- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741215
Kinesofobiens innvirkning på håndsenerehabilitering
Effekten av kinesiofobi på rehabiliteringsresultater hos pasienter som gjennomgår håndsenekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk primær reparasjon av bøye- og/eller ekstensorsener ble inkludert i studien. Data fra pasienter behandlet med et trinnvis rehabiliteringsprogram som begynte med passiv mobilisering den første uken og inkorporerte elektroterapi og personlig fysioterapi fra og med den sjette uken, ble retrospektivt analysert. Pasientene ble gruppert som høy kinesiofobi (TKS ≥37) eller lav kinesiofobi (TKS <37) basert på deres sjette ukes vurdering. Total Active Motion (TAM) score, Visual Analog Scale (VAS), grepstyrke, Hand Functional Index (HFI) og Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) score ble registrert og statistisk sammenlignet ved uke 6 og 12.
Dataene til pasienter som gjennomgikk primær senereparasjon og fikk nødvendig håndrehabilitering ved vårt sykehus ble retrospektivt analysert. Passive mobiliseringsøvelser ble igangsatt for disse pasientene i den første postoperative uken. Flexorsenereparasjonspasienter ble immobilisert i 3-4 uker postoperativt. I løpet av denne perioden ble det utført passive mobiliseringsøvelser for de metakarpofalangeale (MCP), proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) leddene med kontrollert bevegelse. Etter fjerning av skinnen i tredje eller fjerde uke ble det satt i gang seneglideøvelser, etterfulgt av isolerte seneglideøvelser i den femte uken. Elektroterapi ble startet i den sjette uken (5 dager i uken, i 15 økter), inkludert hydromassasje, pulserende ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og varmepakketerapi. Det ble utført skånsomme tøyningsøvelser på ledd med ROM-begrensninger. Lette motstandsøvelser ble introdusert i 7.-8. uke, og styrkeøvelser med daglig bruksvekt ble startet i 10.-12. uke.
For pasienter med ekstensorsenereparasjon ble immobilisering som varte 3-6 uker påført basert på skadenivået. Under immobilisering ble det utført passive bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for tilstøtende ledd mens hånden forble i skinnen. Etter fjerning av skinne ble det startet aktive og passive ROM-øvelser, og seneglideøvelser med gradvis økende intensitet etter skadenivå. Elektroterapi og personlig fysioterapi startet i sjette uke, og skånsom tøying for ledd med ROM-begrensninger og styrkeøvelser ble introdusert fra og med 8.-10. uke.
Dataene inkluderte pasientens alder, kjønn, yrke, type skade, skadenivå, medgått tid siden skaden, dominerende hånd, varighet av skinnebruk og behandlingsmetodene som ble brukt. I tillegg, på 6. og 12. uke, før og etter fysioterapimålinger av bevegelsesområde (ROM), Visual Analog Scale (VAS) score, Hand Functional Index (HFI) score, Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) score og hånd grep (HG) styrkepoeng ble registrert.
Finger ROM-målinger ble utført ved bruk av et fingergoniometer. ROM-verdier for den berørte fingerens MCP-, PIP- og DIP-ledd ble registrert. De målte ROM-verdiene ble evaluert i henhold til Total Active Motion (TAM)-scoringssystemet til American Society for Surgery of the Hand. TAM beregnes ved å trekke den totale ekstensjonsforsinkelsen fra summen av aktive fleksjonsvinkler til den berørte fingerens MCP-, PIP- og DIP-ledd. Hver pasients TAM-verdier før og etter behandling ble beregnet og registrert [Collocott SJF, Kelly E, Foster M, Myhr H, Wang A, Ellis RF. En randomisert klinisk studie som sammenligner tidlige aktive bevegelsesprogrammer: Tidligere håndfunksjon, TAM og ortosetilfredshet med et relativ bevegelsesforlengelsesprogram for sone V og VI ekstensor senereparasjoner. J Hand Ther. 2020;33(1):13-24.].
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert før og etter behandling ved bruk av VAS. I denne skalaen, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten, ble pasientene bedt om å rangere smertene sine på en linje fra 0 til 10. VAS er en enkel, gyldig og pålitelig metode som vanligvis brukes til å vurdere smerte i studier . Smertealvorlighetsgrad ble kategorisert som følger: VAS 1-4 (mild smerte), VAS 5-6 (moderat smerte) og VAS 7-10 (alvorlig smerte) [Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. Den visuelle analoge skalaen for smerte: klinisk betydning hos postoperative pasienter. Anestesiologi. 2001 Des;95(6):1356-61.].
