Onderzoek naar neurofysiologische markers van de gezondheid van de hersenen
Onderzoek naar markers van de gezondheid van de hersenen met EEG en TMS: een pilotstudie
De combinatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektro-encefalografie (EEG) is voorgesteld als een veelbelovend hulpmiddel voor beeldvorming van de hersenen voor het identificeren van biomarkers voor de gezondheid van de hersenen.
In deze pilotstudie zullen onderzoekers de neurofysiologische gegevens over de gezondheid van de hersenen onderzoeken met een niet-invasieve beeldvormingstechniek voor de hersenen, naast gedrags- en fMRI-gegevens verzameld via een andere studie (NCT04869111).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het medische apparaat Direct Electro-Physiological Imaging (Delphi-MD), ontwikkeld door QuantalX Neuroscience, combineert zowel TMS- als EEG-technologieën. Dit is een niet-invasieve techniek die gebruik maakt van magnetische pulsen om tijdelijk specifieke hersengebieden bij deelnemers te stimuleren, en het EEG-apparaat registreert de elektrofysiologische respons van de hersenen op de stimulatie.
Rekrutering voor deze pilotstudie zal beperkt blijven tot deelnemers aan het beeldvormingscohort van een afzonderlijke studie, The BrainHealth Project (NCT04869111). Omdat dat cohort al bezig is met het voltooien van gedrags- en fMRI-metrieken, zou dit verkennende onderzoek onderzoeksonderzoekers in staat stellen relevante associaties tussen deze metrieken te onderzoeken met de neurofysiologische metrieken van het Delphi-apparaat.
Deelnemers aan het onderzoek zullen twee persoonlijke sessies voltooien met het Delphi-MD-apparaat, passend bij hun vooraf geplande beeldvormingsafspraken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Venza, MS
- Telefoonnummer: 972-883-3208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Contact:
- Erin Venza, MS
- Telefoonnummer: 972-883-3208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een actieve deelnemer zijn aan het BrainHealth Project (NCT04869111)
- Minimumleeftijd 22 jaar
- Vloeiend Engels
- Kan informatie lezen en horen via een computer
- Moet een MRI-veiligheidsscreening ondergaan om de aanwezigheid van contra-indicatoren voor MRI-compatibiliteit te beoordelen (dat wil zeggen niet-verwijderbaar metaal in/op het lichaam, claustrofobie, zwangerschap, niet-corrigeerbare zichtproblemen, hoofdtrauma en CZS-ziekte) of andere standaardvereisten zoals bepaald door het Imaging Center.
- Moet slagen voor een aangepast TMS-veiligheidsscherm voor volwassenen
- Voldoe aan alle onderzoekscriteria zoals bepaald door de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van een neurodegeneratieve ziekte
- Een geschiedenis van een beroerte, hersenschudding of hersenletsel waardoor ze momenteel niet meer op hun eerdere niveau kunnen functioneren
- Een diagnose van een autismespectrumstoornis die hen momenteel verhindert zelfstandig te functioneren.
- Metalen hersenimplantaten of fragmenten (zoals een shunt, pacemaker, clips, spoelen, kogelfragmenten, cochleaire implantaten)
- Magnetisch geactiveerde implantaten of elektronisch geïmplanteerde apparaten
- Medicatie pompen
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies.
- Geschiedenis van of risicofactoren voor syncope (flauwvallen)
- Rapporteer significante cognitieve uitdagingen
- Meld onbehandelde gezondheidsproblemen (zoals middelenmisbruik, hoge bloeddruk, hypo- of hyperthyreoïdie)
- Heb claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online strategisch geheugen Geavanceerde redeneertraining en stressoplossingen
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) leert individuen metacognitieve strategieën toe die ze in hun dagelijks leven kunnen toepassen voor betere prestaties. Stress Solutions biedt individuen de mogelijkheid om de SMART-principes uit te breiden naar domeinen van stress en veerkracht.
|
Online SMART is een curriculum dat strategieën leert om de hersenen beter te gebruiken, op een manier die de gezondheid en prestaties van de hersenen kan verbeteren. SMART streeft naar een optimale cognitieve functie, gerealiseerd door het vermogen van de hersenen om complexe informatie efficiënt te beheren door de essentiële betekenis ervan te abstraheren in plaats van te proberen details te onthouden, en door de informatie te prioriteren om aandacht te besteden aan de meest relevante delen. Stress Solutions breidt de SMART-principes uit naar relevante domeinen van stress en veerkracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van DELPHI-MD outputmetingen met de online BrainHealth Index
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Evalueer de sterkte en het belang van correlaties tussen DELPHI-MD-outputstatistieken (bijvoorbeeld corticale prikkelbaarheid, lokale/globale gemiddelde veldpotentialen, responsamplitude en latentie) en scores van de BrainHealth Index. Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r). (Minimale waarde: -1,0, maximale waarde: 1,0) (Hogere waarde vertegenwoordigt een sterkere correlatie) |
Tot één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van DELPHI-MD-outputmetingen met kwantitatieve fMRI-statistieken
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Beoordeel de relaties tussen DELPHI-MD-outputstatistieken en de volgende fMRI-statistieken verzameld in een afzonderlijk onderzoek (i) functionele connectiviteit, (ii) cerebrale bloedstroom, (iii) cerebrovasculaire reactiviteit en (iv) integriteit van de witte stof. Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r). (Minimale waarde: -1,0, maximale waarde: 1,0) (Hogere waarde vertegenwoordigt een sterkere correlatie) |
Tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Zaghi S, Acar M, Hultgren B, Boggio PS, Fregni F. Noninvasive brain stimulation with low-intensity electrical currents: putative mechanisms of action for direct and alternating current stimulation. Neuroscientist. 2010 Jun;16(3):285-307. doi: 10.1177/1073858409336227. Epub 2009 Dec 29.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Arrenberg AB, Driever W. Integrating anatomy and function for zebrafish circuit analysis. Front Neural Circuits. 2013 Apr 23;7:74. doi: 10.3389/fncir.2013.00074. eCollection 2013.
- Casarotto S, Romero Lauro LJ, Bellina V, Casali AG, Rosanova M, Pigorini A, Defendi S, Mariotti M, Massimini M. EEG responses to TMS are sensitive to changes in the perturbation parameters and repeatable over time. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10281. doi: 10.1371/journal.pone.0010281.
- Lioumis P, Kicic D, Savolainen P, Makela JP, Kahkonen S. Reproducibility of TMS-Evoked EEG responses. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1387-96. doi: 10.1002/hbm.20608.
- Fogel H, Levy-Lamdan O, Zifman N, Hiller T, Efrati S, Suzin G, Hack DC, Dolev I, Tanne D. Brain Network Integrity Changes in Subjective Cognitive Decline: A Possible Physiological Biomarker of Dementia. Front Neurol. 2021 Aug 30;12:699014. doi: 10.3389/fneur.2021.699014. eCollection 2021.
- Levy-Lamdan O, Zifman N, Sasson E, Efrati S, Hack DC, Tanne D, Dolev I, Fogel H. Evaluation of White Matter Integrity Utilizing the DELPHI (TMS-EEG) System. Front Neurosci. 2020 Dec 21;14:589107. doi: 10.3389/fnins.2020.589107. eCollection 2020.
- Maidan I, Zifman N, Hausdorff JM, Giladi N, Levy-Lamdan O, Mirelman A. A multimodal approach using TMS and EEG reveals neurophysiological changes in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Aug;89:28-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.06.018. Epub 2021 Jun 29.
- Zifman N, Levy-Lamdan O, Suzin G, Efrati S, Tanne D, Fogel H, Dolev I. Introducing a Novel Approach for Evaluation and Monitoring of Brain Health Across Life Span Using Direct Non-invasive Brain Network Electrophysiology. Front Aging Neurosci. 2019 Sep 9;11:248. doi: 10.3389/fnagi.2019.00248. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .