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Blocco retrolaminare rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale come anestesia senza oppioidi per un migliore recupero dopo discectomia lombare posteriore

18 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blocco retrolaminare rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale come anestesia senza oppioidi per un migliore recupero dopo discectomia lombare posteriore: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco retrolaminare e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale come anestesia senza oppioidi per un migliore recupero dopo discectomia lombare posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discectomia lombare è una procedura comune per i pazienti che soffrono di dolore alle gambe e alla schiena a causa di problemi al disco. Un’efficace gestione del dolore è fondamentale per una dimissione tempestiva e una riabilitazione di successo.

L’anestesia senza oppioidi è una tecnica che evita l’uso di oppioidi durante l’intervento chirurgico. I percorsi di recupero migliorato dopo l’intervento chirurgico (ERAS) sono strategie utili per incorporare tecniche di gestione del dolore senza oppioidi nella pratica clinica.

Il blocco piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) e il blocco retrolaminare (RLB) sono considerati blocchi compartimentali o blocchi piani interfacciali. In questi approcci, si presuppone che gli anestetici locali penetrino nel legamento costo-trasverso superiore e raggiungano lo spazio paravertebrale, sebbene la punta dell'ago non venga fatta avanzare nello spazio paravertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sottoposto a discectomia lombare posteriore elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
  • Pazienti con stato mentale disturbato.
  • Allergie ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Infezione locale nel sito della puntura.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza renale.
  • Coagulopatia.
  • Uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi retrolaminari
I pazienti riceveranno un blocco retrolaminare dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altro: Blocco retrolaminare
I pazienti riceveranno un blocco retrolaminare dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Sperimentale: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altro: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatoriamente
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino alla prima risposta al comando verbale (fino a 1 ora)
Tempo dalla sospensione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale
Fino alla prima risposta al comando verbale (fino a 1 ora)
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino a quando il punteggio Aldrete è ≥ 9 (fino a 3 ore)
Verrà registrato il tempo dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) alla dimissione dalla PACU quando il punteggio Aldrete è ≥ 9).
Fino a quando il punteggio Aldrete è ≥ 9 (fino a 3 ore)
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando NRS < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 6, 8, 12 , 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana)
La durata della degenza ospedaliera verrà registrata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza correlata al blocco come perforazione pleurica, ematoma e diffusione intraspinale.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR936/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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