Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of hoge doses chemotherapie en infusie van de eigen stamcellen van de patiënt de overleving verbeteren bij patiënten met perifeer T-cellymfoom die een volledige respons bereikten aan het einde van de initiële chemotherapie

11 september 2026 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie om de voordelen van autologe stamceltransplantatie te evalueren bij patiënten met perifeer T-cellymfoom die een eerste volledige remissie (CR1) bereikten na inductietherapie (PTCL-STAT)

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van hoge dosis chemotherapie en de eigen (autologe) stamcellen van de patiënt alleen met observatie bij patiënten met perifeer T-cellymfoom die na de initiële chemotherapie een volledige respons bereikten. De gebruikelijke behandeling na een volledige respons kan observatie of hoge dosis chemotherapie omvatten, gevolgd door een autologe stamceltransplantatie. Het is echter niet bekend of een transplantatie gunstig is. Het geven van chemotherapie vóór een stamceltransplantatie helpt kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte te maken in het beenmerg van de patiënt zodat nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen) kunnen groeien. Stamcellen die vóór de behandeling zijn verwijderd, worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt ter vervanging van de bloedvormende cellen die door de chemotherapie zijn vernietigd. Het geven van een hoge dosis chemotherapie gevolgd door een autologe stamceltransplantatie kan effectiever zijn in vergelijking met alleen observatie bij de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom die een volledige respons hebben bereikt na de initiële chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om verbetering aan te tonen in de progressievrije overleving (PFS) in de autologe stamceltransplantatie (ASCT)-arm vergeleken met de observatie-arm.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verschil in totale overleving (OS) tussen de observatie- en autologe stamceltransplantatie (ASCT)-arm te beoordelen.

II. Evalueren van de verschillen in het voordeel van onderzoeksinterventie voor PFS en OS aan de hand van de stratificatiefactoren van de randomisatie (histologie en keuze van inductiechemotherapie).

III. Om de cumulatieve incidentie van terugval en mortaliteit tussen de observationele en autologe stamceltransplantatie (ASCT)-arm te evalueren.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de impact van minimale residuele ziekte (MRD) op het voordeel van autologe stamceltransplantatie (ASCT) te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen standaardzorgobservatie tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een bloedmonsterafname en optionele beenmergpunctie en -biopsie, en computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)/CT.

ARM II: Patiënten ontvangen stamcelmobilisatie en ondergaan vervolgens leukaferese volgens de zorgstandaard. Patiënten krijgen ook een hoge dosis chemotherapie gevolgd door ASCT volgens de zorgstandaard. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een bloedmonsterafname en eventueel beenmergaspiratie en biopsie, en CT of PET/CT gedurende het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar, gedurende een totaal van 12 jaar vanaf de datum van randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: (52) 5628-0400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis F. Rubalcava
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren K. Shea
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Actief, niet wervend
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila N. Bennani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Poh
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Foley
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Actief, niet wervend
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Werving
        • Providence Queen of The Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 707-521-3830
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Foley
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Werving
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 707-521-3830
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Actief, niet wervend
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Actief, niet wervend
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Actief, niet wervend
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Actief, niet wervend
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Werving
        • Beebe Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cole H. Sterling
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila N. Bennani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela B. Allen
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-216-9000
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Werving
        • Loyola Medicine Homer Glen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-216-9000
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Werving
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-450-4554
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Utpal P. Dave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassaan Yasin
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Actief, niet wervend
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley D. Staton
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shashank Cingam
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cole H. Sterling
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Werving
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipenkumar Modi
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipenkumar Modi
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila N. Bennani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda F. Cashen
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda F. Cashen
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda F. Cashen
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda F. Cashen
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda F. Cashen
        • Contact:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Werving
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Wallace
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W. Beaven
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bei Hu
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Werving
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakhee Vaidya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-716-9259
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • Matthews Radiation Oncology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
      • North Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Rowan Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan P. Skarbnik
      • Stateville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
      • Thomasville, North Carolina, Verenigde Staten, 27360
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakhee Vaidya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Werving
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Werving
        • Doctors Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Werving
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Dublin Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Werving
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Pickerington, Ohio, Verenigde Staten, 43147
        • Werving
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Werving
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Saint Charles Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Werving
        • Bay Area Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Hood River, Oregon, Verenigde Staten, 97031
        • Werving
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Geschorst
        • Oregon Health and Science University
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Werving
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 541-706-2909
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwath Gurumurthi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Lee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sneha Purvey
        • Contact:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Werving
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Werving
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • Werving
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Actief, niet wervend
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Werving
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Werving
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • Werving
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Werving
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Werving
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Werving
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Werving
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-2 hebben

  • De patiënt moet histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom (PTCL) hebben in een van de volgende categorieën:

    • Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) ALK-negatief
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
    • Nodale PTCL met folliculair helper-T-cel (TFH) fenotype
    • Perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS)

  • De patiënt moet een inductiebehandeling hebben ondergaan met een op antracycline gebaseerde chemotherapie.

    • OPMERKING: Patiënten die tijdens de behandeling zijn gestopt met antracycline komen in aanmerking zolang zij ten minste één dosis hebben gekregen en volledige remissie hebben bereikt.

  • De patiënt moet radiologische volledige remissie hebben bereikt na inductietherapie zoals gedefinieerd door de Lugano-criteria, met een Deauville-score tussen 1-3 volgens PET-CT

    • OPMERKING: Er is geen centrale beoordeling vereist. Bevestiging van de status van volledige remissie wordt bepaald door de beoordeling van de inschrijvende instelling
    • OPMERKING: Als een patiënt een positieve beenmergbiopsie had op het moment van de initiële diagnose (pre-inductie), moet er na de inductie een herhaalde biopsie worden uitgevoerd om volledige remissie (CR) te bevestigen.
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) volgens de inschrijvende institutionele richtlijnen van het transplantatiecentrum en klaar zijn om door te gaan met ASCT indien gerandomiseerd naar de ASCT-arm
  • De patiënt mag op het moment van randomisatie geen actieve infectie hebben waarvoor intraveneuze systemische antimicrobiële middelen nodig zijn. Profylaxe met antibiotica is acceptabel zolang de dosis van het medicijn gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie stabiel is gebleven.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die de behandelingsregimes gebruiken. Bij alle patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een bloedtest of urineonderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten. Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht zijn seksuele geaardheid en of hij of zij een afbinden van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) op enig moment de menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menses heeft gehad)
  • De patiënt mag niet verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken door het gebruik van geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de behandelfase van het onderzoek en daarna volgens de institutionele richtlijnen.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mcL (verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl (verkregen ≤ 14 dagen vóór protocolrandomisatie)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan protocolrandomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)(serumglutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutaminepyruvinetransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionele ULN (verkregen ≤ 14 dagen vóór protocolrandomisatie)
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (observatie)
Patiënten krijgen standaardzorgobservatie tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een bloedmonsterafname en eventueel beenmergaspiratie en biopsie, en CT of PET/CT gedurende het onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard observatie ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Experimenteel: Arm II (hoge dosis chemotherapie en ASCT)
Patiënten ontvangen stamcelmobilisatie en ondergaan vervolgens leukaferese volgens de zorgstandaard. Patiënten krijgen ook een hoge dosis chemotherapie gevolgd door ASCT volgens de zorgstandaard. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een bloedmonsterafname en eventueel beenmergaspiratie en biopsie, en CT of PET/CT gedurende het onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Leukaferese
Onderga leukaferese
Andere namen:
  • Leukocytoferese
  • Therapeutische leukoferese
  • Leukocyten-adsorptieve aferese
  • Aferese met reductie van witte bloedcellen
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
ASCT ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Hoge dosis chemotherapie
Ontvang een hoge dosis chemotherapie
Andere namen:
  • hoge dosis chemotherapie
Geneesmiddel: Stamcelmobilisatietherapie
Ontvang stamcelmobilisatietherapie
Andere namen:
  • Mobilisatie van stamcellen
  • Chemomobilisatie
  • Mobilisatie van hematopoietische stamcellen
  • Mobilisatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van studierandomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 jaar
Voor de primaire analyse van de vergelijking van PFS tussen behandelingsarmen zal een gestratificeerde logrank-test worden gebruikt. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsfunctie voor eindpunten van de faaltijd te visualiseren en te schatten. Er zal een subgroepanalyse plaatsvinden voor de randomisatiestratificatiefactoren en andere variabelen die bij aanvang worden gemeten.
Van studierandomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van studierandomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 jaar
Voor de primaire analyse van de vergelijking van OS tussen behandelingsarmen zal een gestratificeerde logrank-test worden gebruikt. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsfunctie voor eindpunten van de faaltijd te visualiseren en te schatten. Er zal een subgroepanalyse plaatsvinden voor de randomisatiestratificatiefactoren en andere variabelen die bij aanvang worden gemeten.
Van studierandomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De cumulatieve incidentie van terugval zal worden geanalyseerd onder het concurrerende risicokader met behulp van concurrerende risicoregressie en concurrerende risico-cumulatieve incidentiefunctiegrafieken.
Tot 12 jaar
Cumulatieve incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De cumulatieve incidentie van sterfte zal worden geanalyseerd onder het concurrerende risicokader met behulp van concurrerende risicoregressie en concurrerende risico-cumulatieve incidentiefunctiegrafieken.
Tot 12 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met minimaal restziekte (MRD) negatief resultaat na autologe stamceltransplantatie (ASCT) in arm B
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Het percentage patiënten met MRD-negatieve resultaten na ASCT zal worden gerapporteerd onder arm B-patiënten. MRD-negatief wordt gedefinieerd als er geen lymfoomcel wordt gedetecteerd.
Tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabila N Bennani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2074

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2075

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4232 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-06604 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren