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Untersuchung der Lymphknotenmetastasierung und Tumorablagerung im hinteren Magengekröse bei distalem Magenkrebs (zydgc001)

25. August 2025 aktualisiert von: Jichao Qin

Untersuchung der Lymphknotenmetastasierung und Tumorablagerung im hinteren Magenmesenterium nach D2-Lymphadenektomie plus vollständiger mesogastraler Entfernung bei Patienten, die eine distale Gastrektomie erhielten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, Lymphknotenmetastasen und Tumorablagerungen im hinteren Mesenterium des Magens nach distaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie plus vollständiger mesogastraler Exzision (CME) bei Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 1997 nutzt das AJCC die Anzahl der Lymphknotenmetastasen (pN-Staging) als entscheidenden Indikator zur Beurteilung der Prognose von Magenkrebspatienten. Dieses System wurde kontinuierlich aktualisiert, wurde von der globalen Onkologie-Gemeinschaft weithin akzeptiert und hinsichtlich seiner Machbarkeit, Anwendbarkeit, Zweckmäßigkeit und Reproduzierbarkeit bestätigt. Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten in radikalen Resektionsproben von Magenkrebspatienten stellt die Gesamtzahl der Lymphknoten mit Metastasen dar und ist ein zentraler Schwerpunkt der postoperativen pathologischen Untersuchung. Die D2-Lymphadenektomie ist zum Standardoperationsverfahren bei fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs und bestimmten Magenkrebserkrankungen im Frühstadium (präoperativ diagnostiziert mit Lymphknotenmetastasen) geworden. Bei fortgeschrittenem Magenkrebs gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass der ideale chirurgische Ansatz eine D2-Lymphadenektomie plus CME umfassen sollte. Bei der distalen Gastrektomie ist die Anzahl der bei der D2-Lymphadenektomie plus CME entfernten Lymphknoten deutlich höher als bei der D2-Dissektion. Darüber hinaus zeigen Patienten in der D2+CME-Gruppe im Vergleich zur D2-Gruppe (DCGC01-Studie) bessere Langzeitergebnisse. Die Durchführung einer D2+CME-Operation bei distalem Magenkrebs umfasst die Resektion der fünf großen Mesenterien, einschließlich des hinteren Magenmesenteriums, was zu einer gründlichen Lymphknotenbeseitigung und einer Reduzierung der Krebsausbreitung beitragen kann. Das hintere Magenmesenterium umfasst die Lymphknoten Nr. 11p und einen Teil der Lymphknoten Nr. 11d. Allerdings werden bei der herkömmlichen D2-Lymphadenektomie nur die No.11p-Lymphknoten reseziert, was zu einer unvollständigen Lymphknotenentfernung und einem postoperativen Tumorrezidiv führt. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die Untersuchung von Lymphknotenmetastasen im hinteren Magengekröse nach D2+CME bei Patienten, die sich einer distalen Gastrektomie unterziehen, mit dem Ziel, evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse für die Standardisierung chirurgischer Ansätze bei der Behandlung von Magenkrebs zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter älter als 18 Jahre und jünger als 85 Jahre
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens durch präoperatives pathologisches Ergebnis bestätigt
  3. cT2-4N0-3M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 7. Ausgabe des American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC).
  4. Patienten, die eine distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie plus vollständiger mesogastraler Entfernung erhielten
  5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Negative präoperative Biopsie
  2. Zu spätes Tumorstadium oder Metastasierung (cT4b/M1)
  3. BMI>30 kg/m2
  4. Totale Gastrektomie oder proximale Gastrektomie
  5. vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  6. Vorherige Operation im Oberbauch
  7. Kombiniert mit anderen bösartigen Erkrankungen
  8. Vorgang ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikale Gastrektomie mit Membrandissektion
distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie plus vollständige mesogastrische Exzision (CME) bei Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Lymphknotenmetastasierung und Tumorablagerung im hinteren Magenmesenterium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Magenkarzinom

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