- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736847
Utforskning av lymfeknutemetastaser og svulstavleiring i det bakre gastriske mesenteriet for distal gastrisk kreft (zydgc001)
25. august 2025 oppdatert av: Jichao Qin
Utforskning av lymfeknutemetastase og svulstavleiring i bakre gastrisk mesenterium etter D2 lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastrisk eksisjon hos pasienter som mottok distal gastrectomy: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere lymfeknutemetastaser og tumoravsetning i den bakre ventrikkelmesenteriet etter distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastrisk eksisjon (CME) ved ventrikkelkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden 1997 har AJCC brukt antall lymfeknutemetastaser (pN staging) som en avgjørende indikator for å vurdere prognosen for magekreftpasienter.
Dette systemet har blitt kontinuerlig oppdatert, allment akseptert av det globale onkologisamfunnet, og bekreftet for dets gjennomførbarhet, anvendelighet, bekvemmelighet og reproduserbarhet.
Antall metastatiske lymfeknuter i radikale reseksjonsprøver av magekreftpasienter er det totale antallet lymfeknuter med metastaser og er et sentralt fokus ved postoperativ patologisk undersøkelse.
D2-lymfadenektomi har blitt standard operativ prosedyre for avansert resekterbar magekreft og visse tidlige stadier av magekreft (diagnostisert preoperativt med lymfeknutemetastaser).
For avansert gastrisk kreft er det økende bevis for at den ideelle kirurgiske tilnærmingen bør involvere D2 lymfadenektomi pluss CME.
Ved distal gastrektomi er antall lymfeknuter fjernet ved D2-lymfadenektomi pluss CME betydelig høyere enn ved D2-disseksjon.
I tillegg viser pasienter i D2+CME-gruppen bedre langsiktige resultater sammenlignet med D2-gruppen (DCGC01-studien).
Å utføre D2+CME-kirurgi for distal ventrikkelkreft innebærer reseksjon av de fem store mesenteriene, inkludert det bakre ventrikkelmesenteriet, noe som kan hjelpe til med grundig lymfeknuteklaring og redusere kreftsøl.
Den bakre ventrikkel mesenteriet omfatter No.11p og en del av No.11d lymfeknutene.
Imidlertid er det bare No.11p-lymfeknutene som blir resekert ved tradisjonell D2-lymfadenektomi, noe som resulterer i ufullstendig lymfeknuteclearing og postoperativ tumorresidiv.
Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke lymfeknutemetastaser i den bakre ventrikkelmesenteriet etter D2+CME hos pasienter som gjennomgår distal gastrectomy, med sikte på å tilby evidensbasert medisinsk innsikt for standardisering av kirurgiske tilnærminger i magekreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-197-068-25286
- E-post: 15002740874@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-197-068-25286
- E-post: 15002740874@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år og yngre enn 85 år
- Primært gastrisk adenokarsinom bekreftet av preoperativ patologiresultat
- cT2-4N0-3M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 7. utgave
- Pasienter som fikk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastrisk eksisjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Negativ preoperativ biopsi
- For sent tumorstadium eller metastase (cT4b/M1)
- BMI>30 kg/m2
- Total gastrektomi eller proksimal gastrektomi
- tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen
- Kombinert med andre ondartede sykdommer
- Avvis operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radikal gastrektomi med membrandisseksjon
|
distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi pluss fullstendig mesogastrisk eksisjon (CME) ved magekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for lymfeknutemetastase og tumoravsetning i bakre ventrikkel mesenterium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i magen
- Lymfemetastase
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Gastroenterostomi
Andre studie-ID-numre
- 2024-0899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .