- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06736847
Exploración de metástasis en los ganglios linfáticos y depósito tumoral en el mesenterio gástrico posterior para el cáncer gástrico distal (zydgc001)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Jichao Qin
Exploración de metástasis en los ganglios linfáticos y depósito tumoral en el mesenterio gástrico posterior después de linfadenectomía D2 más escisión mesogástrica completa en pacientes que recibieron gastrectomía distal: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la metástasis en los ganglios linfáticos y el depósito tumoral en el mesenterio gástrico posterior después de una gastrectomía distal con linfadenectomía D2 más escisión mesogástrica completa (CME) en cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Desde 1997, el AJCC ha estado utilizando el número de metástasis en los ganglios linfáticos (estadificación pN) como un indicador crucial para evaluar el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico.
Este sistema se ha actualizado continuamente, ha sido ampliamente aceptado por la comunidad oncológica mundial y se ha confirmado por su viabilidad, aplicabilidad, conveniencia y reproducibilidad.
El número de ganglios linfáticos metastásicos en muestras de resección radical de pacientes con cáncer gástrico es el recuento total de ganglios linfáticos con metástasis y es un foco clave del examen patológico posoperatorio.
La linfadenectomía D2 se ha convertido en el procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer gástrico resecable avanzado y ciertos cánceres gástricos en etapa temprana (diagnosticados preoperatoriamente con metástasis en los ganglios linfáticos).
Para el cáncer gástrico avanzado, existe cada vez más evidencia de que el abordaje quirúrgico ideal debería incluir linfadenectomía D2 más CME.
En la gastrectomía distal, el número de ganglios linfáticos extirpados en la linfadenectomía D2 más CME es significativamente mayor que en la disección D2.
Además, los pacientes del grupo D2+CME presentan mejores resultados a largo plazo en comparación con el grupo D2 (estudio DCGC01).
La realización de la cirugía D2+CME para el cáncer gástrico distal implica la resección de los cinco mesenterios principales, incluido el mesenterio gástrico posterior, lo que puede ayudar a eliminar completamente los ganglios linfáticos y reducir el derrame del cáncer.
El mesenterio gástrico posterior comprende los ganglios linfáticos número 11p y parte de los ganglios linfáticos número 11d.
Sin embargo, en la linfadenectomía tradicional D2 sólo se resecan los ganglios linfáticos número 11p, lo que produce una eliminación incompleta de los ganglios linfáticos y recurrencia posoperatoria del tumor.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es examinar las metástasis en los ganglios linfáticos en el mesenterio gástrico posterior después de D2+CME en pacientes sometidos a gastrectomía distal, con el objetivo de ofrecer conocimientos médicos basados en evidencia para estandarizar los enfoques quirúrgicos en el tratamiento del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-197-068-25286
- Correo electrónico: 15002740874@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Tao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-197-068-25286
- Correo electrónico: 15002740874@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 85 años
- Adenocarcinoma gástrico primario confirmado por resultado de patología preoperatoria
- cT2-4N0-3M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC), séptima edición
- Pacientes que recibieron gastrectomía distal con linfadenectomía D2 más escisión mesogástrica completa
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Biopsia preoperatoria negativa
- Estadio tumoral demasiado tardío o metástasis (cT4b/M1)
- IMC>30 kg/m2
- Gastrectomía total o gastrectomía proximal
- quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Cirugía abdominal superior previa
- Combinado con otras enfermedades malignas.
- Rechazar operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gastrectomía radical con disección de membranas.
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Gastrectomía distal con linfadenectomía D2 más escisión mesogástrica completa (CME) en cáncer gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de metástasis ganglionares y depósito tumoral en el mesenterio gástrico posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis linfática
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Gastroenterostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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