Retrolaminární blok versus rovinný blok erektorové páteře jako anestezie bez opioidů pro lepší zotavení po zadní bederní discektomii
18. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Retrolaminární blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře jako anestezie bez opioidů pro lepší zotavení po zadní bederní diskektomii: Randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat retrolaminární blok a blokádu roviny vzpřimovací páteře jako anestezii bez opioidů pro lepší zotavení po zadní bederní discektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální discektomie je běžný postup u pacientů, kteří pociťují bolesti nohou a zad kvůli problémům s ploténkami. Efektivní léčba bolesti je zásadní pro včasné propuštění a úspěšnou rehabilitaci.
Anestézie bez opioidů je technika, která se vyhýbá použití opioidů během operace. Dráhy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou užitečné strategie pro začlenění technik léčby bolesti bez opioidů do klinické praxe.
Erector spine rovinný blok (ESPB) a retrolaminární blok (RLB) jsou považovány za kompartmentové bloky nebo bloky mezifázové roviny. V těchto přístupech se předpokládá, že lokální anestetika proniknou do horního kostotransverzálního vazu a dosáhnou paravertebrálního prostoru, ačkoli hrot jehly není posunut do paravertebrálního prostoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II.
- Podstupování elektivní zadní bederní discektomie v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
- Pacienti s narušeným duševním stavem.
- Alergie na léky používané ve studii.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Srdeční nedostatečnost.
- Renální insuficience.
- Koagulopatie.
- Chronické užívání opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina retrolaminárních bloků
Pacienti dostanou retrolaminární blok po úvodu do celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou retrolaminární blok po úvodu do celkové anestezie.
|
|
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Pacienti dostanou blokádu roviny erector spinae po navození celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou blokádu roviny erector spinae po navození celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba od konce operace do podání první dávky morfinu.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
|
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
|
Intraoperačně
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Do první odpovědi na slovní příkaz (až 1 hodina)
|
Doba od vysazení isofluranu do první reakce na verbální příkaz
|
Do první odpovědi na slovní příkaz (až 1 hodina)
|
|
Čas na vybití
Časové okno: Dokud nebude skóre Aldrete ≥9 (až 3 hodiny)
|
Bude zaznamenána doba od přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění z PACU, když je skóre Aldrete ≥9).
|
Dokud nebude skóre Aldrete ≥9 (až 3 hodiny)
|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud je číselná hodnotící škála (NRS) > 3 a bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud NRS < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 6, 8, 12 , 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (až 1 týden)
|
Délka hospitalizace bude zaznamenávána od přijetí do propuštění z nemocnice.
|
Do propuštění z nemocnice (až 1 týden)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se výskyt nežádoucích příhod, jako je bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace související s blokádou, jako je pleurální perforace, hematom a intraspinální difúze.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264PR936/11/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .