Odkrywanie neurofizjologicznych markerów zdrowia mózgu
Odkrywanie markerów zdrowia mózgu za pomocą EEG i TMS: badanie pilotażowe
Sugeruje się, że połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i elektroencefalografii (EEG) jest obiecującym narzędziem obrazowania mózgu do identyfikacji biomarkerów zdrowia mózgu.
W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają neurofizjologiczne wskaźniki zdrowia mózgu za pomocą nieinwazyjnej techniki obrazowania mózgu, a także wskaźniki behawioralne i fMRI zebrane w ramach innego badania (NCT04869111).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urządzenie medyczne do bezpośredniego obrazowania elektrofizjologicznego (Delphi-MD), opracowane przez QuantalX Neuroscience, łączy w sobie technologie TMS i EEG. Jest to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu uczestników, a urządzenie EEG rejestruje elektrofizjologiczną reakcję mózgu na stymulację.
Rekrutacja do tego badania pilotażowego będzie ograniczona do uczestników kohorty obrazowania oddzielnego badania, The BrainHealth Project (NCT04869111). Ponieważ kohorta ta kompletuje już wskaźniki behawioralne i fMRI, to badanie eksploracyjne umożliwi badaczom zbadanie odpowiednich powiązań między tymi wskaźnikami a wskaźnikami neurofizjologicznymi z urządzenia Delphi.
Uczestnicy badania odbędą dwie sesje osobiste z urządzeniem Delphi-MD, które pokrywają się z wcześniej zaplanowanymi wizytami obrazowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Venza, MS
- Numer telefonu: 972-883-3208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Erin Venza, MS
- Numer telefonu: 972-883-3208
- E-mail: erin.venza@utdallas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być aktywnym uczestnikiem obrazowania mózgu w projekcie BrainHealth (NCT04869111)
- Minimalny wiek 22 lata
- Biegle włada językiem angielskim
- Potrafi czytać i słyszeć informacje na komputerze
- Musi przejść test bezpieczeństwa MRI w celu oceny obecności przeciwwskazań dla zgodności MRI (tj. nieusuwalnego metalu w/na ciele, klaustrofobii, ciąży, niemożliwych do skorygowania problemów ze wzrokiem, urazu głowy i chorób OUN) lub innych standardowych wymagań, jak ustalane przez Centrum Obrazowania.
- Musi przejść zmodyfikowany test bezpieczeństwa dorosłych TMS
- Spełniają wszystkie kryteria badania określone przez lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza choroby neurodegeneracyjnej
- Historia udaru, wstrząśnienia mózgu lub uszkodzenia mózgu, które obecnie utrudnia im funkcjonowanie na wcześniejszym poziomie
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, które obecnie utrudniają im samodzielne funkcjonowanie.
- Metalowe implanty lub fragmenty mózgu (takie jak bocznik, rozrusznik serca, zaciski, cewki, fragmenty kuli, implanty ślimakowe)
- Implanty aktywowane magnetycznie lub urządzenia wszczepiane elektronicznie
- Pompy na leki
- Epilepsja osobista lub rodzinna, napady padaczkowe, zaburzenia napadowe.
- Historia lub czynniki ryzyka omdlenia (omdlenia)
- Zgłoś znaczące wyzwania poznawcze
- Zgłoś nieleczone problemy zdrowotne (takie jak nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadciśnienie, niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Mieć klaustrofobię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online Pamięć strategiczna Zaawansowane rozumowanie Szkolenia i rozwiązania dotyczące stresu
Trening zaawansowanego rozumowania pamięci strategicznej (SMART) uczy strategii metakognitywnych, które jednostki mogą zastosować w codziennym życiu w celu poprawy wydajności. Stress Solutions zapewnia jednostkom możliwości rozszerzenia zasad SMART na domeny stresu i odporności.
|
Internetowy program SMART to program nauczania, który uczy strategii lepszego wykorzystania mózgu w sposób, który może poprawić zdrowie i wydajność mózgu. SMART dąży do osiągnięcia optymalnych funkcji poznawczych, realizowanych poprzez zdolność mózgu do skutecznego zarządzania złożonymi informacjami poprzez wyodrębnianie ich podstawowego znaczenia, zamiast próbować zapamiętywać szczegóły, oraz ustalanie priorytetów informacji w celu zajęcia się najbardziej istotnymi częściami. Stress Solutions rozszerza zasady SMART na odpowiednie dziedziny stresu i odporności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja miar wyjściowych DELPHI-MD z internetowym indeksem BrainHealth
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocenić siłę i znaczenie korelacji między metrykami wyjściowymi DELPHI-MD (np. pobudliwością korową, lokalnym/globalnym średnim potencjałem pola, amplitudą odpowiedzi i latencją) a wynikami z Indeksu Zdrowia Mózgu. Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r). (Wartość minimalna: -1,0, wartość maksymalna: 1,0) (Wyższa wartość oznacza silniejszą korelację) |
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja miar wyjściowych DELPHI-MD z ilościowymi metrykami fMRI
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocenić zależności między metrykami wyjściowymi DELPHI-MD a następującymi metrykami fMRI zebranymi w oddzielnym badaniu (i) łączność funkcjonalna, (ii) mózgowy przepływ krwi, (iii) reaktywność naczyń mózgowych i (iv) integralność istoty białej. Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r). (Wartość minimalna: -1,0, wartość maksymalna: 1,0) (Wyższa wartość oznacza silniejszą korelację) |
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Zaghi S, Acar M, Hultgren B, Boggio PS, Fregni F. Noninvasive brain stimulation with low-intensity electrical currents: putative mechanisms of action for direct and alternating current stimulation. Neuroscientist. 2010 Jun;16(3):285-307. doi: 10.1177/1073858409336227. Epub 2009 Dec 29.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Arrenberg AB, Driever W. Integrating anatomy and function for zebrafish circuit analysis. Front Neural Circuits. 2013 Apr 23;7:74. doi: 10.3389/fncir.2013.00074. eCollection 2013.
- Casarotto S, Romero Lauro LJ, Bellina V, Casali AG, Rosanova M, Pigorini A, Defendi S, Mariotti M, Massimini M. EEG responses to TMS are sensitive to changes in the perturbation parameters and repeatable over time. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10281. doi: 10.1371/journal.pone.0010281.
- Lioumis P, Kicic D, Savolainen P, Makela JP, Kahkonen S. Reproducibility of TMS-Evoked EEG responses. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1387-96. doi: 10.1002/hbm.20608.
- Fogel H, Levy-Lamdan O, Zifman N, Hiller T, Efrati S, Suzin G, Hack DC, Dolev I, Tanne D. Brain Network Integrity Changes in Subjective Cognitive Decline: A Possible Physiological Biomarker of Dementia. Front Neurol. 2021 Aug 30;12:699014. doi: 10.3389/fneur.2021.699014. eCollection 2021.
- Levy-Lamdan O, Zifman N, Sasson E, Efrati S, Hack DC, Tanne D, Dolev I, Fogel H. Evaluation of White Matter Integrity Utilizing the DELPHI (TMS-EEG) System. Front Neurosci. 2020 Dec 21;14:589107. doi: 10.3389/fnins.2020.589107. eCollection 2020.
- Maidan I, Zifman N, Hausdorff JM, Giladi N, Levy-Lamdan O, Mirelman A. A multimodal approach using TMS and EEG reveals neurophysiological changes in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Aug;89:28-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.06.018. Epub 2021 Jun 29.
- Zifman N, Levy-Lamdan O, Suzin G, Efrati S, Tanne D, Fogel H, Dolev I. Introducing a Novel Approach for Evaluation and Monitoring of Brain Health Across Life Span Using Direct Non-invasive Brain Network Electrophysiology. Front Aging Neurosci. 2019 Sep 9;11:248. doi: 10.3389/fnagi.2019.00248. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .