- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728722
Ultralydspåvisning af kropssammensætning i kritisk pleje
Påvisning af ændringer i kropssammensætning af kritisk syg obstetrik ved ultralyd og sammenhænge med kliniske resultater; en prospektiv observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut/kritisk sygdom er særligt sårbare over for muskeltab og væskeskift, som har en negativ indvirkning på kliniske resultater. Vurdering af disse parametre i hospitalsmiljøer er ofte subjektiv og upræcis, hvilket skaber uoverensstemmelser i identifikation og vanskeligheder ved opfølgning.
Faldet i muskelmasse og/eller ændringen i sammensætningen og væskeoverbelastningen har en negativ indvirkning på det kliniske resultat hos kritisk syge patienter og deres restitution. Der er stigende interesse for vurderingsteknikker for kropssammensætning (BC), som kan anvendes i intensivafdelinger. helkrops-BC-estimater og udvalgte BC-variabler viser lovende som biomarkører for muskelsundhed, ernæringsrisiko og væskestatus. Undersøgelser rapporterede, at Quadriceps muskeltykkelse forudsagde øget morbiditet/dødelighed hos ICU-patienter og er blevet foreslået at være en objektiv biomarkør til at bestemme egnethed til aggressiv behandling. Amerikanske mål for muskeltab hos kritisk syge vil hjælpe med udviklingen af passende interventionsstrategier. Alternativt er kvalitativ muskelevaluering gennem måling af ekkogenicitet (ved hjælp af billedgråskalavisuel analyse) en følsom indikator for muskelatrofi. Ultralyden kan bidrage til at vurdere nekrose, fedtinfiltration og inflammation i stedet for invasiv muskelbiopsi hos kritisk syge patienter. Ultralyd tilbyder et vigtigt værktøj til tidlig ikke-frivillig vurdering af muskelfunktion hos kritisk syge.
US karakterisering af muskelændringer ville lette udviklingen og overvågningen af muskelmålrettet ernæring og fysioterapiinterventioner. Kendskab til kroppens muskel- og fedtvævsmasse er afgørende i flere kliniske situationer for at tilpasse lægemiddeldosis til distributionsvolumen og for at vejlede ernæring samt fysioterapi. US billeddannelse er en praktisk metode til prospektiv vurdering af SM (skeletmuskel) ændringer som reaktion på sygdom og behandling. Tidligere ICU-undersøgelser har fokuseret på målinger af muskelmængde (muskeltykkelse og CSA) i både quadriceps, en muskelregion, der vides at blive hurtigt påvirket af sarkopeni, og at korrelere med ICU-overlevelse. Ultralyd er primært blevet brugt som et værktøj til måling af kropssammensætning i klinisk ernæring. Selvom mange nylige rapporter har vist, at ultralyd kunne være et nyttigt værktøj til ernæringsvurdering og vurdering af kropssammensætning, er det ikke godt indarbejdet i intensivafdelingens praksis vedrørende ernæringsvurdering og opfølgning. sammensætning i kritisk syg obstetrik og gynækologiske tilfælde og dens sammenhæng med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11528
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 010009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med alder 16 uden øvre grænse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III,
- indlagt på Obstetrik og Gynækologisk akutafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kritisk syge obstetriske patienter, indlagt på intensivafdeling
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
|
kritisk syge gynækologiske tilfælde, indlagt på intensivafdeling
|
Muscle mass and fat thickness assessed at two representative sites (rectus femoris, biceps brachii) per USVALID (Arabella, 2020).
Muscle quality graded via validated 4-point Heckmatt echogenicity scale (Grade 1=normal, Grade 4=severe; full criteria in Outcome Measures).Subcutaneous fat thickness(mm) measured on rectus femoris.
FLUID protocol for oedema: 36-site USEG 5-point scale .
Day 0, day 2, then every 2 days untill at in-stay deterioration or death or discharge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in body composition-muscular element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
Change in muscle thickness (mm) and change in muscle quality, assessed by ultrasound echogenicity at two representative sites: rectus femoris (lower limb) and biceps brachii (upper limb).
Muscle quality is graded using the validated four-point Heckmatt scale: Grade 1 = normal echogenicity with distinct bone reflection; Grade 2 = increased echogenicity with preserved architecture and normal bone reflection; Grade 3 = further increased echogenicity with some loss of architecture and reduced bone reflection; Grade 4 = markedly increased echogenicity with total loss of architecture and absent bone reflection.
A derived ordinal muscle severity category is calculated from the highest grade observed across the two sites.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission
|
|
change in body composition-fat element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
change in thickness of subcutaneous fat measured in mm.
A derived categorical adiposity classification (low, normal, or high adipose reserve) is also calculated from this measurement.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first, assessed up to 20 days from admission.
|
|
change in body composition-extreacellular oedema element
Tidsramme: on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
The examiner will use a 5-point scale of ultrasonic subcutaneous edema grade (USEG) to evaluate subcutaneous edema at each site based on echo intensity, tissue transparency, and fluid properties.
The final ultrasonic subcutaneous edema score (USES) is calculated by adding scores from 36 subcutaneous sites (0-144), regionally grouped: hands (0-8), arms (0-16), thoracic wall (0-32), abdominal wall (0-32), thigh (0-24), calves (0-24), feet (0-8), with regional totals averaged to a 0-4 score per region.
Lower scores indicate lower oedema severity.
A derived categorical oedema severity classification is also calculated from the total score.
|
on the day of admission , repeated every 2 days till death or discharge which come first .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
co-relation of the change of any elements of body composition with poor outcomes suchs such as death, need for ventilatory or circulatory support or increase the length of stay in icu.
Tidsramme: from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Positive or negative correlation between change in any body composition element (muscular, fat, extracellular oedema) and poor clinical outcomes, measured by frequency of occurrence of poor outcomes in patients with positive change in any element.
The muscle, oedema, and adiposity classifications above are combined into a single five-category bedside phenotype (Resilient, Vulnerable, Oedematous, Metabolically Compromised, Extreme Metabolic Risk), assessed at admission and at the point of in-stay deterioration; this composite phenotype is the primary exposure examined against outcome.
Poor outcome is defined as a composite of mortality, need for ventilatory support, or need for circulatory support.
ICU length of stay is analyzed separately as a continuous outcome.
Additional outcomes recorded include failed extubation, need for renal replacement therapy, and need for blood transfusion
|
from occurence of change in body composition till the poor outcome. till discharge from icu or death which come first, assessed till 20 days from admission
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gursoy C, Alkan A, Kaya Cubuk E, Karci E, Yilmaz HO, Cakir T. Rectus abdominis and rectus femoris muscle thickness in determining nutritional risk in critically ill patients: a prospective cohort study in Turkey. BMJ Open. 2023 Mar 30;13(3):e071796. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071796.
- Ponti F, De Cinque A, Fazio N, Napoli A, Guglielmi G, Bazzocchi A. Ultrasound imaging, a stethoscope for body composition assessment. Quant Imaging Med Surg. 2020 Aug;10(8):1699-1722. doi: 10.21037/qims-19-1048.
- Zhang W, Gu Y, Zhao Y, Lian J, Zeng Q, Wang X, Wu J, Gu Q; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Focused liquid ultrasonography in dropsy protocol for quantitative assessment of subcutaneous edema. Crit Care. 2023 Mar 18;27(1):114. doi: 10.1186/s13054-023-04403-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Graviditetskomplikationer
- Muskelatrofi
- Kønssygdomme, kvindelige
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R149/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .