- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728722
Rilevazione ecografica della composizione corporea in terapia intensiva
Rilevazione dei cambiamenti nella composizione corporea di pazienti ostetrici critici mediante ultrasuoni e correlazioni con i risultati clinici; uno studio osservazionale prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie acute/critiche sono particolarmente vulnerabili alla perdita muscolare e allo spostamento di liquidi, che incidono negativamente sui risultati clinici. La valutazione di questi parametri in ambito ospedaliero è spesso soggettiva e imprecisa, il che crea discrepanze nell'identificazione e difficoltà nel follow-up.
La diminuzione della massa muscolare e/o il cambiamento nella composizione e il sovraccarico di liquidi influiscono negativamente sull'esito clinico nei pazienti critici e sul loro recupero. Vi è un crescente interesse per le tecniche di valutazione della composizione corporea (BC) che possono essere applicate in ambito di terapia intensiva. Le stime del BC dell'intero corpo e le variabili selezionate del BC si dimostrano promettenti come biomarcatori della salute muscolare, del rischio nutrizionale e dello stato dei liquidi. Gli studi hanno riportato che lo spessore del muscolo quadricipite è predittivo di un aumento della morbilità/mortalità nei pazienti in terapia intensiva ed è stato suggerito che sia un biomarcatore obiettivo per determinare l’idoneità al trattamento aggressivo. Le misurazioni statunitensi della perdita muscolare nei malati critici aiuteranno nello sviluppo di strategie di intervento appropriate. In alternativa, la valutazione qualitativa del muscolo attraverso la misura dell'ecogenicità (utilizzando l'analisi visiva in scala di grigi dell'immagine) è un indicatore sensibile dell'atrofia muscolare. L'ecografia può contribuire a valutare la necrosi, l'infiltrazione di grasso e l'infiammazione al posto della biopsia muscolare invasiva nei pazienti critici. Gli ultrasuoni offrono uno strumento importante per la valutazione precoce e non volitiva della funzione muscolare nei malati critici.
La caratterizzazione ecografica dei cambiamenti muscolari faciliterebbe lo sviluppo e il monitoraggio di interventi nutrizionali e di terapia fisica mirati ai muscoli. Conoscere la massa muscolare e del tessuto adiposo corporeo è essenziale in diverse situazioni cliniche per adattare la dose del farmaco al volume di distribuzione e per guidare la nutrizione e la terapia fisica. L'imaging ecografico è un metodo pratico per la valutazione prospettica dei cambiamenti del muscolo scheletrico (MS) in risposta alla malattia e al trattamento. Precedenti studi in terapia intensiva si sono concentrati sulle misurazioni della quantità muscolare (spessore muscolare e CSA) in entrambi i quadricipiti, una regione muscolare nota per essere rapidamente colpita dalla sarcopenia e per essere correlata alla sopravvivenza in terapia intensiva. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati principalmente come strumento per la misurazione della composizione corporea nella nutrizione clinica. Sebbene molti studi recenti abbiano dimostrato che gli ultrasuoni potrebbero essere uno strumento utile per la valutazione nutrizionale e la valutazione della composizione corporea, essi non sono ben integrati nella pratica delle unità di terapia intensiva per quanto riguarda la valutazione nutrizionale e il follow-up. Questo studio è il primo a indagare il ruolo degli ultrasuoni nel rilevamento del corpo composizione in casi ostetrici e ginecologici critici e sua correlazione con i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam selima, MD
- Numero di telefono: 01001958858
- Email: w.z.selima@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11528
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- Anesthesia department
- Numero di telefono: 010009499962
- Email: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- femmine con 16 anni senza limite massimo
- Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- ricoverato nel reparto di terapia intensiva di Ostetricia e Ginecologia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti ostetrici critici, ricoverati in terapia intensiva
|
Massa muscolare e spessore del grasso L'esaminatore utilizzerà un protocollo in cinque siti. Il protocollo prevede l'esame del quadricipite su quattro lati e verrà utilizzato un bicipite La tecnica è riportata da USVALID (Arabella, 2020) CLASSIFICAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE SCANSIONI ECOGRAFICHE - Grading della qualità muscolare (grasso e infiltrazione fibrotica) per ciascuna scansione
Il protocollo FLUIDO per l'edema verrà eseguito come segue: PUNTI DI MISURAZIONE 36 punti, CLASSIFICAZIONE DELLA QUALITÀ: l'esaminatore utilizzerà una scala a 5 punti del grado di edema sottocutaneo ultrasonico (USEG) per valutare l'edema sottocutaneo in ciascun sito in base all'intensità dell'eco, al tessuto trasparenza e proprietà fluide. Giorno zero, giorno 2 quindi ogni 2 giorni se la durata è estesa. |
|
casi ginecologici critici, ricoverati in terapia intensiva
|
Massa muscolare e spessore del grasso L'esaminatore utilizzerà un protocollo in cinque siti. Il protocollo prevede l'esame del quadricipite su quattro lati e verrà utilizzato un bicipite La tecnica è riportata da USVALID (Arabella, 2020) CLASSIFICAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE SCANSIONI ECOGRAFICHE - Grading della qualità muscolare (grasso e infiltrazione fibrotica) per ciascuna scansione
Il protocollo FLUIDO per l'edema verrà eseguito come segue: PUNTI DI MISURAZIONE 36 punti, CLASSIFICAZIONE DELLA QUALITÀ: l'esaminatore utilizzerà una scala a 5 punti del grado di edema sottocutaneo ultrasonico (USEG) per valutare l'edema sottocutaneo in ciascun sito in base all'intensità dell'eco, al tessuto trasparenza e proprietà fluide. Giorno zero, giorno 2 quindi ogni 2 giorni se la durata è estesa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella composizione corporea-elemento muscolare
Lasso di tempo: il giorno del ricovero, ripetuto ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano prima, valutate fino a 20 giorni dal ricovero
|
Diminuzione dello spessore muscolare misurato in mm o cambiamento della qualità mediante rilevamento visivo del bianco-bianco mediante ultrasuoni. La valutazione per ciascuna scansione
|
il giorno del ricovero, ripetuto ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano prima, valutate fino a 20 giorni dal ricovero
|
|
cambiamento nella composizione corporea-elemento grasso
Lasso di tempo: il giorno del ricovero, ripetuta ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano per prime, valutate fino a 20 giorni dal ricovero.
|
variazione dello spessore del grasso sottocutaneo misurata in mm.
|
il giorno del ricovero, ripetuta ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano per prime, valutate fino a 20 giorni dal ricovero.
|
|
cambiamento nella composizione corporea-elemento edema extracellulare
Lasso di tempo: il giorno del ricovero, ripetuto ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano per primi.
|
L'esaminatore utilizzerà una scala a 5 punti del grado di edema sottocutaneo ultrasonico (USEG) per valutare l'edema sottocutaneo in ciascun sito in base all'intensità dell'eco, alla trasparenza dei tessuti e alle proprietà del fluido. la misurazione totale del grado di edema è: Il punteggio finale dell'edema sottocutaneo ultrasonico (USES) sarà calcolato sommando i punteggi di 36 siti sottocutanei (0-144). Ciascun punteggio regionale sarà stimato sommando i punteggi delle sedi di mani (0-8), braccia (0-16), parete toracica (0-32), parete addominale (0-32), coscia (0-24), polpacci (0-24) e piedi (0-8). Il punteggio regionale totale sarà diviso per il numero di siti in ciascuna regione fino al punteggio medio (0-4). più basso è il punteggio = più basso è il livello di edema. |
il giorno del ricovero, ripetuto ogni 2 giorni fino al decesso o alle dimissioni che si verificano per primi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione del cambiamento di qualsiasi elemento della composizione corporea con esiti sfavorevoli come morte, necessità di supporto ventilatorio o circolatorio o aumento della durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dal verificarsi del cambiamento nella composizione corporea fino allo scarso risultato. fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva o al decesso che si verifica per primo, accertato fino a 20 giorni dal ricovero
|
Correlazione positiva o correlazione negativa tra entrambi.
Ciò sarà misurato dalla frequenza di insorgenza di scarsi risultati clinici - mortalità, supporto cardiorespiratorio o prolungata durata della degenza - in pazienti con cambiamenti positivi in qualsiasi elemento (edema muscolare-grasso-extracellulare).
|
dal verificarsi del cambiamento nella composizione corporea fino allo scarso risultato. fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva o al decesso che si verifica per primo, accertato fino a 20 giorni dal ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gursoy C, Alkan A, Kaya Cubuk E, Karci E, Yilmaz HO, Cakir T. Rectus abdominis and rectus femoris muscle thickness in determining nutritional risk in critically ill patients: a prospective cohort study in Turkey. BMJ Open. 2023 Mar 30;13(3):e071796. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071796.
- Ponti F, De Cinque A, Fazio N, Napoli A, Guglielmi G, Bazzocchi A. Ultrasound imaging, a stethoscope for body composition assessment. Quant Imaging Med Surg. 2020 Aug;10(8):1699-1722. doi: 10.21037/qims-19-1048.
- Zhang W, Gu Y, Zhao Y, Lian J, Zeng Q, Wang X, Wu J, Gu Q; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Focused liquid ultrasonography in dropsy protocol for quantitative assessment of subcutaneous edema. Crit Care. 2023 Mar 18;27(1):114. doi: 10.1186/s13054-023-04403-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia critica
- Complicazioni della gravidanza
- Atrofia muscolare
- Malattie genitali, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R149/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rilevazione ecografica della composizione corporea
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
University Hospital, AntwerpReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Bambini, Solo | Squilibrio di liquidi ed elettrolitiBelgio
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... e altri collaboratoriCompletatoDiverticolite, colon | Malattia biliare | Calcolo biliare; Colecistite acuta | Ascesso pelvicoIrlanda, Italia, Portogallo, Spagna