Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapis innvirkning på taleforståelighet i støy hos CI-pasienter

20. november 2025 oppdatert av: Armina Kreuzer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om seks måneders musikkterapi umiddelbart etter CI-implantasjon bidrar til å forbedre taleforståelighet i støy. For å undersøke effekten av musikkterapi vil det bli gjennomført en randomisert studie med en «startgruppe A» og en «forsinket gruppe» B (kontrollgruppe 1). Gruppe A starter seks måneder med musikkterapi umiddelbart etter cochleaimplantasjon, gruppe B seks måneder senere. En ytterligere kontrollgruppe 2 vil ikke motta noen musikkterapi. Taleforståelighetsverdiene fra OLSA-setningstesten vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene etter seks og tolv måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedret taleoppfatning er et hovedmål for all hørselsrehabilitering ved bruk av høreapparater. Enda mer utfordrende er taleforståelse i støyende omgivelser.

Musikkterapi er en av tilnærmingene som «kan bistå brukere med å oppnå bedre ytelse i situasjoner med vanskelig lytteforståelse» (Lima et al. 2018, s. 2) som for eksempel taleoppfatning i støyende omgivelser. Et slikt musikkterapikonsept utviklet i Heidelberg er basert på parallelliteten mellom språk og musikk, der målrettet trening ved bruk av musikalske parametere som rytme, tonehøyde og klang kan ha innvirkning på evnen til å oppfatte tale (Petersen et al. (2009), Patel (2011)). Foreløpig er det faktum at musikkterapi kan bidra til å forbedre taleforståelighet først og fremst basert på forskning med normalt hørende lyttere (Parbery-Clark et al. 2011).

I dag har cochleaimplantatteknologi det primære målet å gjenopprette funksjonell hørsel og taleoppfatning hos personer med bilateralt alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap. Gode ​​resultater vil oppnås av post-lingualt overdøvede CI-brukere angående forståelsen av åpne setninger presentert i stillhet (Dincer D'Alessandro et al., 2022). Men omgivelsene våre er sjelden stille. Derfor må målet med god rehabilitering være å sikre at CI-brukere også kan klare seg godt i våre støyende omgivelser. Musikkterapi er altså ment å være den avgjørende brikken i puslespillet som muliggjør slik forståelse i støyende situasjoner.

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene med musikkterapi for brukere av cochleaimplantat når det gjelder deres taleforståelighet i støy. Dette er en utforskende studie for å bestemme passende parametere som tidspunktet for å starte musikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Lucerne Cantonal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen 18-85 år
  2. Pasienter som gjennomgår en ny CI-implantasjon
  3. Pasienter som snakker tysk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med medfødt døvhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil begynne seks måneder med musikkterapi umiddelbart etter cochleaimplantasjon.
Musikkterapien er spesielt utviklet for rehabilitering av CI-pasienter. Den fokuserer på å lære å skille forskjellige lydkilder, spesielt når de oppstår samtidig. Trening innebærer å bli kjent med ulike aspekter ved musikk som rytme, melodi og tonehøyde, samtidig som man blir kjent med lyden til ulike musikkinstrumenter, inkludert sang. Opplæringen er også rettet mot å lære å konsentrere seg om muntlige instruksjoner mens musikken pågår. Dette siste målet er grunnleggende for målet med denne studien og spiller en sentral rolle i terapien.
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B er den forsinkede gruppen og starter musikkterapi seks måneder etter gruppe A.
Musikkterapien er spesielt utviklet for rehabilitering av CI-pasienter. Den fokuserer på å lære å skille forskjellige lydkilder, spesielt når de oppstår samtidig. Trening innebærer å bli kjent med ulike aspekter ved musikk som rytme, melodi og tonehøyde, samtidig som man blir kjent med lyden til ulike musikkinstrumenter, inkludert sang. Opplæringen er også rettet mot å lære å konsentrere seg om muntlige instruksjoner mens musikken pågår. Dette siste målet er grunnleggende for målet med denne studien og spiller en sentral rolle i terapien.
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C vil ikke motta musikkterapi og fungerer som en kontrollgruppe.
Gruppe C består av personer som ikke mottar musikkterapi etter cochleaimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenningsterskel (SRT50) seks måneder etter cochleaimplantasjon
Tidsramme: seks måneder etter cochleaimplantasjon
Variabelen av primær interesse er talegjenkjenningsterskelen (SRT50), målt i dB SNR (Signal-to-Noise Ratio), som fører til 50 % taleforståelse, oppnådd ved bruk av OLSA-testen etter seks måneders musikkterapi umiddelbart etter. implantasjon.
seks måneder etter cochleaimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av SRT50 i gruppe A og B etter tolv måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Spørsmålet bør avklares om de to gruppene A og B viser den samme forbedringen etter 1 år. Verdiene til SRT50 for begge gruppene vil bli sammenlignet etter tolv måneder. Resultatene kan gi informasjon om det gjør en forskjell om terapi startes umiddelbart etter operasjonen eller bare etter seks måneder.
Tolv måneder
Verdier av SRT50 av alle grupper etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er også av interesse om verdiene til SRT50 etter tolv måneders gruppe C virkelig er betydelig forskjellige sammenlignet med A og B. Dette vil gi oss en oversikt over de generelle fordelene med musikkterapi for taleforståelighet i støy for CI -brukere.
12 måneder
Subjektive forbedringer av tale intelligibilthet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Subjektive forbedringer i taleforståelighet etter musikkterapi bestemmes ved bruk av HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) spørreskjema. Dette er et validert spørreskjema bestående av 19 elementer som er scoret på en 7-punkts Likert-skala, for å kvantifisere det selvopplevde nivået av auditive fordeler som brukere av cochleaimplantat opplever i hverdagens lyttesituasjoner. Totalt mellom 19 og 133 poeng kan oppnås, og avhengig av resultatet bestemmes 5 subjektive lydkvalitetskategorier.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Musiktherapie_Erwachsene

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er GCP-kompatibelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere