- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736847
Exploração de metástase linfonodal e depósito de tumor no mesentério gástrico posterior para câncer gástrico distal (zydgc001)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Jichao Qin
Exploração de metástase linfonodal e depósito de tumor no mesentério gástrico posterior após linfadenectomia D2 mais excisão mesogástrica completa em pacientes que receberam gastrectomia distal: um estudo observacional prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar metástases linfonodais e depósito tumoral no mesentério gástrico posterior após gastrectomia distal com linfadenectomia D2 mais excisão mesogástrica completa (CME) em câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Desde 1997, a AJCC utiliza o número de metástases linfonodais (estadiamento pN) como um indicador crucial para avaliar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico.
Este sistema tem sido continuamente atualizado, amplamente aceito pela comunidade oncológica global e confirmado por sua viabilidade, aplicabilidade, conveniência e reprodutibilidade.
O número de linfonodos metastáticos em amostras de ressecção radical de pacientes com câncer gástrico é a contagem total de linfonodos com metástase e é um foco principal do exame anatomopatológico pós-operatório.
A linfadenectomia D2 tornou-se o procedimento operatório padrão para câncer gástrico ressecável avançado e certos cânceres gástricos em estágio inicial (diagnosticados no pré-operatório com metástases linfonodais).
Para o câncer gástrico avançado, há evidências crescentes de que a abordagem cirúrgica ideal deveria envolver linfadenectomia D2 mais EMC.
Na gastrectomia distal, o número de linfonodos removidos na linfadenectomia D2 mais EMC é significativamente maior do que na dissecção D2.
Além disso, os pacientes do grupo D2+CME apresentam melhores resultados em longo prazo em comparação com o grupo D2 (estudo DCGC01).
A realização da cirurgia D2+CME para câncer gástrico distal envolve a ressecção dos cinco mesentérios principais, incluindo o mesentério gástrico posterior, o que pode ajudar na limpeza completa dos linfonodos e reduzir o derramamento do câncer.
O mesentério gástrico posterior compreende os linfonodos No.11p e parte dos linfonodos No.11d.
No entanto, apenas os linfonodos No.11p são ressecados na linfadenectomia D2 tradicional, resultando em depuração incompleta dos linfonodos e recorrência tumoral pós-operatória.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é examinar a metástase linfonodal no mesentério gástrico posterior após D2 + CME em pacientes submetidos à gastrectomia distal, com o objetivo de oferecer insights médicos baseados em evidências para padronizar abordagens cirúrgicas no tratamento do câncer gástrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Tao Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão acima
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 85 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário confirmado por resultado de patologia pré-operatória
- cT2-4N0-3M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint 8 Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 7ª Edição
- Pacientes que receberam gastrectomia distal com linfadenectomia D2 mais excisão mesogástrica completa
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Biópsia pré-operatória negativa
- Estágio tumoral muito tardio ou metástase (cT4b/M1)
- IMC>30 kg/m2
- Gastrectomia total ou gastrectomia proximal
- quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- Cirurgia abdominal superior anterior
- Combinado com outras doenças malignas
- Rejeitar operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gastrectomia radical com dissecção de membrana
|
gastrectomia distal com linfadenectomia D2 mais excisão mesogástrica completa (CME) em câncer gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de metástase linfonodal e depósito tumoral no mesentério gástrico posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do Estômago
- Metástase Linfática
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Gastroenterostomia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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