациклинов.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, прекратившие антрациклин во время лечения, имеют право на участие в программе, если они получили хотя бы одну дозу и достигли полной ремиссии.

  • Пациент должен достичь полной радиологической ремиссии после индукционной терапии, как это определено критериями Лугано, с оценкой Довиля от 1 до 3 по данным ПЭТ-КТ.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Централизованная проверка не требуется. Подтверждение статуса полной ремиссии определяется обзором регистрирующего учреждения.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если у пациента была положительная биопсия костного мозга во время первоначального диагноза (до индукции), после индукции необходимо выполнить повторную биопсию, чтобы подтвердить полную ремиссию (ПР).
  • Пациент должен иметь право на высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ТГСК) в соответствии с руководящими принципами регистрации в трансплантационном центре и быть готовым приступить к ТГСК, если он рандомизирован в группу ТГСК.
  • На момент рандомизации у пациента не должно быть активной инфекции, требующей внутривенного системного противомикробного лечения. Антибиотикопрофилактика приемлема, если доза препарата оставалась стабильной в течение как минимум 7 дней до рандомизации.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациентка не должна быть беременной или кормящей грудью из-за потенциального вреда для будущего плода и возможного риска нежелательных явлений у грудных детей при использовании применяемых схем лечения. Все пациентки детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или от того, была ли у него перевязка маточных труб, которое соответствует следующим критериям: 1) достигло в какой-то момент менархе, 2) не подверглось гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) у вас не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациент не должен ожидать зачатия или рождения детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на этапе лечения в исследовании и в дальнейшем в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мкл (получено за 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл (получены за ≤ 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Общий билирубин < 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (получено за < 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3,0 x институциональная ВГН (получено за ≤ 14 дней до рандомизации по протоколу)
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после рандомизации.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (наблюдение)
Пациенты получают стандартное наблюдение во время исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови и дополнительную аспирацию и биопсию костного мозга во время исследования, а также КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Другой: Лучшая практика
Получите стандартное наблюдение за медицинской помощью
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Экспериментальный: Группа II (высокодозная химиотерапия и ASCT)
Пациенты получают мобилизацию стволовых клеток, а затем проходят лейкаферез в соответствии со стандартом лечения. Пациенты также получают высокодозную химиотерапию с последующим ASCT в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови и дополнительную аспирацию и биопсию костного мозга во время исследования, а также КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Лейкаферез
Пройти лейкаферез
Другие имена:
  • Лейкоцитоферез
  • Лечебный лейкоферез
  • Адсорбционный аферез лейкоцитов
  • Аферез с уменьшением лейкоцитов
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти ASCT
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Высокие дозы химиотерапии
Получить высокие дозы химиотерапии
Другие имена:
  • высокодозная химиотерапия
Лекарство: Мобилизационная терапия стволовыми клетками
Получите мобилизационную терапию стволовыми клетками
Другие имена:
  • Мобилизация стволовых клеток
  • Химиомобилизация
  • Мобилизация гемопоэтических стволовых клеток
  • Мобилизационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации исследования до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 лет.
Стратифицированный логранговый тест будет использоваться для первичного анализа сравнения ВБП между группами лечения. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для визуализации и оценки функции выживания для конечных точек времени отказа. Будет проведен анализ подгрупп для факторов стратификации рандомизации и других переменных, измеренных на исходном уровне.
От рандомизации исследования до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации исследования до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 лет.
Стратифицированный логранговый тест будет использоваться для первичного анализа сравнения ОВ между группами лечения. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для визуализации и оценки функции выживания для конечных точек времени отказа. Будет проведен анализ подгрупп для факторов стратификации рандомизации и других переменных, измеренных на исходном уровне.
От рандомизации исследования до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 лет.
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: До 12 лет
Совокупная частота рецидивов будет анализироваться в рамках модели конкурирующего риска с использованием регрессии конкурирующего риска и графиков функции кумулятивной заболеваемости конкурирующего риска.
До 12 лет
Кумулятивная смертность
Временное ограничение: До 12 лет
Совокупная заболеваемость смертностью будет анализироваться в рамках модели конкурирующего риска с использованием регрессии конкурирующего риска и графиков функции кумулятивной заболеваемости конкурирующего риска.
До 12 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательным результатом минимальной остаточной болезни (МОБ) после трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК) в группе B
Временное ограничение: До 12 лет
Доля пациентов с отрицательными результатами MRD после ASCT будет указана среди пациентов группы B. MRD-отрицательный результат определяется как отсутствие клеток лимфомы.
До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2074 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2075 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA4232 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-06604 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться