Retrolaminær blokk versus Erector Spinae Plane Block som opioidfri anestesi for forbedret restitusjon etter posterior lumbal diskektomi
18. november 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Retrolaminær blokk versus Erector Spinae Plane Block som opioidfri anestesi for forbedret utvinning etter posterior lumbal diskektomi: en randomisert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne retrolaminær blokk og erector spine plane blokk som opioidfri anestesi for økt utvinning etter posterior lumbal diskektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal discektomi er en vanlig prosedyre for pasienter som opplever ben- og ryggsmerter på grunn av diskproblemer. Effektiv smertebehandling er avgjørende for rettidig utflod og vellykket rehabilitering.
Opioidfri anestesi er en teknikk som unngår bruk av opioider under operasjonen. Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veier er nyttige strategier for å inkorporere opioidfrie smertebehandlingsteknikker i klinisk praksis.
Erector spine plane block (ESPB) og retrolaminar block (RLB) anses å være romblokker eller grenseflateplanblokker. I disse tilnærmingene antas lokalbedøvelse å penetrere det superior costotransversale ligamentet og nå paravertebralrommet, selv om nålespissen ikke føres inn i paravertebralrommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Gjennomgår elektiv bakre lumbal diskektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
- Pasienter med forstyrret mental status.
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien.
- Lokal infeksjon på stikkstedet.
- Hjerteinsuffisiens.
- Nyreinsuffisiens.
- Koagulopati.
- Kronisk opioidbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrolaminær blokkgruppe
Pasienter vil få retrolaminær blokkering etter induksjon av generell anestesi.
|
Pasienter vil få retrolaminær blokkering etter induksjon av generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: Erector spinae plane blokk gruppe
Pasienter vil få erector spinae plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
|
Pasienter vil få erector spinae plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid fra avsluttet operasjon til første dose morfin administrert.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 µg/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk økte mer enn 20 % av baseline (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerte).
|
Intraoperativt
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil første respons på verbal kommando (opptil 1 time)
|
Tid fra seponering av isofluran til første respons på verbal kommando
|
Inntil første respons på verbal kommando (opptil 1 time)
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Til Aldrete-poengsummen er ≥9 (opptil 3 timer)
|
Tiden fra innleggelse til post-anestesiavdelingen (PACU) til utskrivning fra PACU når Aldrete-skåren er ≥9) vil bli registrert.
|
Til Aldrete-poengsummen er ≥9 (opptil 3 timer)
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi av morfin vil gis som 3 mg bolus hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) > 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerten vedvarer til NRS < 4. NRS vil bli vurdert til 0, 4, 6, 8, 12 , 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").
|
24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 1 uke)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 1 uke)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner relatert til blokkeringen som pleural perforasjon, hematom og intraspinal diffusjon vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264PR936/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .