Utforska neurofysiologiska markörer för hjärnans hälsa
Utforska markörer för hjärnans hälsa med EEG och TMS: En pilotstudie
Kombinationen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och elektroencefalografi (EEG) har föreslagits som ett lovande hjärnavbildningsverktyg för att identifiera biomarkörer för hjärnans hälsa.
I denna pilotstudie kommer studieutredarna att utforska de neurofysiologiska mätvärdena för hjärnans hälsa med en icke-invasiv hjärnavbildningsteknik, tillsammans med beteende- och fMRI-mått som samlats in genom en annan studie (NCT04869111).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den medicinska enheten för direkt elektrofysiologisk bildbehandling (Delphi-MD), utvecklad av QuantalX Neuroscience, kombinerar både TMS- och EEG-teknologier. Detta är en icke-invasiv teknik som använder magnetiska pulser för att tillfälligt stimulera specifika hjärnområden hos deltagarna, och EEG-enheten registrerar hjärnans elektrofysiologiska svar på stimuleringen.
Rekrytering till denna pilotstudie kommer att vara begränsad till deltagare i bildbehandlingskohorten i en separat studie, The BrainHealth Project (NCT04869111). Eftersom den kohorten redan slutför beteende- och fMRI-mätningar, skulle denna utforskande studie tillåta studieutredare att undersöka relevanta samband mellan dessa mätvärden med neurofysiologiska mätvärden från Delphi-enheten.
Studiedeltagare kommer att genomföra två personliga sessioner med Delphi-MD-enheten som är i linje med deras förplanerade bildbehandlingsmöten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Venza, MS
- Telefonnummer: 972-883-3208
- E-post: erin.venza@utdallas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Center for BrainHealth at The University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Erin Venza, MS
- Telefonnummer: 972-883-3208
- E-post: erin.venza@utdallas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en aktiv hjärnavbildningsdeltagare i The BrainHealth Project (NCT04869111)
- Minimiålder 22 år
- Flytande engelska
- Kan läsa och höra information över en dator
- Måste passera en MRT-säkerhetsscreener för att bedöma förekomsten av kontraindikatorer för MRT-kompatibilitet (d.v.s. icke-borttagbar metall i/på kroppen, klaustrofobi, graviditet, ej korrigerbara synproblem, huvudtrauma och CNS-sjukdom) eller andra standardkrav som bestäms av Imaging Center.
- Måste klara en modifierad TMS Adult Safety Screen
- Uppfyll alla kriterier för studien som bestämts av studieläkaren
Uteslutningskriterier:
- En diagnos av en neurodegenerativ sjukdom
- En historia av stroke, hjärnskakning eller hjärnskada som för närvarande hindrar dem från att fungera på sin tidigare nivå
- En diagnos av autismspektrumstörning som för närvarande hindrar dem från att fungera självständigt.
- Metalliska hjärnimplantat eller fragment (som en shunt, pacemaker, klämmor, spolar, kulfragment, cochleaimplantat)
- Magnetiskt aktiverade implantat eller elektroniskt implanterade enheter
- Läkemedelspumpar
- Personlig eller familjehistoria med epilepsi, anfall(er), anfallsstörning.
- Historik med eller riskfaktorer för synkope (svimning)
- Rapportera betydande kognitiva utmaningar
- Rapportera obehandlade hälsoproblem (som missbruk, högt blodtryck, hypo- eller hypertyreos)
- Har klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Strategiskt minne Advanced Reasoning Training & Stress Solutions
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) lär ut metakognitiva strategier för individer att tillämpa i sina dagliga liv för förbättrad prestation. Stresslösningar ger individer möjligheter att utvidga SMART-principerna till områden av stress och motståndskraft.
