- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728722
Ultrasonograficzne wykrywanie składu ciała na oddziałach intensywnej terapii
Wykrywanie zmian w składzie ciała krytycznie chorych położników za pomocą ultradźwięków i korelacje z wynikami klinicznymi; prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą/krytyczną chorobą są szczególnie podatni na utratę mięśni i zmiany płynów, co niekorzystnie wpływa na wyniki kliniczne. Ocena tych parametrów w warunkach szpitalnych jest często subiektywna i nieprecyzyjna, co powoduje rozbieżności w identyfikacji i trudności w obserwacji.
Zmniejszenie masy mięśniowej i/lub zmiana jej składu oraz przeciążenie płynami niekorzystnie wpływają na wyniki kliniczne u pacjentów w stanie krytycznym i ich powrót do zdrowia. Rośnie zainteresowanie technikami oceny składu ciała (BC), które można zastosować na oddziałach intensywnej terapii. Szacunki BC całego ciała i wybrane zmienne BC okazują się obiecujące jako biomarkery zdrowia mięśni, ryzyka odżywienia i stanu płynów. Badania wykazały, że grubość mięśnia czworogłowego umożliwiała przewidywanie zwiększonej zachorowalności/śmiertelności u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i sugeruje się, że jest to obiektywny biomarker pozwalający określić zdolność do agresywnego leczenia. Amerykańskie pomiary utraty mięśni u krytycznie chorych pomogą w opracowaniu odpowiednich strategii interwencyjnych. Alternatywnie, jakościowa ocena mięśni poprzez pomiar echogeniczności (z wykorzystaniem analizy wizualnej obrazu w skali szarości) jest czułym wskaźnikiem atrofii mięśni. Zamiast inwazyjnej biopsji mięśnia u krytycznie chorych pacjentów, badanie ultrasonograficzne może pomóc w ocenie martwicy, nacieków tłuszczowych i stanu zapalnego. Badanie ultrasonograficzne stanowi ważne narzędzie do wczesnej, mimowolnej oceny funkcji mięśni u osób w stanie krytycznym.
Amerykańska charakterystyka zmian w mięśniach ułatwiłaby rozwój i monitorowanie ukierunkowanych na mięśnie interwencji żywieniowych i fizjoterapeutycznych. Znajomość masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej jest niezbędna w kilku sytuacjach klinicznych, aby dostosować dawkę leku do objętości dystrybucji oraz zaplanować odżywianie i fizjoterapię. Obrazowanie USG jest praktyczną metodą prospektywnej oceny zmian SM (mięśni szkieletowych) w odpowiedzi na chorobę i leczenie. Poprzednie badania na OIOM koncentrowały się na pomiarach ilości mięśni (grubości mięśni i CSA) obu mięśnia czworogłowego, obszaru mięśniowego, o którym wiadomo, że jest szybko dotknięty sarkopenią, i który koreluje z przeżyciem na OIOM-ie. Ultradźwięki są stosowane przede wszystkim jako narzędzie do pomiaru składu ciała w żywieniu klinicznym. Chociaż wiele ostatnich raportów wykazało, że ultrasonografia może być użytecznym narzędziem do oceny odżywienia i składu ciała, nie jest ona dobrze włączona do praktyki OIOM w zakresie oceny odżywienia i obserwacji. To badanie jest pierwszym, w którym zbadano rolę ultrasonografii w wykrywaniu ciała. Skład leku w krytycznie chorych przypadkach położniczych i ginekologicznych oraz jego korelacja z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wessam selima, MD
- Numer telefonu: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11528
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Numer telefonu: 010009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 16 lat, bez górnej granicy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II lub III,
- przyjęty na oddział intensywnej terapii położniczo-ginekologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krytycznie chore pacjentki położnicze, przyjęte na oddział intensywnej terapii
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
|
krytycznie chore przypadki ginekologiczne, przyjęte na OIOM
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in body composition-muscular element
Ramy czasowe: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
Change in muscle thickness (mm) and change in muscle quality, assessed by ultrasound echogenicity at two representative sites: rectus femoris (lower limb) and biceps brachii (upper limb).
Muscle quality is graded using the validated four-point Heckmatt scale: Grade 1 = normal echogenicity with distinct bone reflection; Grade 2 = increased echogenicity with preserved architecture and normal bone reflection; Grade 3 = further increased echogenicity with some loss of architecture and reduced bone reflection; Grade 4 = markedly increased echogenicity with total loss of architecture and absent bone reflection.
A derived ordinal muscle severity category is calculated from the highest grade observed across the two sites.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
|
change in body composition-fat element
Ramy czasowe: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
change in thickness of subcutaneous fat measured in mm.
A derived categorical adiposity classification (low, normal, or high adipose reserve) is also calculated from this measurement.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
|
change in body composition-extreacellular oedema element
Ramy czasowe: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
The examiner will use a 5-point scale of ultrasonic subcutaneous edema grade (USEG) to evaluate subcutaneous edema at each site based on echo intensity, tissue transparency, and fluid properties.
The final ultrasonic subcutaneous edema score (USES) is calculated by adding scores from 36 subcutaneous sites (0-144), regionally grouped: hands (0-8), arms (0-16), thoracic wall (0-32), abdominal wall (0-32), thigh (0-24), calves (0-24), feet (0-8), with regional totals averaged to a 0-4 score per region.
Lower scores indicate lower oedema severity.
A derived categorical oedema severity classification is also calculated from the total score.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
co-relation of the change of any elements of body composition with poor outcomes suchs such as death, need for ventilatory or circulatory support or increase the length of stay in icu.
Ramy czasowe: from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Positive or negative correlation between change in any body composition element (muscular, fat, extracellular oedema) and poor clinical outcomes, measured by frequency of occurrence of poor outcomes in patients with positive change in any element.
The muscle, oedema, and adiposity classifications above are combined into a single five-category bedside phenotype (Resilient, Vulnerable, Oedematous, Metabolically Compromised, Extreme Metabolic Risk), assessed at admission and at the point of in-stay deterioration; this composite phenotype is the primary exposure examined against outcome.
Poor outcome is defined as a composite of mortality, need for ventilatory support, or need for circulatory support.
ICU length of stay is analyzed separately as a continuous outcome.
Additional outcomes recorded include failed extubation, need for renal replacement therapy, and need for blood transfusion
|
from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gursoy C, Alkan A, Kaya Cubuk E, Karci E, Yilmaz HO, Cakir T. Rectus abdominis and rectus femoris muscle thickness in determining nutritional risk in critically ill patients: a prospective cohort study in Turkey. BMJ Open. 2023 Mar 30;13(3):e071796. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071796.
- Ponti F, De Cinque A, Fazio N, Napoli A, Guglielmi G, Bazzocchi A. Ultrasound imaging, a stethoscope for body composition assessment. Quant Imaging Med Surg. 2020 Aug;10(8):1699-1722. doi: 10.21037/qims-19-1048.
- Zhang W, Gu Y, Zhao Y, Lian J, Zeng Q, Wang X, Wu J, Gu Q; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Focused liquid ultrasonography in dropsy protocol for quantitative assessment of subcutaneous edema. Crit Care. 2023 Mar 18;27(1):114. doi: 10.1186/s13054-023-04403-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmiertelna choroba
- Powikłania ciąży
- Zanik mięśni
- Choroby narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R149/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .