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Testando se a quimioterapia em altas doses e a infusão das células-tronco dos próprios pacientes melhoram a sobrevivência em pacientes com linfoma periférico de células T que obtiveram uma resposta completa no final da quimioterapia inicial

11 de setembro de 2026 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III para avaliar os benefícios do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma periférico de células T que alcançaram uma primeira remissão completa (CR1) após terapia de indução (PTCL-STAT)

Este estudo de fase III compara o efeito da quimioterapia em altas doses e das próprias células-tronco (autólogas) dos pacientes com a observação apenas em pacientes com linfoma periférico de células T que alcançaram uma resposta completa após a quimioterapia inicial. O tratamento usual após uma resposta completa pode incluir observação ou quimioterapia em altas doses seguida de um transplante autólogo de células-tronco; no entanto, não se sabe se o transplante é benéfico. Administrar quimioterapia antes de um transplante de células-tronco ajuda a matar as células cancerosas no corpo e ajuda a abrir espaço na medula óssea do paciente para o crescimento de novas células formadoras de sangue (células-tronco). As células-tronco removidas antes do tratamento são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. A administração de altas doses de quimioterapia seguida de um transplante autólogo de células-tronco pode ser mais eficaz em comparação com a observação apenas no tratamento de pacientes com linfoma periférico de células T que alcançaram uma resposta completa após a quimioterapia inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para demonstrar a melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) no braço de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em comparação com o braço de observação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a diferença na sobrevida global (OS) entre o braço de observação e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

II. Avaliar as diferenças no benefício da intervenção do estudo para PFS e OS pelos fatores de estratificação da randomização (histologia e escolha da quimioterapia de indução).

III. Avaliar a incidência cumulativa de recidiva e mortalidade entre o braço observacional e de transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para determinar o impacto da doença residual mínima (MRD) no benefício do transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem observação padrão de atendimento no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspiração opcional da medula óssea e biópsia no estudo, e tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC durante todo o estudo.

ARM II: os pacientes recebem mobilização de células-tronco e, em seguida, são submetidos à leucaferese de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes também recebem quimioterapia em altas doses seguida de ASCT de acordo com o padrão de atendimento. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspiração e biópsia opcional da medula óssea no estudo, e tomografia computadorizada ou PET/CT durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante 3 anos e, a seguir, anualmente por até 7 anos, num total de 12 anos a partir da data da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Ativo, não recrutando
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Ativo, não recrutando
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Recrutamento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ativo, não recrutando
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Ativo, não recrutando
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Ativo, não recrutando
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Ativo, não recrutando
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Recrutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Recrutamento
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Recrutamento
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Recrutamento
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Ativo, não recrutando
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ashley D. Staton
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 318-813-1404
          • E-mail: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Recrutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contato:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contato:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Recrutamento
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jie Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Rowan Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Recrutamento
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Grant Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Recrutamento
        • Doctors Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Recrutamento
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Recrutamento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
        • Recrutamento
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Recrutamento
        • Bay Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Recrutamento
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspenso
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contato:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sneha Purvey
        • Contato:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Ativo, não recrutando
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Recrutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: (52) 5628-0400
        • Investigador principal:
          • Luis F. Rubalcava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 18 e 75 anos de idade
  • O paciente deve ter um status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • O paciente deve ter linfoma periférico de células T (PTCL) histologicamente comprovado em uma das seguintes categorias:

    • Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK-negativo
    • Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
    • PTCL nodal com fenótipo de células T auxiliares foliculares (TFH)
    • Linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS)

  • O paciente deve ter sido submetido a tratamento de indução com quimioterapia à base de antraciclina.

    • NOTA: Pacientes que descontinuaram a antraciclina durante o tratamento são elegíveis, desde que tenham recebido pelo menos uma dose e alcançado remissão completa

  • O paciente deve ter alcançado remissão radiológica completa após terapia de indução, conforme definido pelos critérios de Lugano, com pontuação de Deauville entre 1-3 por PET-CT

    • NOTA: Não há necessidade de revisão central. A confirmação do status de remissão completa é determinada pela análise da instituição inscrita
    • NOTA: Se um paciente teve uma biópsia de medula óssea positiva no momento do diagnóstico inicial (pré-indução), uma repetição da biópsia deve ser concluída após a indução para confirmar a remissão completa (CR)
  • O paciente deve ser elegível para quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de acordo com as diretrizes institucionais de inscrição no centro de transplante e estar pronto para prosseguir com o ASCT se for randomizado para o braço ASCT
  • O paciente não deve ter infecção ativa que exija antimicrobiano sistêmico intravenoso no momento da randomização. A profilaxia antibiótica é aceitável desde que a dose do medicamento tenha permanecido estável por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao dano potencial ao feto e ao possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento utilizados. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou urina nos 14 dias anteriores à randomização para descartar gravidez. É definida como paciente com potencial para engravidar qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha atingido a menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui a possibilidade de engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • O paciente não deve esperar conceber ou gerar filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante a fase de tratamento do estudo e posteriormente de acordo com as diretrizes institucionais
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mcL (obtida ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL (obtidas ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (obtido ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institucional (obtido ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (observação)
Os pacientes recebem observação padrão de atendimento no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspiração e biópsia opcionais da medula óssea no estudo, e tomografia computadorizada ou PET/CT durante todo o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Outro: Melhor prática
Receber padrão de observação de cuidados
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Experimental: Braço II (quimioterapia em altas doses e ASCT)
Os pacientes recebem mobilização de células-tronco e, em seguida, são submetidos à leucaferese de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes também recebem quimioterapia em altas doses seguida de ASCT de acordo com o padrão de atendimento. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspiração e biópsia opcional da medula óssea no estudo, e tomografia computadorizada ou PET/CT durante todo o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Leucaférese
Sofrer leucaférese
Outros nomes:
  • Leucocitoférese
  • Leucoférese Terapêutica
  • Aférese Adsortiva de Leucócitos
  • Aférese de redução de glóbulos brancos
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a ASCT
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Quimioterapia em altas doses
Receber quimioterapia em altas doses
Outros nomes:
  • quimioterapia em altas doses
Medicamento: Terapia de mobilização de células-tronco
Receber terapia de mobilização de células-tronco
Outros nomes:
  • Mobilização de células-tronco
  • Quimiomobilização
  • Mobilização de células-tronco hematopoéticas
  • Terapia de Mobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização do estudo até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 anos
O teste logrank estratificado será usado para a análise primária da comparação de PFS entre os braços de tratamento. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar e estimar a função de sobrevivência para pontos finais de tempo de falha. Haverá uma análise de subgrupo para os fatores de estratificação da randomização e outras variáveis ​​medidas no início do estudo.
Desde a randomização do estudo até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização do estudo até o óbito por qualquer causa, avaliado até 12 anos
O teste logrank estratificado será usado para a análise primária da comparação da OS entre os braços de tratamento. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar e estimar a função de sobrevivência para pontos finais de tempo de falha. Haverá uma análise de subgrupo para os fatores de estratificação da randomização e outras variáveis ​​medidas no início do estudo.
Da randomização do estudo até o óbito por qualquer causa, avaliado até 12 anos
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Até 12 anos
A incidência cumulativa de recaída será analisada sob a estrutura de risco concorrente usando regressão de risco concorrente e gráficos de função de incidência cumulativa de risco concorrente.
Até 12 anos
Incidência cumulativa de mortalidade
Prazo: Até 12 anos
A incidência cumulativa de mortalidade será analisada sob a estrutura de risco concorrente usando regressão de risco concorrente e gráficos de função de incidência cumulativa de risco concorrente.
Até 12 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resultado negativo de doença residual mínima (DRM) após transplante autólogo de células-tronco (ASCT) no braço B
Prazo: Até 12 anos
A proporção de pacientes com resultados negativos para MRD após ASCT será relatada entre os pacientes do braço B. MRD negativo é definido como nenhuma célula de linfoma detectada.
Até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2074

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2075

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA4232 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-06604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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