Sammenligning av effekten av jernpolymaltosekompleks og jernsulfat ved jernmangelanemi hos pediatriske pasienter
17. desember 2024 oppdatert av: Arooj Khan
Sammenligning av effekten av jernpolymaltosekompleks og jernsulfat ved jernmangelanemi hos pediatriske pasienter med jernmangelanemi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to jernpreparater for behandling av barn presentert med jernmangelanemi.
Jernholdig sulfat og lron polymaltose (jernholdig form) er mest brukte preparater.
Begge legemidlene er lett tilgjengelige på markedet og anbefales ofte av barneleger.
Effekten, biotilgjengelighet,
bivirkninger og kostnadene ved disse preparatene varierer.
Denne studien er designet for å finne ut et medikament med bedre effekt som kan brukes til behandling av jernmangelanemi i lokalbefolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er fortsatt en tilstand med høy prevalens i populasjoner over hele verden. Det er hovedsakelig assosiert med ernæringsstatus og sosioøkonomiske forhold eller arvelige sykdommer. Flertallet av anemitilfellene er knyttet til jernmangel-kalt jernmangelanemi som følge av lavt inntak av jernrik mat i kosten, eller fra betydelig blodtap.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to jernpreparater for behandling av barn presentert med jernmangelanemi. Jernholdig sulfat og lron polymaltose (jernholdig form) er mest brukte preparater. Begge legemidlene er lett tilgjengelige på markedet og anbefales ofte av barneleger. Effekten, biotilgjengelighet, bivirkninger og kostnadene ved disse preparatene varierer. Denne studien er designet for å finne ut et medikament med bedre effekt som kan brukes til behandling av jernmangelanemi i lokalbefolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aimal Khan, MBBS
- Telefonnummer: 03481903336
- E-post: aimalkhan871207@gmail.com
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Khyber Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aimal Khan, MBBS
- Telefonnummer: 03481903336
- E-post: aimalkhan871207@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Arooj Khan, MBBS
- Telefonnummer: 03129190773
- E-post: aroojkhan1011@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aimal Khan, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har jernmangelanemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert som medfødt aplastisk anemi eller talassemi (bestemt fra journal).
- Pasienter som ble transfundert i løpet av de siste 4 ukene (vil bli bestemt på bakgrunn av anamnese)
- Barn som har malabsorpsjonssyndrom og diarésykdommer. (vil bli bestemt på historie og medisinsk journal)
- Gastrointestinal blødning antydet av anamnese med hematemese (blodig oppkast), melena (svart avføring) eller blodig avføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (jernsulfat)
Gruppe A vil bli gitt jern(II)sulfat i en dose på 6mg/kg/dag av elementært jern en gang daglig i 8 uker oralt i sirupform.
|
jernsulfat i en dose på 6mg/kg/dag av elementært jern en gang daglig i 8 uker oralt i sirupform.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (jernpolymaltosekompleks)
Gruppe B vil få jernpolymaltosekompleks i en dose på 6mg/kg/dag av elementært jern en gang daglig oralt i 8 uker.
|
Jernpolymaltosekompleks i en dose på 6mg/kg/dag av elementært jern en gang daglig oralt i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av hemoglobinnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Økning i hemoglobinnivå målt ved en fullstendig blodtelling sammenlignet med hemoglobin før behandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Orsango AZ, Habtu W, Lejisa T, Loha E, Lindtjorn B, Engebretsen IMS. Iron deficiency anemia among children aged 2-5 years in southern Ethiopia: a community-based cross-sectional study. PeerJ. 2021 Jun 28;9:e11649. doi: 10.7717/peerj.11649. eCollection 2021.
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Rockey DC, Altayar O, Falck-Ytter Y, Kalmaz D. AGA Technical Review on Gastrointestinal Evaluation of Iron Deficiency Anemia. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):1097-1119. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.045. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Zheng J, Liu J, Yang W. Association of Iron-Deficiency Anemia and Non-Iron-Deficiency Anemia with Neurobehavioral Development in Children Aged 6-24 Months. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3423. doi: 10.3390/nu13103423.
- Paulino CTDS, Nishijima M, Sarti FM. Association of Iron Supplementation Programs with Iron-Deficiency Anemia Outcomes among Children in Brazil. Nutrients. 2021 Apr 30;13(5):1524. doi: 10.3390/nu13051524.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 591/DME/KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .