Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum metastáz v lymfatických uzlinách a nádorového ložiska v zadní žaludeční mezenterii pro distální karcinom žaludku (zydgc001)

25. srpna 2025 aktualizováno: Jichao Qin

Zkoumání metastáz v lymfatických uzlinách a nádorového ložiska v zadní žaludeční mezenterii po D2 lymfadenektomii plus kompletní mezogastrická excize u pacientů, kteří podstoupili distální gastrektomii: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit metastázy lymfatických uzlin a ložisko tumoru v zadní žaludeční mezenterii po distální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a kompletní mezogastrickou excizí (CME) u karcinomu žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 1997 AJCC používá počet metastáz v lymfatických uzlinách (pN staging) jako zásadní ukazatel pro hodnocení prognózy pacientů s rakovinou žaludku. Tento systém byl průběžně aktualizován, široce akceptován globální onkologickou komunitou a potvrzen pro svou proveditelnost, použitelnost, pohodlí a reprodukovatelnost. Počet metastatických lymfatických uzlin ve vzorcích radikální resekce pacientů s karcinomem žaludku je celkovým počtem lymfatických uzlin s metastázami a je klíčovým bodem pooperačního patologického vyšetření. D2 lymfadenektomie se stala standardním operačním postupem u pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku a některých karcinomů žaludku v časném stadiu (předoperačně diagnostikovaných metastázami do lymfatických uzlin). U pokročilého karcinomu žaludku přibývá důkazů, že ideální chirurgický přístup by měl zahrnovat D2 lymfadenektomii plus CME. Při distální gastrektomii je počet lymfatických uzlin odstraněných při lymfadenektomii D2 plus CME významně vyšší než při disekci D2. Navíc pacienti ve skupině D2+CME vykazují lepší dlouhodobé výsledky ve srovnání se skupinou D2 (studie DCGC01). Provedení operace D2+CME u distálního karcinomu žaludku zahrnuje resekci pěti hlavních mezenterií, včetně zadní žaludeční mezenterie, což může napomoci důkladnému odstranění lymfatických uzlin a snížit únik rakoviny. Zadní žaludeční mezenterie zahrnuje lymfatické uzliny č. 11p a část lymfatických uzlin č. 11d. Při tradiční D2 lymfadenektomii jsou však resekovány pouze lymfatické uzliny č. 11p, což má za následek neúplné odstranění lymfatických uzlin a pooperační recidivu nádoru. Primárním cílem této studie je tedy vyšetřit metastázy lymfatických uzlin v zadní žaludeční mezenterii po D2+CME u pacientů podstupujících distální gastrektomii s cílem nabídnout lékařské poznatky založené na důkazech pro standardizaci chirurgických přístupů v léčbě rakoviny žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku nad 18 let a mladší 85 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku potvrzený předoperačním výsledkem patologie
  3. cT2-4N0-3M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 7th Edition
  4. Pacienti, kteří podstoupili distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 plus kompletní mezogastrickou excizi
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Negativní předoperační biopsie
  2. Příliš pozdní stadium nádoru nebo metastázy (cT4b/M1)
  3. BMI>30 kg/m2
  4. Totální gastrektomie nebo proximální gastrektomie
  5. předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  6. Předchozí operace horní části břicha
  7. V kombinaci s jinými maligními onemocněními
  8. Odmítnout operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radikální gastrektomie s disekcí membrány
distální gastrektomie s D2 lymfadenektomií plus kompletní mezogastrická excize (CME) u rakoviny žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách a depozit tumoru v zadní žaludeční mezenterii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Předplatit