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Prueba de si la quimioterapia en dosis altas y la infusión de las propias células madre de los pacientes mejoran la supervivencia en pacientes con linfoma periférico de células T que lograron una respuesta completa al final de la quimioterapia inicial

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar los beneficios del autotrasplante de células madre en pacientes con linfoma periférico de células T que lograron una primera remisión completa (CR1) después de la terapia de inducción (PTCL-STAT)

Este ensayo de fase III compara el efecto de la quimioterapia en dosis altas y las propias células madre (autólogas) de los pacientes con la observación solo en pacientes con linfoma periférico de células T que lograron una respuesta completa después de la quimioterapia inicial. El tratamiento habitual después de una respuesta completa puede incluir observación o quimioterapia de dosis alta seguida de un autotrasplante de células madre; sin embargo, no se sabe si un trasplante es beneficioso. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre ayuda a destruir las células cancerosas en el cuerpo y ayuda a dejar espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células productoras de sangre (células madre). Las células madre extraídas antes del tratamiento se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Administrar dosis altas de quimioterapia seguida de un autotrasplante de células madre puede ser más eficaz en comparación con la observación únicamente en el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T que han logrado una respuesta completa después de la quimioterapia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SSP) en el brazo de autotrasplante de células madre (ASCT) en comparación con el brazo de observación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la diferencia en la supervivencia general (SG) entre el brazo de observación y el de trasplante autólogo de células madre (ASCT).

II. Evaluar las diferencias en el beneficio de la intervención del estudio para la SSP y la SG según los factores de estratificación de la aleatorización (histología y elección de la quimioterapia de inducción).

III. Evaluar la incidencia acumulada de recaída y mortalidad entre el brazo observacional y el de trasplante autólogo de células madre (ASCT).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar el impacto de la enfermedad residual mínima (ERM) sobre el beneficio del autotrasplante de células madre (ASCT).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben observación de atención estándar en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a una aspiración y biopsia de médula ósea opcional en el estudio, y a una tomografía computarizada (CT) o tomografía por emisión de positrones (PET)/CT durante todo el estudio.

ARM II: los pacientes reciben movilización de células madre y luego se someten a leucoféresis según el estándar de atención. Los pacientes también reciben quimioterapia de dosis alta seguida de ASCT según el estándar de atención. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y a una aspiración y biopsia de médula ósea opcional en el estudio, y a una TC o PET/CT durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante un máximo de 7 años para un total de 12 años a partir de la fecha de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Reclutamiento
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Activo, no reclutando
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contacto:
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Activo, no reclutando
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Reclutamiento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Reclutamiento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Activo, no reclutando
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Activo, no reclutando
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Activo, no reclutando
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Activo, no reclutando
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Reclutamiento
        • Beebe Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Reclutamiento
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Reclutamiento
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Reclutamiento
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Activo, no reclutando
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ashley D. Staton
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 318-813-1404
          • Correo electrónico: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Reclutamiento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Dipenkumar Modi
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contacto:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Amanda F. Cashen
        • Contacto:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Reclutamiento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jie Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Rowan Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Reclutamiento
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Grant Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Reclutamiento
        • Doctors Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Reclutamiento
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Saint Charles Health System
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Reclutamiento
        • Bay Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Reclutamiento
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspendido
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Reclutamiento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contacto:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan L. Roberts
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sneha Purvey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Reclutamiento
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Activo, no reclutando
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contacto:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (52) 5628-0400
        • Investigador principal:
          • Luis F. Rubalcava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 y 75 años.
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • El paciente debe tener linfoma periférico de células T (PTCL) histológicamente probado en una de las siguientes categorías:

    • Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK negativo
    • Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
    • PTCL nodal con fenotipo de células T auxiliares foliculares (TFH)
    • Linfoma periférico de células T no especificado de otra manera (PTCL-NOS)

  • El paciente debe haber recibido un tratamiento de inducción con quimioterapia a base de antraciclinas.

    • NOTA: Los pacientes que interrumpieron la antraciclina durante el tratamiento son elegibles siempre que hayan recibido al menos una dosis y hayan alcanzado la remisión completa.

  • El paciente debe haber logrado la remisión radiológica completa después de la terapia de inducción según lo definido por los criterios de Lugano con una puntuación de Deauville entre 1 y 3 mediante PET-CT.

    • NOTA: No se requiere una revisión central. La confirmación del estado de remisión completa está determinada por la revisión de la institución de inscripción.
    • NOTA: Si un paciente tuvo una biopsia de médula ósea positiva en el momento del diagnóstico inicial (preinducción), se debe repetir la biopsia después de la inducción para confirmar la remisión completa (CR)
  • El paciente debe ser elegible para recibir quimioterapia de dosis alta y un autotrasplante de células madre (ASCT) según las pautas institucionales de inscripción en el centro de trasplantes y estar listo para continuar con el ASCT si se le asigna al azar al grupo de ASCT.
  • El paciente no debe tener una infección activa que requiera antimicrobianos sistémicos intravenosos en el momento de la aleatorización. La profilaxis antibiótica es aceptable siempre que la dosis del medicamento se haya mantenido estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial al feto nonato y al posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo. Se define paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de si se ha sometido a ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica naturalmente (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • La paciente no debe esperar concebir ni engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y eficaces o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la fase de tratamiento del estudio y posteriormente de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mcL (obtenido ≤ 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Plaquetas ≥ 75 000/mcL (obtenidas ≤ 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (obtenida ≤ 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institucional (obtenido ≤ 14 días antes de la aleatorización del protocolo)
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (observación)
Los pacientes reciben observación de atención estándar en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a una aspiración y biopsia de médula ósea opcional en el estudio, y a una TC o PET/CT durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Otro: Mejores prácticas
Recibir observación estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Experimental: Grupo II (quimioterapia de dosis alta y ASCT)
Los pacientes reciben movilización de células madre y luego se someten a leucoféresis según el estándar de atención. Los pacientes también reciben quimioterapia de dosis alta seguida de ASCT según el estándar de atención. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y a una aspiración y biopsia de médula ósea opcional en el estudio, y a una TC o PET/CT durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Leucaféresis
Someterse a leucoféresis
Otros nombres:
  • Leucocitoféresis
  • Leucoféresis Terapéutica
  • Aféresis por adsorción de leucocitos
  • Aféresis para la reducción de glóbulos blancos
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a ASCT
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Droga: Quimioterapia de dosis alta
Recibir quimioterapia en dosis altas.
Otros nombres:
  • quimioterapia en dosis altas
Droga: Terapia de movilización de células madre
Recibir terapia de movilización de células madre.
Otros nombres:
  • Movilización de células madre
  • Quimiomovilización
  • Movilización de células madre hematopoyéticas
  • Terapia de movilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
Se utilizará la prueba de rango logarítmico estratificado para el análisis primario de la comparación de la SLP entre los brazos de tratamiento. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para visualizar y estimar la función de supervivencia para los puntos finales de tiempo de falla. Habrá un análisis de subgrupos para los factores de estratificación de la aleatorización y otras variables medidas al inicio.
Desde la aleatorización del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 12 años
Se utilizará la prueba de rango logarítmico estratificado para el análisis primario de la comparación de la SG entre los brazos de tratamiento. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para visualizar y estimar la función de supervivencia para los puntos finales de tiempo de falla. Habrá un análisis de subgrupos para los factores de estratificación de la aleatorización y otras variables medidas al inicio.
Desde la aleatorización del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 12 años
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La incidencia acumulada de recaída se analizará bajo el marco de riesgo competitivo utilizando regresión de riesgo competitivo y gráficos de función de incidencia acumulada de riesgo competitivo.
Hasta 12 años
Incidencia acumulada de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La incidencia acumulada de mortalidad se analizará bajo el marco de riesgo competitivo utilizando regresión de riesgo competitivo y gráficos de función de incidencia acumulada de riesgo competitivo.
Hasta 12 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con resultado negativo de enfermedad residual mínima (ERM) después del autotrasplante de células madre (ASCT) en el grupo B
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
La proporción de pacientes con resultados negativos de ERM después de ASCT se informará entre los pacientes del grupo B. MRD negativo se define como no se detectan células de linfoma.
Hasta 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2074

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2075

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA4232 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-06604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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