|
Online SMART är en läroplan som lär ut strategier för hur man kan använda hjärnan bättre, på ett sådant sätt som kan förbättra hjärnans hälsa och prestanda. SMART strävar efter att uppnå optimal kognitiv funktion realiserad av hjärnans förmåga att effektivt hantera komplex information genom att abstrahera dess väsentliga betydelse snarare än att försöka memorera detaljer, och att prioritera informationen för att ta hand om de mest relevanta delarna. Stress Solutions utökar SMART-principerna till relevanta områden av stress och motståndskraft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av DELPHI-MD Output Measures med online BrainHealth Index
Tidsram: Upp till ett år
|
Utvärdera styrkan och betydelsen av korrelationer mellan DELPHI-MD-utdata (t.ex. kortikal excitabilitet, lokala/globala medelfältpotentialer, svarsamplitud och latens) och poäng från BrainHealth Index. Måttenhet: Korrelationskoefficient (r). (Minsta värde: -1,0, Maxvärde: 1,0) (Högre värde representerar starkare korrelation) |
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av DELPHI-MD-outputmått med kvantitativa fMRI-mått
Tidsram: Upp till ett år
|
Bedöm sambandet mellan DELPHI-MD-utdata och följande fMRI-mått som samlats in i separat studie (i) funktionell anslutning, (ii) cerebralt blodflöde, (iii) cerebrovaskulär reaktivitet och (iv) vit substans integritet. Måttenhet: Korrelationskoefficient (r). (Minsta värde: -1,0, Maxvärde: 1,0) (Högre värde representerar starkare korrelation) |
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Zaghi S, Acar M, Hultgren B, Boggio PS, Fregni F. Noninvasive brain stimulation with low-intensity electrical currents: putative mechanisms of action for direct and alternating current stimulation. Neuroscientist. 2010 Jun;16(3):285-307. doi: 10.1177/1073858409336227. Epub 2009 Dec 29.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Arrenberg AB, Driever W. Integrating anatomy and function for zebrafish circuit analysis. Front Neural Circuits. 2013 Apr 23;7:74. doi: 10.3389/fncir.2013.00074. eCollection 2013.
- Casarotto S, Romero Lauro LJ, Bellina V, Casali AG, Rosanova M, Pigorini A, Defendi S, Mariotti M, Massimini M. EEG responses to TMS are sensitive to changes in the perturbation parameters and repeatable over time. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10281. doi: 10.1371/journal.pone.0010281.
- Lioumis P, Kicic D, Savolainen P, Makela JP, Kahkonen S. Reproducibility of TMS-Evoked EEG responses. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1387-96. doi: 10.1002/hbm.20608.
- Fogel H, Levy-Lamdan O, Zifman N, Hiller T, Efrati S, Suzin G, Hack DC, Dolev I, Tanne D. Brain Network Integrity Changes in Subjective Cognitive Decline: A Possible Physiological Biomarker of Dementia. Front Neurol. 2021 Aug 30;12:699014. doi: 10.3389/fneur.2021.699014. eCollection 2021.
- Levy-Lamdan O, Zifman N, Sasson E, Efrati S, Hack DC, Tanne D, Dolev I, Fogel H. Evaluation of White Matter Integrity Utilizing the DELPHI (TMS-EEG) System. Front Neurosci. 2020 Dec 21;14:589107. doi: 10.3389/fnins.2020.589107. eCollection 2020.
- Maidan I, Zifman N, Hausdorff JM, Giladi N, Levy-Lamdan O, Mirelman A. A multimodal approach using TMS and EEG reveals neurophysiological changes in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Aug;89:28-33. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.06.018. Epub 2021 Jun 29.
- Zifman N, Levy-Lamdan O, Suzin G, Efrati S, Tanne D, Fogel H, Dolev I. Introducing a Novel Approach for Evaluation and Monitoring of Brain Health Across Life Span Using Direct Non-invasive Brain Network Electrophysiology. Front Aging Neurosci. 2019 Sep 9;11:248. doi: 10.3389/fnagi.2019.00248. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .