Utforsking av nevrofysiologiske markører for hjernehelse
Utforske markører for hjernehelse med EEG og TMS: En pilotstudie
Kombinasjonen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG) har blitt foreslått som et lovende hjerneavbildningsverktøy for å identifisere biomarkører for hjernehelse.
I denne pilotstudien vil studieforskere utforske de nevrofysiologiske beregningene for hjernehelse med en ikke-invasiv hjerneavbildningsteknikk, sammen med atferds- og fMRI-målinger samlet inn gjennom en annen studie (NCT04869111).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det medisinske utstyret Direct Electro-Physiological Imaging (Delphi-MD), utviklet av QuantalX Neuroscience, kombinerer både TMS- og EEG-teknologier. Dette er en ikke-invasiv teknikk som bruker magnetiske pulser for midlertidig å stimulere spesifikke hjerneområder hos deltakerne, og EEG-enheten registrerer hjernens elektrofysiologiske respons på stimuleringen.
Rekruttering til denne pilotstudien vil være begrenset til deltakere i bildebehandlingskohorten til en egen studie, The BrainHealth Project (NCT04869111). Siden den kohorten allerede fullfører atferds- og fMRI-målinger, vil denne utforskende studien tillate studieforskere å undersøke relevante assosiasjoner mellom disse beregningene med de nevrofysiologiske beregningene fra Delphi-enheten.
Studiedeltakere vil gjennomføre to personlige økter med Delphi-MD-enheten som stemmer overens med deres forhåndsplanlagte bildebehandlingsavtaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Venza, MS
- Telefonnummer: 972-883-3208
- E-post: erin.venza@utdallas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Erin Venza, MS
- Telefonnummer: 972-883-3208
- E-post: erin.venza@utdallas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være en aktiv hjerneavbildningsdeltaker i The BrainHealth Project (NCT04869111)
- Minimumsalder på 22
- Flytende i engelsk
- Kan lese og høre informasjon over en datamaskin
- Må bestå en MR-sikkerhetsscreener for å vurdere tilstedeværelsen av kontraindikatorer for MR-kompatibilitet (dvs. ikke-avtakbart metall i/på kroppen, klaustrofobi, graviditet, ikke-korrigerbare synsproblemer, hodetraumer og CNS-sykdom) eller andre standardkrav som bestemt av bildebehandlingssenteret.
- Må bestå en modifisert TMS Adult Safety Screen
- Oppfyll alle kriterier for studien som bestemt av studielegen
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av en nevrodegenerativ sykdom
- En historie med hjerneslag, hjernerystelse eller hjerneskade som for øyeblikket hindrer dem i å fungere på sitt tidligere nivå
- En diagnose av autismespekterforstyrrelse som for øyeblikket hindrer dem i å fungere selvstendig.
- Metalliske hjerneimplantater eller fragmenter (som en shunt, pacemaker, klips, spoler, kulefragmenter, cochleaimplantater)
- Magnetisk aktiverte implantater eller elektronisk implanterte enheter
- Medisinpumper
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi, anfall(er), anfallsforstyrrelse.
- Historie om eller risikofaktorer for synkope (besvimelse)
- Rapporter betydelige kognitive utfordringer
- Rapporter ubehandlede helseproblemer (som rusmisbruk, hypertensjon, hypo- eller hypertyreose)
- Har klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online strategisk minne avanserte resonnementtrening og stressløsninger
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) lærer meta-kognitive strategier for enkeltpersoner å bruke i deres daglige liv for forbedret ytelse. Stressløsninger gir individer muligheter til å utvide SMART-prinsippene til områder av stress og motstandskraft.
|
Online SMART er en læreplan som lærer strategier for hvordan du kan bruke hjernen bedre, på en slik måte som kan forbedre hjernens helse og ytelse. SMART streber etter å oppnå optimal kognitiv funksjon realisert av hjernens evne til effektivt å håndtere kompleks informasjon ved å abstrahere dens essensielle betydning i stedet for å forsøke å huske detaljer, og å prioritere informasjonen for å ivareta de mest relevante delene. Stress Solutions utvider SMART-prinsippene til relevante domener for stress og motstandskraft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av DELPHI-MD Output Measures med den elektroniske BrainHealth Index
Tidsramme: Inntil ett år
|
Evaluer styrken og betydningen av korrelasjoner mellom DELPHI-MD-utdatamålinger (f.eks. kortikal eksitabilitet, lokale/globale gjennomsnittlige feltpotensialer, responsamplitude og latens) og skårer fra BrainHealth Index. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r). (Minimumsverdi: -1,0, Maksimal verdi: 1,0) (Høyre verdi representerer sterkere korrelasjon) |
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av DELPHI-MD-effektmål med kvantitative fMRI-målinger
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder forholdet mellom DELPHI-MD-utdatamålinger og følgende fMRI-målinger samlet inn i en separat studie (i) funksjonell tilkobling, (ii) cerebral blodstrøm, (iii) cerebrovaskulær reaktivitet og (iv) integritet av hvit substans. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r). (Minimumsverdi: -1,0, Maksimal verdi: 1,0) (Høyre verdi representerer sterkere korrelasjon) |
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Zaghi S, Acar M, Hultgren B, Boggio PS, Fregni F. Noninvasive brain stimulation with low-intensity electrical currents: putative mechanisms of action for direct and alternating current stimulation. Neuroscientist. 2010 Jun;16(3):285-307. doi: 10.1177/1073858409336227. Epub 2009 Dec 29.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Arrenberg AB, Driever W. Integrating anatomy and function for zebrafish circuit analysis. Front Neural Circuits. 2013 Apr 23;7:74. doi: 10.3389/fncir.2013.00074. eCollection 2013.
- Casarotto S, Romero Lauro LJ, Bellina V, Casali AG, Rosanova M, Pigorini A, Defendi S, Mariotti M, Massimini M. EEG responses to TMS are sensitive to changes in the perturbation parameters and repeatable over time. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10281. doi: 10.1371/journal.pone.0010281.
- Lioumis P, Kicic D, Savolainen P, Makela JP, Kahkonen S. Reproducibility of TMS-Evoked EEG responses. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1387-96. doi: 10.1002/hbm.20608.
- Fogel H, Levy-Lamdan O, Zifman N, Hiller T, Efrati S, Suzin G, Hack DC, Dolev I, Tanne D. Brain Network Integrity Changes in Subjective Cognitive Decline: A Possible Physiological Biomarker of Dementia. Front Neurol. 2021 Aug 30;12:699014. doi: 10.3389/fneur.2021.699014. eCollection 2021.
- Levy-Lamdan O, Zifman N, Sasson E, Efrati S, Hack DC, Tanne D, Dolev I, Fogel H. Evaluation of White Matter Integrity Utilizing the DELPHI (TMS-EEG) System. Front Neurosci. 2020 Dec 21;14:589107. doi: 10.3389/fnins.2020.589107. eCollection 2020.
- Maidan I, Zifman N, Hausdorff JM, Giladi N, Levy-Lamdan O, Mirelman A. A multimodal approach using TMS and EEG reveals neurophysiological changes in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Aug;89:28-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.06.018. Epub 2021 Jun 29.
- Zifman N, Levy-Lamdan O, Suzin G, Efrati S, Tanne D, Fogel H, Dolev I. Introducing a Novel Approach for Evaluation and Monitoring of Brain Health Across Life Span Using Direct Non-invasive Brain Network Electrophysiology. Front Aging Neurosci. 2019 Sep 9;11:248. doi: 10.3389/fnagi.2019.00248. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .