Ultrazvuková detekce složení těla v kritické péči
Detekce změn tělesného složení u kriticky nemocných porodnictví ultrazvukem a souvislost s klinickými výsledky; prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutním/kritickým onemocněním jsou zvláště náchylní ke ztrátě svalové hmoty a přesunům tekutin, což nepříznivě ovlivňuje klinické výsledky. Posouzení těchto parametrů v nemocničním prostředí je často subjektivní a nepřesné, což vytváří nesrovnalosti v identifikaci a potíže při sledování.
Pokles svalové hmoty a/nebo změna složení a přetížení tekutinou nepříznivě ovlivňují klinický výsledek u kriticky nemocných pacientů a jejich zotavení. Roste zájem o techniky hodnocení tělesného složení (BC), které lze použít na JIP. Odhady BC celého těla a vybrané proměnné BC jsou slibné jako biomarkery svalového zdraví, nutričního rizika a stavu tekutin. Studie uvádějí, že tloušťka čtyřhlavého svalu předpovídala zvýšenou morbiditu/mortalitu u pacientů na JIP a byla navržena jako objektivní biomarker k určení vhodnosti pro agresivní léčbu. Americká měření svalové ztráty u kriticky nemocných pomohou při vývoji vhodných intervenčních strategií. Alternativně je citlivým indikátorem svalové atrofie kvalitativní hodnocení svalů pomocí měření echogenity (pomocí vizuální analýzy ve stupních šedi obrazu). Ultrazvuk může přispět k hodnocení nekrózy, tukové infiltrace a zánětu místo invazivní svalové biopsie u kriticky nemocných pacientů. Ultrazvuk nabízí důležitý nástroj pro včasné nedobrovolné hodnocení svalové funkce u kriticky nemocných.
US charakterizace svalových změn by usnadnila vývoj a sledování intervencí zaměřených na svaly a fyzioterapii. Znalost hmoty tělesného svalstva a tukové tkáně je nezbytná v několika klinických situacích pro přizpůsobení dávky léku distribučnímu objemu a pro vedení výživy i fyzikální terapie. US imaging je praktickou metodou pro prospektivní hodnocení změn SM (kosterního svalstva) v reakci na onemocnění a léčbu. Předchozí studie na JIP se zaměřily na měření svalové kvantity (tloušťky svalů a CSA) v obou kvadricepsech, svalové oblasti, o které je známo, že je rychle zasažena sarkopenií, a která koreluje s přežitím na JIP. Ultrazvuk byl používán především jako nástroj pro měření tělesného složení v klinické výživě. Ačkoli mnoho nedávných zpráv prokázalo, že ultrazvuk by mohl být užitečným nástrojem pro nutriční hodnocení a hodnocení tělesného složení, není dobře začleněn do praxe JIP, pokud jde o nutriční hodnocení a sledování. Tato studie je první, která zkoumá roli ultrazvuku při zjišťování těla složení u kriticky nemocných porodnických a gynekologických případů a jeho korelace s klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wessam selima, MD
- Telefonní číslo: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11528
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonní číslo: 010009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy ve věku 16 let bez horní hranice
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III,
- přijat na oddělení intenzivní péče porodnice a gynekologie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kriticky nemocné pacientky z porodnictví, přijaté na JIP
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
|
kriticky nemocné gynekologické případy, přijaté na JIP
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change in body composition-muscular element
Časové okno: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
Change in muscle thickness (mm) and change in muscle quality, assessed by ultrasound echogenicity at two representative sites: rectus femoris (lower limb) and biceps brachii (upper limb).
Muscle quality is graded using the validated four-point Heckmatt scale: Grade 1 = normal echogenicity with distinct bone reflection; Grade 2 = increased echogenicity with preserved architecture and normal bone reflection; Grade 3 = further increased echogenicity with some loss of architecture and reduced bone reflection; Grade 4 = markedly increased echogenicity with total loss of architecture and absent bone reflection.
A derived ordinal muscle severity category is calculated from the highest grade observed across the two sites.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
|
change in body composition-fat element
Časové okno: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
change in thickness of subcutaneous fat measured in mm.
A derived categorical adiposity classification (low, normal, or high adipose reserve) is also calculated from this measurement.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
|
change in body composition-extreacellular oedema element
Časové okno: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
The examiner will use a 5-point scale of ultrasonic subcutaneous edema grade (USEG) to evaluate subcutaneous edema at each site based on echo intensity, tissue transparency, and fluid properties.
The final ultrasonic subcutaneous edema score (USES) is calculated by adding scores from 36 subcutaneous sites (0-144), regionally grouped: hands (0-8), arms (0-16), thoracic wall (0-32), abdominal wall (0-32), thigh (0-24), calves (0-24), feet (0-8), with regional totals averaged to a 0-4 score per region.
Lower scores indicate lower oedema severity.
A derived categorical oedema severity classification is also calculated from the total score.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
co-relation of the change of any elements of body composition with poor outcomes suchs such as death, need for ventilatory or circulatory support or increase the length of stay in icu.
Časové okno: from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Positive or negative correlation between change in any body composition element (muscular, fat, extracellular oedema) and poor clinical outcomes, measured by frequency of occurrence of poor outcomes in patients with positive change in any element.
The muscle, oedema, and adiposity classifications above are combined into a single five-category bedside phenotype (Resilient, Vulnerable, Oedematous, Metabolically Compromised, Extreme Metabolic Risk), assessed at admission and at the point of in-stay deterioration; this composite phenotype is the primary exposure examined against outcome.
Poor outcome is defined as a composite of mortality, need for ventilatory support, or need for circulatory support.
ICU length of stay is analyzed separately as a continuous outcome.
Additional outcomes recorded include failed extubation, need for renal replacement therapy, and need for blood transfusion
|
from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gursoy C, Alkan A, Kaya Cubuk E, Karci E, Yilmaz HO, Cakir T. Rectus abdominis and rectus femoris muscle thickness in determining nutritional risk in critically ill patients: a prospective cohort study in Turkey. BMJ Open. 2023 Mar 30;13(3):e071796. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071796.
- Ponti F, De Cinque A, Fazio N, Napoli A, Guglielmi G, Bazzocchi A. Ultrasound imaging, a stethoscope for body composition assessment. Quant Imaging Med Surg. 2020 Aug;10(8):1699-1722. doi: 10.21037/qims-19-1048.
- Zhang W, Gu Y, Zhao Y, Lian J, Zeng Q, Wang X, Wu J, Gu Q; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Focused liquid ultrasonography in dropsy protocol for quantitative assessment of subcutaneous edema. Crit Care. 2023 Mar 18;27(1):114. doi: 10.1186/s13054-023-04403-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Svalová atrofie
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
Další identifikační čísla studie
- FMASU R149/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .