Blokada retrolaminarna w porównaniu z blokadą prostownika kręgosłupa jako znieczulenie bez opioidów w celu lepszego powrotu do zdrowia po dyscektomii tylnej części odcinka lędźwiowego
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blokada retrolaminarna a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika jako znieczulenie bez opioidów w celu lepszego powrotu do zdrowia po dyscektomii tylnej części odcinka lędźwiowego: badanie randomizowane
Celem tego badania było porównanie blokady retrolaminarnej i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa jako znieczulenia bezopioidowego w celu poprawy powrotu do zdrowia po dyscektomii tylnej części odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskektomia lędźwiowa jest częstą procedurą u pacjentów, którzy odczuwają ból nóg i pleców z powodu problemów z dyskiem. Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla szybkiego wypisu ze szpitala i skutecznej rehabilitacji.
Znieczulenie bezopioidowe to technika pozwalająca uniknąć stosowania opioidów podczas operacji. Ścieżki usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) to pomocne strategie włączania technik leczenia bólu bez opioidów do praktyki klinicznej.
Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) i blok retrolaminarny (RLB) są uważane za bloki przedziałów lub bloki płaszczyzny międzyfazowej. W tych podejściach zakłada się, że środki znieczulające miejscowo penetrują więzadło żebrowo-poprzeczne górne i docierają do przestrzeni przykręgowej, chociaż końcówka igły nie jest wprowadzana do przestrzeni przykręgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Poddanie się planowej dyskektomii tylnej części odcinka lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
- Pacjenci z zaburzonym stanem psychicznym.
- Alergie na leki użyte w badaniu.
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
- Niewydolność serca.
- Niewydolność nerek.
- Koagulopatia.
- Przewlekłe używanie opioidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków retrolaminarnych
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blok retrolaminarny.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blok retrolaminarny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do pierwszej reakcji na polecenie ustne (do 1 godziny)
|
Czas od odstawienia izofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne
|
Do pierwszej reakcji na polecenie ustne (do 1 godziny)
|
|
Czas się rozładować
Ramy czasowe: Do momentu uzyskania wyniku Aldrete ≥9 (do 3 godzin)
|
Rejestrowany będzie czas od przyjęcia na oddział opieki poanestezyjnej (PACU) do wypisu z oddziału PACU, jeśli wynik w skali Aldrete wynosi ≥9).
|
Do momentu uzyskania wyniku Aldrete ≥9 (do 3 godzin)
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźne znieczulenie morfiną zostanie podane w postaci bolusa 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS będzie oceniane na poziomie 0, 4, 6, 8, 12 , 18 i 24 godziny po zabiegu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 1 tygodnia)
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
Do wypisu ze szpitala (do 1 tygodnia)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłania związane z blokadą, takie jak perforacja opłucnej, krwiak i rozprzestrzenienie się do rdzenia kręgowego.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR936/11/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .