- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734897
Musikkterapis innvirkning på taleforståelighet i støy hos CI-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret taleoppfatning er et hovedmål for all hørselsrehabilitering ved bruk av høreapparater. Enda mer utfordrende er taleforståelse i støyende omgivelser.
Musikkterapi er en av tilnærmingene som «kan bistå brukere med å oppnå bedre ytelse i situasjoner med vanskelig lytteforståelse» (Lima et al. 2018, s. 2) som for eksempel taleoppfatning i støyende omgivelser. Et slikt musikkterapikonsept utviklet i Heidelberg er basert på parallelliteten mellom språk og musikk, der målrettet trening ved bruk av musikalske parametere som rytme, tonehøyde og klang kan ha innvirkning på evnen til å oppfatte tale (Petersen et al. (2009), Patel (2011)). Foreløpig er det faktum at musikkterapi kan bidra til å forbedre taleforståelighet først og fremst basert på forskning med normalt hørende lyttere (Parbery-Clark et al. 2011).
I dag har cochleaimplantatteknologi det primære målet å gjenopprette funksjonell hørsel og taleoppfatning hos personer med bilateralt alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap. Gode resultater vil oppnås av post-lingualt overdøvede CI-brukere angående forståelsen av åpne setninger presentert i stillhet (Dincer D'Alessandro et al., 2022). Men omgivelsene våre er sjelden stille. Derfor må målet med god rehabilitering være å sikre at CI-brukere også kan klare seg godt i våre støyende omgivelser. Musikkterapi er altså ment å være den avgjørende brikken i puslespillet som muliggjør slik forståelse i støyende situasjoner.
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene med musikkterapi for brukere av cochleaimplantat når det gjelder deres taleforståelighet i støy. Dette er en utforskende studie for å bestemme passende parametere som tidspunktet for å starte musikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armina Kreuzer, Dr. tech.
- Telefonnummer: +412055059
- E-post: Armina.Kreuzer@luks.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen 18-85 år
- Pasienter som gjennomgår en ny CI-implantasjon
- Pasienter som snakker tysk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med medfødt døvhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil begynne seks måneder med musikkterapi umiddelbart etter cochleaimplantasjon.
|
Musikkterapien er spesielt utviklet for rehabilitering av CI-pasienter.
Den fokuserer på å lære å skille forskjellige lydkilder, spesielt når de oppstår samtidig.
Trening innebærer å bli kjent med ulike aspekter ved musikk som rytme, melodi og tonehøyde, samtidig som man blir kjent med lyden til ulike musikkinstrumenter, inkludert sang.
Opplæringen er også rettet mot å lære å konsentrere seg om muntlige instruksjoner mens musikken pågår.
Dette siste målet er grunnleggende for målet med denne studien og spiller en sentral rolle i terapien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B er den forsinkede gruppen og starter musikkterapi seks måneder etter gruppe A.
|
Musikkterapien er spesielt utviklet for rehabilitering av CI-pasienter.
Den fokuserer på å lære å skille forskjellige lydkilder, spesielt når de oppstår samtidig.
Trening innebærer å bli kjent med ulike aspekter ved musikk som rytme, melodi og tonehøyde, samtidig som man blir kjent med lyden til ulike musikkinstrumenter, inkludert sang.
Opplæringen er også rettet mot å lære å konsentrere seg om muntlige instruksjoner mens musikken pågår.
Dette siste målet er grunnleggende for målet med denne studien og spiller en sentral rolle i terapien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C vil ikke motta musikkterapi og fungerer som en kontrollgruppe.
|
Gruppe C består av personer som ikke mottar musikkterapi etter cochleaimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenningsterskel (SRT50) seks måneder etter cochleaimplantasjon
Tidsramme: seks måneder etter cochleaimplantasjon
|
Variabelen av primær interesse er talegjenkjenningsterskelen (SRT50), målt i dB SNR (Signal-to-Noise Ratio), som fører til 50 % taleforståelse, oppnådd ved bruk av OLSA-testen etter seks måneders musikkterapi umiddelbart etter. implantasjon.
|
seks måneder etter cochleaimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av SRT50 i gruppe A og B etter tolv måneder
Tidsramme: Tolv måneder
|
Spørsmålet bør avklares om de to gruppene A og B viser den samme forbedringen etter 1 år.
Verdiene til SRT50 for begge gruppene vil bli sammenlignet etter tolv måneder.
Resultatene kan gi informasjon om det gjør en forskjell om terapi startes umiddelbart etter operasjonen eller bare etter seks måneder.
|
Tolv måneder
|
|
Verdier av SRT50 av alle grupper etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er også av interesse om verdiene til SRT50 etter tolv måneders gruppe C virkelig er betydelig forskjellige sammenlignet med A og B. Dette vil gi oss en oversikt over de generelle fordelene med musikkterapi for taleforståelighet i støy for CI -brukere.
|
12 måneder
|
|
Subjektive forbedringer av tale intelligibilthet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Subjektive forbedringer i taleforståelighet etter musikkterapi bestemmes ved bruk av HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) spørreskjema.
Dette er et validert spørreskjema bestående av 19 elementer som er scoret på en 7-punkts Likert-skala, for å kvantifisere det selvopplevde nivået av auditive fordeler som brukere av cochleaimplantat opplever i hverdagens lyttesituasjoner.
Totalt mellom 19 og 133 poeng kan oppnås, og avhengig av resultatet bestemmes 5 subjektive lydkvalitetskategorier.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Looi V, Gfeller K, Driscoll V. MUSIC APPRECIATION AND TRAINING FOR COCHLEAR IMPLANT RECIPIENTS: A REVIEW. Semin Hear. 2012 Nov 1;33(4):307-334. doi: 10.1055/s-0032-1329222. Epub 2012 Nov 19.
- Patel AD. Why would Musical Training Benefit the Neural Encoding of Speech? The OPERA Hypothesis. Front Psychol. 2011 Jun 29;2:142. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00142. eCollection 2011.
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Schuppert M, Munte TF, Wieringa BM, Altenmuller E. Receptive amusia: evidence for cross-hemispheric neural networks underlying music processing strategies. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:546-59. doi: 10.1093/brain/123.3.546.
- Schauwecker N, Patro A, Holder JT, Bennett ML, Perkins E, Moberly AC. Cochlear Implant Qualification in Noise Versus Quiet: Do Patients Demonstrate Similar Postoperative Benefits? Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 May;170(5):1411-1420. doi: 10.1002/ohn.677. Epub 2024 Feb 14.
- Parbery-Clark A, Strait DL, Anderson S, Hittner E, Kraus N. Musical experience and the aging auditory system: implications for cognitive abilities and hearing speech in noise. PLoS One. 2011 May 11;6(5):e18082. doi: 10.1371/journal.pone.0018082.
- Petersen B, Mortensen MV, Gjedde A, Vuust P. Reestablishing speech understanding through musical ear training after cochlear implantation: a study of the potential cortical plasticity in the brain. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:437-40. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04796.x.
- Mirza S, Douglas SA, Lindsey P, Hildreth T, Hawthorne M. Appreciation of music in adult patients with cochlear implants: a patient questionnaire. Cochlear Implants Int. 2003 Jun;4(2):85-95. doi: 10.1179/cim.2003.4.2.85.
- McDermott HJ. Music perception with cochlear implants: a review. Trends Amplif. 2004;8(2):49-82. doi: 10.1177/108471380400800203.
- Lima JP, Iervolino SMS, Schochat E. Musical and temporal auditory skills in cochlear implant users after music therapy. Codas. 2018 Nov 12;30(6):e20180006. doi: 10.1590/2317-1782/20182018006. English, Portuguese.
- Hutter E, Grapp M, Argstatter H. [Music therapy in adults with cochlear implants : Effects on music perception and subjective sound quality]. HNO. 2016 Dec;64(12):880-890. doi: 10.1007/s00106-016-0279-7. German.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Haumann S, Muhler R, Ziese M, von Specht H. [Discrimination of musical pitch with cochlear implants]. HNO. 2007 Aug;55(8):613-9. doi: 10.1007/s00106-006-1485-5. German.
- Gfeller K, Woodworth G, Robin DA, Witt S, Knutson JF. Perception of rhythmic and sequential pitch patterns by normally hearing adults and adult cochlear implant users. Ear Hear. 1997 Jun;18(3):252-60. doi: 10.1097/00003446-199706000-00008.
- Dincer D'Alessandro H, Boyle PJ, Portanova G, Mancini P. Music perception and speech intelligibility in noise performance by Italian-speaking cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Aug;279(8):3821-3829. doi: 10.1007/s00405-021-07103-x. Epub 2021 Oct 1.
- Amann E, Anderson I. Development and validation of a questionnaire for hearing implant users to self-assess their auditory abilities in everyday communication situations: the Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Acta Otolaryngol. 2014 Sep;134(9):915-23. doi: 10.3109/00016489.2014.909604. Epub 2014 Jun 30.
- Digeser F, Hast A, Hessel H, Hoppe U (2008): Einfluss von Obertönen auf die Frequenzdiskrimination bei Cochlear Implant Trägern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Musiktherapie_Erwachsene
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .