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Rilevazione ecografica della composizione corporea in terapia intensiva

2 settembre 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Rilevazione dei cambiamenti nella composizione corporea di pazienti ostetrici critici mediante ultrasuoni e correlazioni con i risultati clinici; uno studio osservazionale prospettico.

La valutazione obiettiva dei cambiamenti nella composizione corporea dei pazienti critici è molto preziosa. Gli ultrasuoni rappresentano una soluzione grazie alla loro portabilità, disponibilità al posto letto e tecnologia priva di radiazioni. Tali criteri sono cruciali per i casi ostetrici e ginecologici critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie acute/critiche sono particolarmente vulnerabili alla perdita muscolare e allo spostamento di liquidi, che incidono negativamente sui risultati clinici. La valutazione di questi parametri in ambito ospedaliero è spesso soggettiva e imprecisa, il che crea discrepanze nell'identificazione e difficoltà nel follow-up.

La diminuzione della massa muscolare e/o il cambiamento nella composizione e il sovraccarico di liquidi influiscono negativamente sull'esito clinico nei pazienti critici e sul loro recupero. Vi è un crescente interesse per le tecniche di valutazione della composizione corporea (BC) che possono essere applicate in ambito di terapia intensiva. Le stime del BC dell'intero corpo e le variabili selezionate del BC si dimostrano promettenti come biomarcatori della salute muscolare, del rischio nutrizionale e dello stato dei liquidi. Gli studi hanno riportato che lo spessore del muscolo quadricipite è predittivo di un aumento della morbilità/mortalità nei pazienti in terapia intensiva ed è stato suggerito che sia un biomarcatore obiettivo per determinare l’idoneità al trattamento aggressivo. Le misurazioni statunitensi della perdita muscolare nei malati critici aiuteranno nello sviluppo di strategie di intervento appropriate. In alternativa, la valutazione qualitativa del muscolo attraverso la misura dell'ecogenicità (utilizzando l'analisi visiva in scala di grigi dell'immagine) è un indicatore sensibile dell'atrofia muscolare. L'ecografia può contribuire a valutare la necrosi, l'infiltrazione di grasso e l'infiammazione al posto della biopsia muscolare invasiva nei pazienti critici. Gli ultrasuoni offrono uno strumento importante per la valutazione precoce e non volitiva della funzione muscolare nei malati critici.

La caratterizzazione ecografica dei cambiamenti muscolari faciliterebbe lo sviluppo e il monitoraggio di interventi nutrizionali e di terapia fisica mirati ai muscoli. Conoscere la massa muscolare e del tessuto adiposo corporeo è essenziale in diverse situazioni cliniche per adattare la dose del farmaco al volume di distribuzione e per guidare la nutrizione e la terapia fisica. L'imaging ecografico è un metodo pratico per la valutazione prospettica dei cambiamenti del muscolo scheletrico (MS) in risposta alla malattia e al trattamento. Precedenti studi in terapia intensiva si sono concentrati sulle misurazioni della quantità muscolare (spessore muscolare e CSA) in entrambi i quadricipiti, una regione muscolare nota per essere rapidamente colpita dalla sarcopenia e per essere correlata alla sopravvivenza in terapia intensiva. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati principalmente come strumento per la misurazione della composizione corporea nella nutrizione clinica. Sebbene molti studi recenti abbiano dimostrato che gli ultrasuoni potrebbero essere uno strumento utile per la valutazione nutrizionale e la valutazione della composizione corporea, essi non sono ben integrati nella pratica delle unità di terapia intensiva per quanto riguarda la valutazione nutrizionale e il follow-up. Questo studio è il primo a indagare il ruolo degli ultrasuoni nel rilevamento del corpo composizione in casi ostetrici e ginecologici critici e sua correlazione con i risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11528

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in condizioni critiche in gravidanza, nel peripartum, nel postoperatorio o ricoverate per qualsiasi malattia critica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmine con 16 anni senza limite massimo
  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva di Ostetricia e Ginecologia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ostetrici critici, ricoverati in terapia intensiva
Test diagnostico: ultrasound detection of body composition
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020). Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris. FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale . Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
casi ginecologici critici, ricoverati in terapia intensiva
Test diagnostico: ultrasound detection of body composition
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020). Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris. FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale . Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in body composition-muscular element
Lasso di tempo: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
Change in muscle thickness (mm) and change in muscle quality, assessed by ultrasound echogenicity at two representative sites: rectus femoris (lower limb) and biceps brachii (upper limb). Muscle quality is graded using the validated four-point Heckmatt scale: Grade 1 = normal echogenicity with distinct bone reflection; Grade 2 = increased echogenicity with preserved architecture and normal bone reflection; Grade 3 = further increased echogenicity with some loss of architecture and reduced bone reflection; Grade 4 = markedly increased echogenicity with total loss of architecture and absent bone reflection. A derived ordinal muscle severity category is calculated from the highest grade observed across the two sites.
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
change in body composition-fat element
Lasso di tempo: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
change in thickness of subcutaneous fat measured in mm. A derived categorical adiposity classification (low, normal, or high adipose reserve) is also calculated from this measurement.
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
change in body composition-extreacellular oedema element
Lasso di tempo: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
The examiner will use a 5-point scale of ultrasonic subcutaneous edema grade (USEG) to evaluate subcutaneous edema at each site based on echo intensity, tissue transparency, and fluid properties. The final ultrasonic subcutaneous edema score (USES) is calculated by adding scores from 36 subcutaneous sites (0-144), regionally grouped: hands (0-8), arms (0-16), thoracic wall (0-32), abdominal wall (0-32), thigh (0-24), calves (0-24), feet (0-8), with regional totals averaged to a 0-4 score per region. Lower scores indicate lower oedema severity. A derived categorical oedema severity classification is also calculated from the total score.
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
co-relation of the change of any elements of body composition with poor outcomes suchs such as death, need for ventilatory or circulatory support or increase the length of stay in icu.
Lasso di tempo: from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
Positive or negative correlation between change in any body composition element (muscular, fat, extracellular oedema) and poor clinical outcomes, measured by frequency of occurrence of poor outcomes in patients with positive change in any element. The muscle, oedema, and adiposity classifications above are combined into a single five-category bedside phenotype (Resilient, Vulnerable, Oedematous, Metabolically Compromised, Extreme Metabolic Risk), assessed at admission and at the point of in-stay deterioration; this composite phenotype is the primary exposure examined against outcome. Poor outcome is defined as a composite of mortality, need for ventilatory support, or need for circulatory support. ICU length of stay is analyzed separately as a continuous outcome. Additional outcomes recorded include failed extubation, need for renal replacement therapy, and need for blood transfusion
from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R149/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile dopo il completamento e l'accettazione da parte di una rivista sottoposta a revisione paritaria e su richiesta ragionevole

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta di uno degli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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