HFI består av 9 spørsmål som evaluerer håndledds- og fingerbevegelser. Det første spørsmålet scores fra 0-3 (0=utfører bevegelsen helt med normal hastighet, 1=forsinket ytelse, 2=delvis ytelse, 3=kan ikke utføre), mens spørsmål 2, 3, 4, 5, 8 og 9 scores fra 0-2 (0=utfører bevegelsen fullstendig, 1=utfører med vanskeligheter og forsinkelse, 2=utfører ikke). Spørsmål 6 og 7 scores fra 1-3 (1=utfører bevegelsen fullstendig, 2=utfører med vanskeligheter og forsinkelse, 3=delvis ytelse). Den totale poengsummen varierer fra 2 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere håndfunksjon [Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Fermanian J, Etchepare F, Alnot JY, Le Viet D, Leclercq C, Oberlin C, Bargy F, Revel M. Reaksjonsevnen til Cochin-revmatoid håndfunksjonsvekt etter operasjon. Revmatologi (Oxford). 2001;40(8):843-50.].
Kinesiofobi ble vurdert ved å bruke den tyrkiske versjonen av TSK. Denne skalaen består av 17 elementer som måler frykt for bevegelse og/eller gjenskader. Den evaluerer frykt-unngåelsesparametere i daglige aktiviteter med utsagn som «Jeg er redd for å skade meg selv hvis jeg trener», «Jeg kan ikke gjøre det vanlige mennesker gjør fordi jeg skader meg selv for lett» og «Kroppen min vil alltid være kl. risiko på grunn av det som skjedde med meg." Pasienter svarer på disse utsagnene ved å velge ett av alternativene: helt uenig, uenig, enig eller helt enig, med henholdsvis 1-4. Elementene 4, 8, 12 og 16 er omvendt poengsum, og den totale poengsummen varierer fra 17 til 68, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi. En terskelskår på 37 ble brukt til å klassifisere pasienter: de med Tampa-skåre ≥37 ble kategorisert som gruppen med høy kinesiofobi. Derimot ble de med skår <37 kategorisert som lavkinesiofobi-gruppen [Tuna Z, Oskay D. Frykt for bevegelse og dens effekter på håndfunksjonen etter senereparasjon. Håndkirurgisk rehabilitering. 2018:S2468-1229(18)30092-6.].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Klinisk diagnose av gjennomgått primær reparasjon for bøye- og/eller ekstensorseneskader
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende brudd
- Perifere nerve- og vaskulære skader
- Revmatoid artritt
- Diabetes mellitus
- Perifer arteriesykdom
- Andre revmatiske sykdommer som påvirker hånden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Høy kinesiofobi gruppe
Tampa kinesiophobia score høyere enn 37
|
Passive mobiliseringsøvelser ble igangsatt for disse pasientene i den første postoperative uken. Flexorsenereparasjonspasienter ble immobilisert i 3-4 uker postoperativt. I denne perioden var passive mobiliseringsøvelser med kontrollert bevegelse. Etter fjerning av skinnen i tredje eller fjerde uke ble det satt i gang seneglideøvelser, etterfulgt av isolerte seneglideøvelser i den femte uken. Elektroterapi ble startet i den sjette uken (5 dager i uken, i 15 økter). For pasienter med ekstensorsenereparasjon ble immobilisering som varte 3-6 uker påført basert på skadenivået. Under immobilisering ble det utført passive bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for tilstøtende ledd mens hånden forble i skinnen. Etter fjerning av skinne ble det startet aktive og passive ROM-øvelser, og seneglideøvelser med gradvis økende intensitet etter skadenivå. Elektroterapi ble startet i den sjette uken. |
|
Gruppe 2: Lav kinesiofobi gruppe
Tampa kinesiophobia score mindre enn 37
|
Passive mobiliseringsøvelser ble igangsatt for disse pasientene i den første postoperative uken. Flexorsenereparasjonspasienter ble immobilisert i 3-4 uker postoperativt. I denne perioden var passive mobiliseringsøvelser med kontrollert bevegelse. Etter fjerning av skinnen i tredje eller fjerde uke ble det satt i gang seneglideøvelser, etterfulgt av isolerte seneglideøvelser i den femte uken. Elektroterapi ble startet i den sjette uken (5 dager i uken, i 15 økter). For pasienter med ekstensorsenereparasjon ble immobilisering som varte 3-6 uker påført basert på skadenivået. Under immobilisering ble det utført passive bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for tilstøtende ledd mens hånden forble i skinnen. Etter fjerning av skinne ble det startet aktive og passive ROM-øvelser, og seneglideøvelser med gradvis økende intensitet etter skadenivå. Elektroterapi ble startet i den sjette uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) score
Tidsramme: seks uker
|
Den originale Tampa Scale of Kinesiophobia (TKS) ble utviklet av Miller, Kopri og Todd i 1991, men ble ikke publisert [Miller R., Kori S., Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia.
Clin J Smerte. 1991;7(1):51-52.].
TKS er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse/gjenskade.
Skalaen inkluderer parametere for skade/reskade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Vi brukte den tyrkiske versjonen i vår studie.
[Acar S., Savci S., Keskinoğlu P., Akdeniz B., Özpelit E., Özcan Kahraman B., Karadibak D., Sevinc C. Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart Turkish Version Study: cross-cultural adaptation, exploratory factor analyse og pålitelighet.
J Pain Res.
23. juni 2016; 9:445-51.]
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: seks uker
|
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert før og etter behandling ved bruk av VAS.
I denne skalaen, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten, ble pasientene bedt om å rangere smertene sine på en linje fra 0 til 10. VAS er en enkel, gyldig og pålitelig metode som vanligvis brukes til å vurdere smerte i studier .
Smertealvorlighetsgrad ble kategorisert som følger: VAS 1-4 (mild smerte), VAS 5-6 (moderat smerte) og VAS 7-10 (alvorlig smerte).
[Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y.
Den visuelle analoge skalaen for smerte: klinisk betydning hos postoperative pasienter.
Anestesiologi.
2001 Des;95(6):1356-61.]
|
seks uker
|
|
Total Active Motion (TAM)
Tidsramme: seks uker
|
TAM beregnes ved å trekke den totale ekstensjonsforsinkelsen fra summen av aktive fleksjonsvinkler til den berørte fingerens MCP-, PIP- og DIP-ledd.
Hver pasients TAM-verdier før og etter behandling ble beregnet og registrert [Collocott SJF, Kelly E, Foster M, Myhr H, Wang A, Ellis RF.
En randomisert klinisk studie som sammenligner tidlige aktive bevegelsesprogrammer: Tidligere håndfunksjon, TAM og ortosetilfredshet med et relativ bevegelsesforlengelsesprogram for sone V og VI ekstensor senereparasjoner.
J Hand Ther.
2020;33(1):13-24.]
|
seks uker
|
|
Hand Functional Index (HFI) score
Tidsramme: seks uker
|
HFI består av 9 spørsmål som evaluerer håndledds- og fingerbevegelser.
Det første spørsmålet scores fra 0-3 (0=utfører bevegelsen helt med normal hastighet, 1=forsinket ytelse, 2=delvis ytelse, 3=kan ikke utføre), mens spørsmål 2, 3, 4, 5, 8 og 9 scores fra 0-2 (0=utfører bevegelsen fullstendig, 1=utfører med vanskeligheter og forsinkelse, 2=utfører ikke).
Spørsmål 6 og 7 scores fra 1-3 (1=utfører bevegelsen fullstendig, 2=utfører med vanskeligheter og forsinkelse, 3=delvis ytelse).
Den totale poengsummen varierer fra 2 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere håndfunksjon [Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Fermanian J, Etchepare F, Alnot JY, Le Viet D, Leclercq C, Oberlin C, Bargy F, Revel M. Reaksjonsevnen til Cochin-revmatoid håndfunksjonsvekt etter operasjon.
Revmatologi (Oxford).
2001;40(8):843-50.].
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadide Koca, M.D., Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das De S, Vranceanu AM, Ring DC. Contribution of kinesophobia and catastrophic thinking to upper-extremity-specific disability. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jan 2;95(1):76-81. doi: 10.2106/JBJS.L.00064.
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Collocott SJF, Kelly E, Foster M, Myhr H, Wang A, Ellis RF. A randomized clinical trial comparing early active motion programs: Earlier hand function, TAM, and orthotic satisfaction with a relative motion extension program for zones V and VI extensor tendon repairs. J Hand Ther. 2020 Jan-Mar;33(1):13-24. doi: 10.1016/j.jht.2018.10.003. Epub 2019 Mar 21.
- Cai L, Liu Y, Xu H, Xu Q, Wang Y, Lyu P. Incidence and Risk Factors of Kinesiophobia After Total Knee Arthroplasty in Zhengzhou, China: A Cross-Sectional Study. J Arthroplasty. 2018 Sep;33(9):2858-2862. doi: 10.1016/j.arth.2018.04.028. Epub 2018 Apr 23.
- Bordeleau M, Vincenot M, Lefevre S, Duport A, Seggio L, Breton T, Lelard T, Serra E, Roussel N, Neves JFD, Leonard G. Treatments for kinesiophobia in people with chronic pain: A scoping review. Front Behav Neurosci. 2022 Sep 20;16:933483. doi: 10.3389/fnbeh.2022.933483. eCollection 2022.
- Bilgin S, Cetin H, Karakaya J, Kose N. Multivariate Analysis of Risk Factors Predisposing to Kinesiophobia in Persons With Chronic Low Back and Neck Pain. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Oct;42(8):565-571. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.02.009. Epub 2019 Nov 23.
- Bennett DJ, Bango J, Rothkopf DM. Hand Therapy after Flexor and Extensor Tendon Repair: Assessing Predictors of Loss to Follow-up. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 26;11(4):e4941. doi: 10.1097/GOX.0000000000004941. eCollection 2023 Apr.
- Bartlett O, Farnsworth JL. The Influence of Kinesiophobia on Perceived Disability in Patients With an Upper-Extremity Injury: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2021 Mar 3;30(5):818-823. doi: 10.1123/jsr.2020-0179.
- Alshahrani MS, Reddy RS. Kinesiophobia, limits of stability, and functional balance assessment in geriatric patients with chronic low back pain and osteoporosis: a comprehensive study. Front Neurol. 2024 Feb 13;15:1354444. doi: 10.3389/fneur.2024.1354444. eCollection 2024.
- Alshahrani MS, Reddy RS, Tedla JS, Asiri F, Alshahrani A. Association between Kinesiophobia and Knee Pain Intensity, Joint Position Sense, and Functional Performance in Individuals with Bilateral Knee Osteoarthritis. Healthcare (Basel). 2022 Jan 7;10(1):120. doi: 10.3390/healthcare10010120.
- Alito A, Cifalino ME, Fontana JM, Verme F, Pitera P, Capodaglio P. Tackling Kinesiophobia in Chronic Shoulder Pain: A Case Report on the Combined Effect of Pain Education and Whole-Body Cryostimulation. J Clin Med. 2024 Apr 3;13(7):2094. doi: 10.3390/jcm13072094.
- Aleksic M, Selakovic I, Tomanovic Vujadinovic S, Kadija M, Milovanovic D, Meissner W, Zaslansky R, Sreckovic S, Dubljanin-Raspopovic E. Understanding Kinesiophobia: Predictors and Influence on Early Functional Outcomes in Patients with Total Knee Arthroplasty. Geriatrics (Basel). 2024 Aug 13;9(4):103. doi: 10.3390/geriatrics9040103.
- Al-Amiry B, Rahim A, Knutsson B, Mattisson L, Sayed-Noor A. Kinesiophobia and its association with functional outcome and quality of life 6-8 years after total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2022 Jul;56(4):252-255. doi: 10.5152/j.aott.2022.21318.
- Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Fermanian J, Etchepare F, Alnot JY, Le Viet D, Leclercq C, Oberlin C, Bargy F, Revel M. Responsiveness of the Cochin rheumatoid hand disability scale after surgery. Rheumatology (Oxford). 2001 Aug;40(8):843-50. doi: 10.1093/rheumatology/40.8.843.
- Duruoz MT, Cerrahoglu L, Dincer-Turhan Y, Kursat S. Hand function assessment in patients receiving haemodialysis. Swiss Med Wkly. 2003 Aug 9;133(31-32):433-8. doi: 10.4414/smw.2003.10216.
- Osteras N, Risberg MA, Kvien TK, Engebretsen L, Nordsletten L, Bruusgaard D, Schjervheim UB, Haugen IK, Hammer HB, Provan S, Oiestad BE, Semb AG, Rollefstad S, Hagen KB, Uhlig T, Slatkowsky-Christensen B, Kjeken I, Flugsrud G, Grotle M, Sesseng S, Edvardsen H, Natvig B. Hand, hip and knee osteoarthritis in a Norwegian population-based study--the MUST protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 5;14:201. doi: 10.1186/1471-2474-14-201.
- Filardo G, Merli G, Roffi A, Marcacci T, Berti Ceroni F, Raboni D, Bortolotti B, Kon E, Marcacci M. Kinesiophobia and depression affect total knee arthroplasty outcome in a multivariate analysis of psychological and physical factors on 200 patients. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3417-3423. doi: 10.1007/s00167-016-4201-3. Epub 2016 Jun 21.
- Tuna Z, Oskay D, Gokkurt A, Mete O, Baglan Yentur S, Ambarcioglu P. Does earlier splint removal truly affect functional recovery and kinesiophobia after tendon repair? Hand Surg Rehabil. 2020 Sep;39(4):310-315. doi: 10.1016/j.hansur.2020.01.006. Epub 2020 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraTRH-FTR-NK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .