Retrolaminair blok versus erector Spinae-vlakblok als opioïdvrije anesthesie voor verbeterd herstel na posterieure lumbale discectomie
18 november 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Retrolaminair blok versus erector Spinae-vlakblok als opioïdvrije anesthesie voor verbeterd herstel na posterieure lumbale discectomie: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om retrolaminair blok en erector-wervelblokblok te vergelijken als opioïdvrije anesthesie voor verbeterd herstel na posterieure lumbale discectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale discectomie is een gebruikelijke procedure voor patiënten die been- en rugpijn ervaren als gevolg van schijfproblemen. Effectief pijnmanagement is cruciaal voor een tijdig ontslag en een succesvolle revalidatie.
Opioïdvrije anesthesie is een techniek waarbij het gebruik van opioïden tijdens een operatie wordt vermeden. Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) routes zijn nuttige strategieën voor het integreren van opioïdvrije pijnbeheersingstechnieken in de klinische praktijk.
Erector Spine Plane Block (ESPB) en retrolaminair blok (RLB) worden beschouwd als compartimentblokken of grensvlakvlakblokken. Bij deze benaderingen wordt aangenomen dat lokale anesthetica het superieure costotransversale ligament binnendringen en de paravertebrale ruimte bereiken, hoewel de naaldpunt niet in de paravertebrale ruimte wordt voortbewogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Het ondergaan van een electieve posterieure lumbale discectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2.
- Patiënten met een verstoorde mentale status.
- Allergieën voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Lokale infectie op de prikplaats.
- Hartinsufficiëntie.
- Nierinsufficiëntie.
- Coagulopathie.
- Chronisch opioïdengebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retrolaminaire blokgroep
Patiënten krijgen een retrolaminair blok na de inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten krijgen een retrolaminair blok na de inductie van algemene anesthesie.
|
|
Experimenteel: Erector spinae vliegtuigblokgroep
Patiënten krijgen na de inductie van algemene anesthesie een erector spinae plane block toegediend.
|
Patiënten krijgen na de inductie van algemene anesthesie een erector spinae plane block toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
|
Intraoperatief
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot eerste reactie op mondeling commando (maximaal 1 uur)
|
Tijd vanaf het stoppen met isofluraan tot de eerste reactie op een mondeling commando
|
Tot eerste reactie op mondeling commando (maximaal 1 uur)
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot de Aldrete-score ≥9 is (maximaal 3 uur)
|
De tijd tussen opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en ontslag uit de PACU wanneer de Aldrete-score ≥9) is, wordt geregistreerd.
|
Tot de Aldrete-score ≥9 is (maximaal 3 uur)
|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 6, 8, 12 , 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
|
24 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week)
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie die verband houdt met de blokkade, zoals pleurale perforatie, hematoom en intraspinale diffusie, zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR936/11/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .