- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728722
Ultralyddeteksjon av kroppssammensetning i kritisk omsorg
Påvisning av endringene i kroppssammensetningen av kritisk syk fødselshjelp ved ultralyd og sammenhengene med kliniske resultater; en prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt/kritisk sykdom er spesielt sårbare for muskeltap og væskeskift, som har negativ innvirkning på kliniske utfall. Vurdering av disse parameterne i sykehusmiljøer er ofte subjektiv og upresis, noe som skaper avvik i identifisering og vanskeligheter med oppfølging.
Reduksjonen i muskelmasse og/eller endring i sammensetningen og væskeoverbelastning påvirker det kliniske resultatet hos kritisk syke pasienter og deres restitusjon negativt. Det er økende interesse for vurderingsteknikker for kroppssammensetning (BC) som kan brukes i intensivavdelingen. BC-estimater for hele kroppen, og utvalgte BC-variabler viser lovende som biomarkører for muskelhelse, ernæringsrisiko og væskestatus. Studier rapporterte at Quadriceps muskeltykkelse spådde økt morbiditet/dødelighet hos ICU-pasienter og har blitt foreslått å være en objektiv biomarkør for å bestemme egnethet for aggressiv behandling. Amerikanske mål for muskeltap hos kritisk syke vil hjelpe til med utviklingen av passende intervensjonsstrategier. Alternativt er kvalitativ muskelevaluering gjennom mål på ekkogenisitet (ved bruk av visuell bildeanalyse i gråskala) en sensitiv indikator på muskelatrofi. Ultralyden kan bidra til å vurdere nekrose, fettinfiltrasjon og betennelse i stedet for invasiv muskelbiopsi hos kritisk syke pasienter. Ultralyd er et viktig verktøy for tidlig frivillig vurdering av muskelfunksjon hos kritisk syke.
Karakterisering av muskelendringer i USA vil lette utviklingen og overvåkingen av muskelmålrettede ernærings- og fysioterapiintervensjoner. Å kjenne kroppsmuskel- og fettvevsmasse er avgjørende i flere kliniske situasjoner for å tilpasse legemiddeldosen til distribusjonsvolumet og for å veilede ernæring så vel som fysioterapi. US imaging er en praktisk metode for prospektiv vurdering av SM (skjelettmuskel) endringer som respons på sykdom og behandling. Tidligere ICU-studier har fokusert på målinger av muskelmengde (muskeltykkelse og CSA) i både quadriceps, en muskelregion som er kjent for å bli raskt påvirket av sarkopeni, og å korrelere med ICU-overlevelse. Ultralyd har først og fremst blitt brukt som et verktøy for måling av kroppssammensetning i klinisk ernæring. Selv om mange nyere rapporter har vist at ultralyd kan være et nyttig verktøy for ernæringsvurdering og vurdering av kroppssammensetning, er det ikke godt innlemmet i intensivavdelingens praksis når det gjelder ernæringsvurdering og oppfølging. Denne studien er den første som undersøker rollen til ultralyd i å oppdage kropp. sammensetning i kritisk syk fødselshjelp og gynekologiske tilfeller og dens korrelasjon med kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: 01001958858
- E-post: w.z.selima@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11528
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 010009499962
- E-post: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner med alder 16 uten øvre grense
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III,
- innlagt på akuttmottaket for fødselshjelp og gynekologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kritisk syke obstetriske pasienter, innlagt på intensivavdelingen
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
|
kritisk syke gynekologiske tilfeller, innlagt på intensivavdelingen
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in body composition-muscular element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
Change in muscle thickness (mm) and change in muscle quality, assessed by ultrasound echogenicity at two representative sites: rectus femoris (lower limb) and biceps brachii (upper limb).
Muscle quality is graded using the validated four-point Heckmatt scale: Grade 1 = normal echogenicity with distinct bone reflection; Grade 2 = increased echogenicity with preserved architecture and normal bone reflection; Grade 3 = further increased echogenicity with some loss of architecture and reduced bone reflection; Grade 4 = markedly increased echogenicity with total loss of architecture and absent bone reflection.
A derived ordinal muscle severity category is calculated from the highest grade observed across the two sites.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
|
change in body composition-fat element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
change in thickness of subcutaneous fat measured in mm.
A derived categorical adiposity classification (low, normal, or high adipose reserve) is also calculated from this measurement.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
|
change in body composition-extreacellular oedema element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
The examiner will use a 5-point scale of ultrasonic subcutaneous edema grade (USEG) to evaluate subcutaneous edema at each site based on echo intensity, tissue transparency, and fluid properties.
The final ultrasonic subcutaneous edema score (USES) is calculated by adding scores from 36 subcutaneous sites (0-144), regionally grouped: hands (0-8), arms (0-16), thoracic wall (0-32), abdominal wall (0-32), thigh (0-24), calves (0-24), feet (0-8), with regional totals averaged to a 0-4 score per region.
Lower scores indicate lower oedema severity.
A derived categorical oedema severity classification is also calculated from the total score.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
co-relation of the change of any elements of body composition with poor outcomes suchs such as death, need for ventilatory or circulatory support or increase the length of stay in icu.
Tidsramme: from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Positive or negative correlation between change in any body composition element (muscular, fat, extracellular oedema) and poor clinical outcomes, measured by frequency of occurrence of poor outcomes in patients with positive change in any element.
The muscle, oedema, and adiposity classifications above are combined into a single five-category bedside phenotype (Resilient, Vulnerable, Oedematous, Metabolically Compromised, Extreme Metabolic Risk), assessed at admission and at the point of in-stay deterioration; this composite phenotype is the primary exposure examined against outcome.
Poor outcome is defined as a composite of mortality, need for ventilatory support, or need for circulatory support.
ICU length of stay is analyzed separately as a continuous outcome.
Additional outcomes recorded include failed extubation, need for renal replacement therapy, and need for blood transfusion
|
from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gursoy C, Alkan A, Kaya Cubuk E, Karci E, Yilmaz HO, Cakir T. Rectus abdominis and rectus femoris muscle thickness in determining nutritional risk in critically ill patients: a prospective cohort study in Turkey. BMJ Open. 2023 Mar 30;13(3):e071796. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071796.
- Ponti F, De Cinque A, Fazio N, Napoli A, Guglielmi G, Bazzocchi A. Ultrasound imaging, a stethoscope for body composition assessment. Quant Imaging Med Surg. 2020 Aug;10(8):1699-1722. doi: 10.21037/qims-19-1048.
- Zhang W, Gu Y, Zhao Y, Lian J, Zeng Q, Wang X, Wu J, Gu Q; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Focused liquid ultrasonography in dropsy protocol for quantitative assessment of subcutaneous edema. Crit Care. 2023 Mar 18;27(1):114. doi: 10.1186/s13054-023-04403-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Graviditetskomplikasjoner
- Muskelatrofi
- Kjønnssykdommer, kvinner
Andre studie-ID-numre
- FMASU R149/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .