- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736847
Průzkum metastáz v lymfatických uzlinách a nádorového ložiska v zadní žaludeční mezenterii pro distální karcinom žaludku (zydgc001)
25. srpna 2025 aktualizováno: Jichao Qin
Zkoumání metastáz v lymfatických uzlinách a nádorového ložiska v zadní žaludeční mezenterii po D2 lymfadenektomii plus kompletní mezogastrická excize u pacientů, kteří podstoupili distální gastrektomii: prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit metastázy lymfatických uzlin a ložisko tumoru v zadní žaludeční mezenterii po distální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a kompletní mezogastrickou excizí (CME) u karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Od roku 1997 AJCC používá počet metastáz v lymfatických uzlinách (pN staging) jako zásadní ukazatel pro hodnocení prognózy pacientů s rakovinou žaludku.
Tento systém byl průběžně aktualizován, široce akceptován globální onkologickou komunitou a potvrzen pro svou proveditelnost, použitelnost, pohodlí a reprodukovatelnost.
Počet metastatických lymfatických uzlin ve vzorcích radikální resekce pacientů s karcinomem žaludku je celkovým počtem lymfatických uzlin s metastázami a je klíčovým bodem pooperačního patologického vyšetření.
D2 lymfadenektomie se stala standardním operačním postupem u pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku a některých karcinomů žaludku v časném stadiu (předoperačně diagnostikovaných metastázami do lymfatických uzlin).
U pokročilého karcinomu žaludku přibývá důkazů, že ideální chirurgický přístup by měl zahrnovat D2 lymfadenektomii plus CME.
Při distální gastrektomii je počet lymfatických uzlin odstraněných při lymfadenektomii D2 plus CME významně vyšší než při disekci D2.
Navíc pacienti ve skupině D2+CME vykazují lepší dlouhodobé výsledky ve srovnání se skupinou D2 (studie DCGC01).
Provedení operace D2+CME u distálního karcinomu žaludku zahrnuje resekci pěti hlavních mezenterií, včetně zadní žaludeční mezenterie, což může napomoci důkladnému odstranění lymfatických uzlin a snížit únik rakoviny.
Zadní žaludeční mezenterie zahrnuje lymfatické uzliny č. 11p a část lymfatických uzlin č. 11d.
Při tradiční D2 lymfadenektomii jsou však resekovány pouze lymfatické uzliny č. 11p, což má za následek neúplné odstranění lymfatických uzlin a pooperační recidivu nádoru.
Primárním cílem této studie je tedy vyšetřit metastázy lymfatických uzlin v zadní žaludeční mezenterii po D2+CME u pacientů podstupujících distální gastrektomii s cílem nabídnout lékařské poznatky založené na důkazech pro standardizaci chirurgických přístupů v léčbě rakoviny žaludku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let a mladší 85 let
- Primární adenokarcinom žaludku potvrzený předoperačním výsledkem patologie
- cT2-4N0-3M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 7th Edition
- Pacienti, kteří podstoupili distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 plus kompletní mezogastrickou excizi
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Negativní předoperační biopsie
- Příliš pozdní stadium nádoru nebo metastázy (cT4b/M1)
- BMI>30 kg/m2
- Totální gastrektomie nebo proximální gastrektomie
- předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Předchozí operace horní části břicha
- V kombinaci s jinými maligními onemocněními
- Odmítnout operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radikální gastrektomie s disekcí membrány
|
distální gastrektomie s D2 lymfadenektomií plus kompletní mezogastrická excize (CME) u rakoviny žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách a depozit tumoru v zadní žaludeční mezenterii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Lymfatické metastázy
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Gastroenterostomie
Další identifikační čísla studie
- 2024-0899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom žaludku
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy