Den randomiserte, åpne, to-periodiske crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudien med to koenzym Q10-produkter (Co10_2024)
4. desember 2025 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Sammenlignende enkeltdose biotilgjengelighet klinisk studie av to forskjellige koenzym Q10-produkter
Den randomiserte, åpne, to-perioders crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudien med to koenzym Q10-produkter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, åpne, to-perioders crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudien med to koenzym Q10-produkter vil inkludere 35 forsøkspersoner som vil teste to forskjellige koenzym Q10-produkter.
Plasmakonsentrasjon av koenzym Q10 vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izola
-
Izola, Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skjema for informert samtykke
- i alderen 50 til 65 år
- kroppsmasse for kvinner 70± 5 kg og for menn 85± 5 kg
- røykfritt
- sunn, uten hjerte- og karsykdommer, diabetes, nevrodegenerative sykdommer
- fravær av noen foreskrevet medisin under studien
- villig til å unngå inntak av kosttilskudd minst 2 uker før og under studien
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære sykdommer, diabetes, nevrodegenerative sykdommer, gastrointestinale lidelser, graviditet, amming
- inntak av eventuelle kosttilskudd innen to uker etter begynnelsen av studien
- narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10 (ubiquinon)
Synonymer: Maltodekstrin, kapsel (HPMC - hydroksypropylmetylcellulose), koenzym Q10 (ubiquinon); Dosering: 2 kapsler, totalt 100 mg Co-Q10
|
Enkeltdoseintervensjon med eksperimentelt produkt; BMT® koenzym Q10; 2 kapsler - 100 mg totalt koenzym Q10
|
|
Eksperimentell: BMT® koenzym Q10
Maltodekstrin, BMT® koenzym Q10 [maltodekstrin, koenzym Q10 (ubiquinon), stabilisator (gummi arabicum), maisstivelse, olivenolje, antiklumpemiddel (silisiumdioksid), surhetsregulerende midler (eddiksyre, sitronsyre)], kapsel (HPMC) - hydroksypropylmetylcellulose); Dosering: 2 kapsler, totalt 100 mg Co-Q10
|
Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt koenzym Q10 (ubiquinon); 2 kapsler - 100 mg totalt koenzym Q10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Ved baseline
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Ved baseline
|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Fire timer etter inntak
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Fire timer etter inntak
|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Seks timer etter inntak
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Seks timer etter inntak
|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Tolv timer etter inntak
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Tolv timer etter inntak
|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Tjuefire timer etter inntak
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Tjuefire timer etter inntak
|
|
Plasmanivåer av koenzym Q10
Tidsramme: Førtiåtte timer etter inntak
|
Plasmanivåer av koenzym Q10 vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon og en postanalytisk reduserende kolonne, ved bruk av et Nanospace HPLC-apparat.
|
Førtiåtte timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q10_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .