Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerzutów do węzłów chłonnych i złogów nowotworowych w krezce tylnej żołądka w kierunku raka dystalnej części żołądka (zydgc001)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jichao Qin

Badanie przerzutów do węzłów chłonnych i złogów nowotworowych w tylnej części krezki żołądka po limfadenektomii D2 i całkowitym wycięciu śródżołądka u pacjentów, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem badania jest ocena przerzutów do węzłów chłonnych i złogów guza w tylnej krezce żołądka po dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 i całkowitym wycięciem mezożołądka (CME) w raku żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 1997 r. AJCC wykorzystuje liczbę przerzutów do węzłów chłonnych (stopień zaawansowania pN) jako kluczowy wskaźnik w ocenie rokowania u pacjentów z rakiem żołądka. System ten był stale aktualizowany, powszechnie akceptowany przez światową społeczność onkologiczną i potwierdzony pod względem wykonalności, stosowalności, wygody i powtarzalności. Liczba przerzutowych węzłów chłonnych w wycinkach po radykalnej resekcji raka żołądka to całkowita liczba węzłów chłonnych z przerzutami i stanowi kluczowy element pooperacyjnego badania patologicznego. Limfadenektomia D2 stała się standardową procedurą operacyjną w przypadku zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka i niektórych nowotworów żołądka we wczesnym stadium (rozpoznawanych przedoperacyjnie z przerzutami do węzłów chłonnych). Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że w przypadku zaawansowanego raka żołądka idealne leczenie chirurgiczne powinno obejmować wycięcie limfadenektomii D2 i CME. W przypadku dystalnej resekcji żołądka liczba węzłów chłonnych usuniętych w limfadenektomii D2 plus CME jest znacznie większa niż w przypadku wycięcia D2. Dodatkowo pacjenci w grupie D2+CME wykazują lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu z grupą D2 (badanie DCGC01). Przeprowadzenie operacji D2+CME w przypadku raka dystalnej części żołądka obejmuje resekcję pięciu głównych krezek, w tym krezki tylnej żołądka, co może pomóc w dokładnym oczyszczeniu węzłów chłonnych i ograniczeniu rozprzestrzeniania się nowotworu. Krezka żołądka tylna obejmuje węzły chłonne nr 11p i część węzłów chłonnych nr 11d. Jednak podczas tradycyjnej limfadenektomii D2 wycina się tylko węzły chłonne nr 11p, co powoduje niecałkowite oczyszczenie węzłów chłonnych i pooperacyjny nawrót nowotworu. Dlatego też głównym celem tego badania jest zbadanie przerzutów do węzłów chłonnych w tylnej krezce żołądka po D2+CME u pacjentów poddawanych dystalnej resekcji żołądka, a jego celem jest przedstawienie wiedzy medycznej opartej na dowodach w celu ujednolicenia metod chirurgicznych w leczeniu raka żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku powyżej 18 lat i młodsze niż 85 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony przedoperacyjnym wynikiem patologii
  3. cT2-4N0-3M0 podczas oceny przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania nowotworu Amerykańskiego Wspólnego 8 Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7
  4. Pacjenci, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 i całkowitym wycięciem mezożołądka
  5. Klasy I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Ujemna biopsja przedoperacyjna
  2. Zbyt późny stopień zaawansowania nowotworu lub przerzuty (cT4b/M1)
  3. BMI>30 kg/m2
  4. Całkowita resekcja żołądka lub proksymalna resekcja żołądka
  5. wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  6. Poprzednia operacja górnej części brzucha
  7. W połączeniu z innymi chorobami złośliwymi
  8. Odrzuć operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radykalna resekcja żołądka z rozwarstwieniem błony śluzowej
dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 i całkowite wycięcie mezożołądka (CME) w raku żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość przerzutów do węzłów chłonnych i odkładania się guza w krezce tylnej żołądka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj