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El estudio de biodisponibilidad de dosis única, aleatorizado, abierto y cruzado de dos períodos con dos productos de coenzima Q10 (Co10_2024)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Estudio clínico comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos productos diferentes de coenzima Q10

El estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos períodos de biodisponibilidad de dosis única con dos productos de coenzima Q10

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de biodisponibilidad de dosis única, cruzado, aleatorio, abierto y de dos períodos con dos productos de coenzima Q10 incluirá a 35 sujetos que probarán dos productos de coenzima Q10 diferentes. Se medirá la concentración plasmática de coenzima Q10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
    • Izola
      • Izola, Izola, Eslovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado del sujeto
  • entre 50 y 65 años
  • masa corporal para mujeres 70± 5 kg y para hombres 85± 5 kg
  • no fumar
  • sano, sin enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas
  • ausencia de cualquier medicamento recetado durante el estudio
  • dispuesto a evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio al menos 2 semanas antes y durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, trastornos gastrointestinales, embarazo, lactancia
  • ingesta de cualquier complemento alimenticio dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio
  • abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coenzima Q10 (ubiquinona)
Sinónimos: Maltodextrina, cápsula (HPMC - hidroxipropilmetilcelulosa), coenzima Q10 (ubiquinona); Dosis: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
Suplemento dietético: Suplemento dietético - Producto experimental
Intervención de dosis única con producto experimental; BMT® coenzima Q10; 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total
Experimental: BMT® coenzima Q10
Maltodextrina, BMT® coenzima Q10 [maltodextrina, coenzima Q10 (ubiquinona), estabilizante (goma arábiga), almidón de maíz, aceite de oliva, antiaglomerante (dióxido de silicio), reguladores de acidez (ácido acético, ácido cítrico)], cápsula (HPMC - hidroxipropilmetilcelulosa); Dosis: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
Suplemento dietético: Suplemento dietético - Comparador activo
Intervención de dosis única con el producto estándar Coenzima Q10 (ubiquinona); 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Al inicio
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Al inicio
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del consumo
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Cuatro horas después del consumo
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Seis horas después del consumo
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Seis horas después del consumo
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Doce horas después del consumo
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Doce horas después del consumo
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del consumo
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Veinticuatro horas después del consumo
Niveles plasmáticos de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del consumo
Los niveles plasmáticos de coenzima Q10 se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica y una columna reductora postanalítica, utilizando un aparato de HPLC Nanospace.
Cuarenta y ocho horas después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Primorska

Colaboradores

Biostile d.o.o.
QFarm s.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q10_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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