- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736847
Badanie przerzutów do węzłów chłonnych i złogów nowotworowych w krezce tylnej żołądka w kierunku raka dystalnej części żołądka (zydgc001)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jichao Qin
Badanie przerzutów do węzłów chłonnych i złogów nowotworowych w tylnej części krezki żołądka po limfadenektomii D2 i całkowitym wycięciu śródżołądka u pacjentów, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem badania jest ocena przerzutów do węzłów chłonnych i złogów guza w tylnej krezce żołądka po dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 i całkowitym wycięciem mezożołądka (CME) w raku żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Od 1997 r. AJCC wykorzystuje liczbę przerzutów do węzłów chłonnych (stopień zaawansowania pN) jako kluczowy wskaźnik w ocenie rokowania u pacjentów z rakiem żołądka.
System ten był stale aktualizowany, powszechnie akceptowany przez światową społeczność onkologiczną i potwierdzony pod względem wykonalności, stosowalności, wygody i powtarzalności.
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych w wycinkach po radykalnej resekcji raka żołądka to całkowita liczba węzłów chłonnych z przerzutami i stanowi kluczowy element pooperacyjnego badania patologicznego.
Limfadenektomia D2 stała się standardową procedurą operacyjną w przypadku zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka i niektórych nowotworów żołądka we wczesnym stadium (rozpoznawanych przedoperacyjnie z przerzutami do węzłów chłonnych).
Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że w przypadku zaawansowanego raka żołądka idealne leczenie chirurgiczne powinno obejmować wycięcie limfadenektomii D2 i CME.
W przypadku dystalnej resekcji żołądka liczba węzłów chłonnych usuniętych w limfadenektomii D2 plus CME jest znacznie większa niż w przypadku wycięcia D2.
Dodatkowo pacjenci w grupie D2+CME wykazują lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu z grupą D2 (badanie DCGC01).
Przeprowadzenie operacji D2+CME w przypadku raka dystalnej części żołądka obejmuje resekcję pięciu głównych krezek, w tym krezki tylnej żołądka, co może pomóc w dokładnym oczyszczeniu węzłów chłonnych i ograniczeniu rozprzestrzeniania się nowotworu.
Krezka żołądka tylna obejmuje węzły chłonne nr 11p i część węzłów chłonnych nr 11d.
Jednak podczas tradycyjnej limfadenektomii D2 wycina się tylko węzły chłonne nr 11p, co powoduje niecałkowite oczyszczenie węzłów chłonnych i pooperacyjny nawrót nowotworu.
Dlatego też głównym celem tego badania jest zbadanie przerzutów do węzłów chłonnych w tylnej krezce żołądka po D2+CME u pacjentów poddawanych dystalnej resekcji żołądka, a jego celem jest przedstawienie wiedzy medycznej opartej na dowodach w celu ujednolicenia metod chirurgicznych w leczeniu raka żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tao Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-197-068-25286
- E-mail: 15002740874@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat i młodsze niż 85 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony przedoperacyjnym wynikiem patologii
- cT2-4N0-3M0 podczas oceny przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania nowotworu Amerykańskiego Wspólnego 8 Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7
- Pacjenci, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 i całkowitym wycięciem mezożołądka
- Klasy I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ujemna biopsja przedoperacyjna
- Zbyt późny stopień zaawansowania nowotworu lub przerzuty (cT4b/M1)
- BMI>30 kg/m2
- Całkowita resekcja żołądka lub proksymalna resekcja żołądka
- wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
- W połączeniu z innymi chorobami złośliwymi
- Odrzuć operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radykalna resekcja żołądka z rozwarstwieniem błony śluzowej
|
dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 i całkowite wycięcie mezożołądka (CME) w raku żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość przerzutów do węzłów chłonnych i odkładania się guza w krezce tylnej żołądka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty limfatyczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Gastroenterostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .